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Modellazione delle modifiche dell'epitelio bronchiale associate alla BPCO mediante iPS (INVECCO)

7 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Modellazione delle modifiche dell'epitelio bronchiale associate alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) utilizzando cellule staminali pluripotenti indotte (iPS)

L'obiettivo principale di questo studio è verificare la fattibilità dell'ottenimento e del confronto di due epiteli in due popolazioni sulla base dei seguenti esperimenti:

  • Differenziazione di un clone di cellule staminali pluripotenti indotte (iPS) derivate da biopsia cutanea in una popolazione di forti fumatori (più pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva) al fine di ottenere epiteli bronchiali differenziati in vitro.
  • Per ciascuno di questi stessi pazienti, generazione di epitelio bronchiale in vitro dalla biopsia bronchiale utilizzando cellule epiteliali bronchiali umane (HBEC) in colture di interfaccia aria-liquido (ALI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

  • Confronto dei due modelli di generazione in vitro dell'epitelio bronchiale mediante iPS e ALI al fine di validare il nostro modello di studio dell'epitelio bronchiale umano COPD generato dall'iPS.
  • Inducendo un fenotipo epiteliale "simile alla BPCO" esponendo l'epitelio bronchiale generato dall'iPS a una fonte di tossina in vitro (tabacco) e studiandone gli effetti mediante analisi trascrittomica tramite sequenziamento ad alto rendimento (NGS) nei passaggi chiave durante il modello.
  • Dimostrare la fattibilità di ottenere iPS dal prelievo di sangue periferico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica, nonché pazienti senza malattia polmonare ostruttiva cronica, ma che sono forti fumatori.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con BPCO:

  • Il paziente ha dato il proprio consenso informato firmato
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo / capacità vitale forzata < 0,7 [FEV1/FVC < 0,7]
  • FEV1 < 50% del valore previsto
  • Esclusione di altre patologie respiratorie, sulla base di anamnesi, tomografia computerizzata e test complementari di funzionalità respiratoria ed ecografia transtoracica,
  • Fumo >10 pacchetti-anno, continuo o svezzato
  • Assenza di esacerbazione o episodio infettivo intercorrente per almeno 4 settimane al momento dell'inclusione
  • Indicazione medica per una fibroscopia bronchiale (indicazione convalidata dal medico responsabile del paziente e dal medico responsabile dello studio): esplorazione del nodulo periferico polmonare con tomografia computerizzata, endoscopia interventistica per la riduzione dell'enfisema, rimozione di corpi estranei, altre indicazioni.
  • Assenza di controindicazioni alla biopsia bronchiale (a discrezione del medico): a titolo esemplificativo e non esaustivo: regolare assunzione di anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, anomalie dell'emostasi

Criteri di inclusione per i fumatori:

  • Il paziente ha dato il proprio consenso informato firmato
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo / capacità vitale forzata > 0,7 [FEV1/FVC > 0,7]
  • FEV1 > 80% del valore previsto
  • Esclusione di altre patologie respiratorie, sulla base di anamnesi, tomografia computerizzata (assenza di lesioni enfisema estese definite dalla presenza di meno del <5% di superficie relativa occupata da densità inferiori a 910 UH (misurate su tagli millimetrici)) e test di funzionalità respiratoria ( Volume residuo <120%, capacità di diffusione del monossido di carbonio > 60% e capacità polmonare totale > 120%) ed ecografia transtoracica (normale),
  • Fumo >40 pacchetti-anno, continuo o svezzato
  • Assenza di esacerbazione o episodio infettivo intercorrente per almeno 4 settimane al momento dell'inclusione
  • Indicazione medica per una fibroscopia bronchiale (indicazione convalidata dal medico responsabile del paziente e dal medico responsabile dello studio): esplorazione del nodulo periferico polmonare con tomografia computerizzata, endoscopia interventistica per la riduzione dell'enfisema, rimozione di corpi estranei, altre indicazioni.
  • Assenza di controindicazioni alla biopsia bronchiale (a discrezione del medico): a titolo esemplificativo e non esaustivo: regolare assunzione di anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, anomalie dell'emostasi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per fibroscopia bronchiale e biopsia cutanea
  • Carenza di α-1 antitripsina
  • Bronchiectasie significative alla tomografia computerizzata del torace
  • Colonizzazione delle vie aeree da Pseudomonas Aeroginosa o Aspergillus
  • Chemioterapia o altri trattamenti citotossici negli ultimi 12 mesi
  • Corticoterapia sistemica nelle 4 settimane precedenti l'inclusione
  • Trattamento antibiotico a lungo termine, in particolare con macrolidi
  • Qualsiasi altro trattamento che possa interessare l'epitelio bronchiale, essendo lasciato alla discrezione del medico inquirente
  • Consumatore di droghe illecite o alcol
  • Partecipante a un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Soggetto non iscritto o non beneficiario di un piano previdenziale.
  • Donne incinte o che allattano ai sensi dell'articolo L1121-5 del codice di sanità pubblica.
  • Persone vulnerabili ai sensi dell'articolo L1121-6 del codice di sanità pubblica
  • Un adulto protetto o incapace di dare il consenso ai sensi dell'articolo L1121-8 del Codice di sanità pubblica
  • Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Saranno esclusi (post-inclusione) quei pazienti per i quali non sono state ottenute due colture epiteliali (1 da biopsia bronchiale ("ALI") e 1 da riprogrammazione fibroblastica di iPS reddifferenziata ("iALI")).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti suscettibili di sviluppare BPCO

I pazienti di questo gruppo sono fumatori relativamente leggeri che hanno sviluppato una malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Intervento: biopsia bronchiale

Intervento: biopsia cutanea

Intervento: prelievo di sangue
Procedura: Biopsia bronchiale
La biopsia bronchiale fa parte dei criteri di inclusione di questo studio ed è richiesta durante le cure di routine per il paziente. La fibroscopia bronchiale viene eseguita in anestesia generale o locale. Le biopsie vengono eseguite utilizzando il forcipe e secondo le attuali raccomandazioni. Una biopsia sarà fissata immediatamente in terreno RCL2 mentre le altre (tra 3 e 6) saranno mantenute in soluzione salina isotonica e rapidamente preparate per la coltura cellulare dell'interfaccia aria-liquido (ALI).
Procedura: Biopsia cutanea
La biopsia cutanea verrà eseguita dopo anestesia locale mediante iniezione ipodermica di una soluzione di xilocaina all'1%. Sarà necessario un singolo campione di un frammento di pelle di circa 3 mm di diametro.
Procedura: Campione di sangue
Il campione di sangue verrà prelevato al termine della biospia cutanea, verranno raccolti circa 20 ml di sangue.
Pazienti non suscettibili di sviluppare BPCO

I pazienti di questo gruppo sono forti fumatori che non presentano segni di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Intervento: biopsia bronchiale

Intervento: biopsia cutanea

Intervento: prelievo di sangue
Procedura: Biopsia bronchiale
La biopsia bronchiale fa parte dei criteri di inclusione di questo studio ed è richiesta durante le cure di routine per il paziente. La fibroscopia bronchiale viene eseguita in anestesia generale o locale. Le biopsie vengono eseguite utilizzando il forcipe e secondo le attuali raccomandazioni. Una biopsia sarà fissata immediatamente in terreno RCL2 mentre le altre (tra 3 e 6) saranno mantenute in soluzione salina isotonica e rapidamente preparate per la coltura cellulare dell'interfaccia aria-liquido (ALI).
Procedura: Biopsia cutanea
La biopsia cutanea verrà eseguita dopo anestesia locale mediante iniezione ipodermica di una soluzione di xilocaina all'1%. Sarà necessario un singolo campione di un frammento di pelle di circa 3 mm di diametro.
Procedura: Campione di sangue
Il campione di sangue verrà prelevato al termine della biospia cutanea, verranno raccolti circa 20 ml di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
epitelio bronchiale funzionale da iPS?
Lasso di tempo: Giorno 0 + cultura (studio trasversale)
Un epitelio bronchiale funzionale è stato ottenuto dalle cellule staminali pluripotenti indotte dal sangue o dai fibroblasti del paziente? (si No)
Giorno 0 + cultura (studio trasversale)
epitelio bronchiale funzionale da HBEC-ALI?
Lasso di tempo: Giorno 0 + cultura (studio trasversale)
È stato ottenuto un epitelio bronchiale funzionale dalla biopsia bronchiale del paziente: coltura di cellule epiteliali bronchiali umane su un'interfaccia aria-liquido? (si No)
Giorno 0 + cultura (studio trasversale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9791
  • 2017-A00252-51 (Altro identificatore: RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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