Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modellierung von Veränderungen des Bronchialepithels im Zusammenhang mit COPD mit iPS (INVECCO)

7. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Modellierung von Bronchialepithel-Modifikationen im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unter Verwendung von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPS)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Gewinnung und des Vergleichs von zwei Epithelien in zwei Populationen auf der Grundlage der folgenden Experimente zu überprüfen:

  • Differenzierung eines Klons einer induzierten pluripotenten Stammzelle (iPS), der aus einer Hautbiopsie in einer Population starker Raucher (plus Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) stammt, um differenzierte Bronchialepithelien in vitro zu erhalten.
  • Für jeden dieser gleichen Patienten Erzeugung von Bronchialepithel in vitro aus einer Bronchialbiopsie unter Verwendung von menschlichen Bronchialepithelzellen (HBECs) in Luft-Flüssigkeits-Grenzflächenkulturen (ALI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

  • Gegenüberstellung der beiden Modelle der In-vitro-Erzeugung von Bronchialepithel durch iPS und ALI, um unser Studienmodell der durch iPS erzeugten COPD des menschlichen Bronchialepithels zu validieren.
  • Induzieren eines "COPD-ähnlichen" epithelialen Phänotyps durch Aussetzen der aus dem iPS erzeugten Bronchialepithelien einer Quelle von In-vitro-Toxin (Tabak) und Untersuchung seiner Auswirkungen durch Transkriptomanalyse über Hochdurchsatzsequenzierung (NGS) in Schlüsselschritten während des Modells.
  • Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Gewinnung von iPS aus der peripheren Blutentnahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung sowie Patienten ohne chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die jedoch starke Raucher sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien für COPD-Patienten:

  • Der Patient hat seine/ihre unterschriebene Einverständniserklärung gegeben
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde / Forcierte Vitalkapazität < 0,7 [FEV1/FVC < 0,7]
  • FEV1 < 50 % des vorhergesagten Werts
  • Ausschluss anderer Atemwegspathologien, basierend auf Anamnese, Computertomographie und ergänzenden Atemfunktionstests und transthorakalem Ultraschall,
  • Rauchen > 10 Packungsjahre, kontinuierlich oder entwöhnt
  • Keine Exazerbation oder interkurrente infektiöse Episode für mindestens 4 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Medizinische Indikation für eine Bronchialfibroskopie (Validierung der Indikation durch den behandelnden Arzt des Patienten und den studienbegleitenden Arzt): Pulmonale periphere Knötchenexploration mit Computertomographie, interventionelle Endoskopie zur Emphysemreduktion, Entfernung von Fremdkörpern, sonstige Indikationen.
  • Fehlen von Kontraindikationen für eine Bronchialbiopsie (im Ermessen des Arztes): nicht beschränkt auf: regelmäßige Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Anomalien der Hämostase

Einschlusskriterien für Raucher:

  • Der Patient hat seine/ihre unterschriebene Einverständniserklärung gegeben
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde / Forcierte Vitalkapazität > 0,7 [FEV1/FVC > 0,7]
  • FEV1 > 80 % des vorhergesagten Werts
  • Ausschluss anderer Atemwegspathologien, basierend auf Anamnese, Computertomographie (Fehlen ausgedehnter Emphysemläsionen, definiert durch das Vorhandensein von weniger als <5 % relativer Oberfläche, die von Dichten von weniger als 910 UH (gemessen an Millimeterschnitten) eingenommen wird) und Atemfunktionstests ( Residualvolumen < 120 %, Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid > 60 % und Gesamtpulmonalkapazität > 120 %) und transthorakaler Ultraschall (normal),
  • Rauchen >40 Packungsjahre, fortlaufend oder entwöhnt
  • Keine Exazerbation oder interkurrente infektiöse Episode für mindestens 4 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Medizinische Indikation für eine Bronchialfibroskopie (Validierung der Indikation durch den behandelnden Arzt des Patienten und den studienbegleitenden Arzt): Pulmonale periphere Knötchenexploration mit Computertomographie, interventionelle Endoskopie zur Emphysemreduktion, Entfernung von Fremdkörpern, sonstige Indikationen.
  • Fehlen von Kontraindikationen für eine Bronchialbiopsie (im Ermessen des Arztes): nicht beschränkt auf: regelmäßige Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Anomalien der Hämostase

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Bronchialfibroskopie und Hautbiopsie
  • Mangel an α-1-Antitrypsin
  • Signifikante Bronchiektasen in der Computertomographie des Brustkorbs
  • Besiedlung der Atemwege durch Pseudomonas Aeroginosa oder Aspergillus
  • Chemotherapie oder andere zytotoxische Behandlungen in den letzten 12 Monaten
  • Systemische Kortikotherapie in den 4 Wochen vor Einschluss
  • Langzeitbehandlung mit Antibiotika, insbesondere durch Makrolide
  • Jede andere Behandlung, die das Bronchialepithel beeinträchtigen kann, liegt im Ermessen des untersuchenden Arztes
  • Konsument von illegalen Drogen oder Alkohol
  • Teilnehmer an einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Subjekt, das keinem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist oder keinen Anspruch darauf hat.
  • Schwangere oder stillende Frauen gemäß Artikel L1121-5 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit.
  • Gefährdete Personen gemäß Artikel L1121-6 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit
  • Ein Erwachsener, der gemäß Artikel L1121-8 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit geschützt oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen
  • Subjekt, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
  • Diejenigen Patienten, bei denen keine zwei Epithelkulturen (1 aus Bronchialbiopsie ("ALI") und 1 aus Fibroblasten-Reprogrammierung von redifferenziertem iPS ("iALI")) gewonnen wurden, werden ausgeschlossen (nach Einschluss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die wahrscheinlich COPD entwickeln

Patienten in dieser Gruppe sind relativ leichte Raucher, die eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) entwickelt haben.

Intervention: Bronchialbiopsie

Intervention: Hautbiopsie

Intervention: Blutprobe
Verfahren: Bronchialbiopsie
Die Bronchialbiopsie ist Teil der Einschlusskriterien dieser Studie und wird während der routinemäßigen Versorgung des Patienten benötigt. Die Bronchialfibroskopie wird unter Allgemein- oder Lokalanästhesie durchgeführt. Biopsien werden mit Zangen und nach aktuellen Empfehlungen durchgeführt. Eine Biopsie wird sofort in RCL2-Medium fixiert, während die anderen (zwischen 3 und 6) in isotonischer Kochsalzlösung aufbewahrt und schnell für die Luft-Flüssigkeits-Grenzflächen (ALI)-Zellkultur vorbereitet werden.
Verfahren: Hautbiopsie
Die Hautbiopsie wird nach örtlicher Betäubung durch subkutane Injektion einer 1%igen Xylocain-Lösung durchgeführt. Eine einzelne Probe eines Hautfragments mit einem Durchmesser von etwa 3 mm ist erforderlich.
Verfahren: Blutprobe
Die Blutentnahme erfolgt am Ende der Hautbiopsie, es werden ca. 20 ml Blut entnommen.
Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten eine COPD entwickeln

Patienten in dieser Gruppe sind starke Raucher, die keine Anzeichen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) aufweisen.

Intervention: Bronchialbiopsie

Intervention: Hautbiopsie

Intervention: Blutprobe
Verfahren: Bronchialbiopsie
Die Bronchialbiopsie ist Teil der Einschlusskriterien dieser Studie und wird während der routinemäßigen Versorgung des Patienten benötigt. Die Bronchialfibroskopie wird unter Allgemein- oder Lokalanästhesie durchgeführt. Biopsien werden mit Zangen und nach aktuellen Empfehlungen durchgeführt. Eine Biopsie wird sofort in RCL2-Medium fixiert, während die anderen (zwischen 3 und 6) in isotonischer Kochsalzlösung aufbewahrt und schnell für die Luft-Flüssigkeits-Grenzflächen (ALI)-Zellkultur vorbereitet werden.
Verfahren: Hautbiopsie
Die Hautbiopsie wird nach örtlicher Betäubung durch subkutane Injektion einer 1%igen Xylocain-Lösung durchgeführt. Eine einzelne Probe eines Hautfragments mit einem Durchmesser von etwa 3 mm ist erforderlich.
Verfahren: Blutprobe
Die Blutentnahme erfolgt am Ende der Hautbiopsie, es werden ca. 20 ml Blut entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelles Bronchialepithel aus iPS?
Zeitfenster: Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)
Wurde aus den induzierten pluripotenten Stammzellen des Patienten aus Blut oder Fibroblasten ein funktionsfähiges Bronchialepithel gewonnen? (ja Nein)
Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)
funktionelles Bronchialepithel aus HBEC-ALI?
Zeitfenster: Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)
Wurde aus der Bronchialbiopsie des Patienten ein funktionsfähiges Bronchialepithel gewonnen: humane Bronchialepithelzellkultur an einer Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche? (ja Nein)
Tag 0 + Kultur (Querschnittsstudie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9791
  • 2017-A00252-51 (Andere Kennung: RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchialbiopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren