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Nemolizumab 在 PN 中的安全性和有效性

2020年2月7日 更新者：Galderma R&D

一项评估 Nemolizumab (CD14152) 在结节性痒疹 (PN) 患者中的安全性和有效性的研究

本研究的目的是评估 nemolizumab 在结节性痒疹患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心研究，旨在评估 nemolizumab 在 12 周治疗期间与安慰剂相比在结节性痒疹患者中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Bonn、德国
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt、德国
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Lubeck、德国
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz、德国
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München、德国
        • Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
      • Münster、德国
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tuebingen、德国
        • Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
  • 法国
      • Brest、法国
        • Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
      • Nice、法国
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
      • Paris、法国
        • Hopital Saint-Louis - Dermatology
      • Toulouse、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • 波兰
      • Rzeszów、波兰
        • Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Łódź、波兰
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
      • Łódź、波兰
        • Centrum Medyczne DERMED

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年满 18 岁的男性或女性

  2. PN 的临床诊断至少 6 个月，具有：

    • 上肢痒疹皮损伴或不伴躯干或下肢皮损
    • 全身至少20个结节，双侧分布

  3. 严重瘙痒在数字评定量表 (NRS) 中定义如下

    • 在筛选访问 1 中：NRS 评分的最差每日强度的平均值在过去 3 天内≥ 7
    • 基线访视时：NRS评分最差每日强度的平均值较前一周≥7；注：应在基线访问前一周至少测量 5 天的 NRS 分数。

  4. 女性受试者必须满足以下标准之一：

    • 无生育能力的女性受试者（绝经后 [筛选前 1 年无月经出血，无任何其他医学原因]，子宫切除术或双侧卵巢切除术）；
    • 有生育能力的女性受试者同意真正的禁欲（当符合受试者的首选和惯常生活方式时），或在整个临床试验期间和最后一次研究药物给药后 120 天内使用有效的避孕方法：

排除标准：

  1. 由 PN 以外的其他疾病引起的慢性瘙痒，例如疥疮、昆虫叮咬、慢性单纯性苔藓、牛皮癣、痤疮、毛囊炎、习惯性瘙痒、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎、孢子丝菌病、大疱病
  2. 痒疹的单侧病变（例如只有一只手臂受影响）
  3. 基线访视前 1 周内发生皮肤细菌或病毒感染。
  4. 在筛选访问前 1 周内或筛选期间需要口服或肠胃外抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的感染，除非分别在筛选/基线访问时完全解决，
  5. 任何不受控制或严重的疾病，或任何医疗或手术状况，可能会干扰临床试验结果的解释和/或使受试者处于由 PN 以外的其他状况（例如疥疮、昆虫叮咬、慢性单纯性苔藓）引起的慢性瘙痒症, 牛皮癣, 痤疮, 毛囊炎, 习惯性采摘, 淋巴瘤样丘疹病, 慢性光化性皮炎, 疱疹样皮炎, 孢子丝菌病, 大疱病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者每 4 周 (Q4W) 接受 3 次安慰剂皮下注射（与 nemolizumab 匹配），直至第 8 周。
药品：CD14152 安慰剂
3 次皮下注射（在 12 周治疗期间每 4 周一次）
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：Nemolizumab 0.5 毫克/千克
直到第 8 周，参与者 Q4W 接受了 3 次 nemolizumab 0.5 毫克/千克 (mg/kg) 皮下注射。
药品：CD14152 剂量 A
3 次皮下注射（在 12 周治疗期间每 4 周一次）
其他名称：
  • 尼莫珠单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用上次观察结转 (LOCF) 方法在第 4 周时峰值瘙痒量表 (NRS) 评分的每周平均基线变化百分比
大体时间：基线，第 4 周
瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。 参与者每天晚上在家中完成一次评估。 用当地语言向参与者询问以下问题：1) 对于平均瘙痒强度：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价你的整体瘙痒在过去的 24 小时内？”； 2) 对于最大瘙痒强度：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价过去 24 小时内最严重时刻的瘙痒？”。 其中，较高的分数表示可想象到的最严重的瘙痒。 缺失的值，包括那些服用急救药物的值，被 LOCF 方法取代。
基线，第 4 周
使用多重插补 (MI) 方法在第 4 周时峰值瘙痒数字评定量表评分的每周平均值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4 周
瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 天内瘙痒（瘙痒）强度的量表。 参与者每天晚上在家中完成一次评估。 用当地语言向参与者询问以下问题：1) 对于平均瘙痒强度：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价你的整体瘙痒在过去的 24 小时内？”； 2) 对于最大瘙痒强度：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价过去 24 小时内最严重时刻的瘙痒？”。 其中，较高的分数表示可想象到的最严重的瘙痒。 多重插补生成了 25 组数据，其中缺失值使用线性回归从观察到的数据中进行了插补。
基线，第 4 周
使用观察数据在第 4 周时峰值瘙痒数字评定量表评分的每周平均值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4 周
瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。 参与者每天晚上在家中完成一次评估。 用当地语言向参与者询问以下问题：1) 对于平均瘙痒强度：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价你的整体瘙痒在过去的 24 小时内？”； 2) 对于最大瘙痒强度：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价过去 24 小时内最严重时刻的瘙痒？”。 其中，较高的分数表示可想象到的最严重的瘙痒。
基线，第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 LOCF 方法每次访问时峰值瘙痒数字评定量表评分的每周平均值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。 参与者每天晚上在家中完成一次评估。 用当地语言向参与者询问以下问题：1) 对于平均瘙痒强度：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价你的整体瘙痒在过去的 24 小时内？”； 2) 对于最大瘙痒强度：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价过去 24 小时内最严重时刻的瘙痒？”。 其中，较高的分数表示可想象到的最严重的瘙痒。 缺失的值，包括那些服用急救药物的值，被 LOCF 方法取代。
基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
使用 LOCF 方法每次访问时峰值瘙痒数字评定量表评分的每周平均值相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。 参与者每天晚上在家中完成一次评估。 用当地语言向参与者询问以下问题：1) 对于平均瘙痒强度：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价你的整体瘙痒在过去的 24 小时内？”； 2) 对于最大瘙痒强度：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价过去 24 小时内最严重时刻的瘙痒？”。 其中，较高的分数表示可想象到的最严重的瘙痒。 缺失的值，包括那些服用急救药物的值，被 LOCF 方法取代。
基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
使用 LOCF 方法每次就诊时平均瘙痒量表评分每周平均值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 天内瘙痒（瘙痒）强度的量表。 参与者每天晚上在家中完成一次评估。 用当地语言向参与者询问以下问题：1) 对于平均瘙痒强度：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价你的整体瘙痒在过去的 24 小时内？”； 2) 对于最大瘙痒强度：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价过去 24 小时内最严重时刻的瘙痒？”。 其中，较高的分数表示可想象到的最严重的瘙痒。 缺失的值，包括那些服用急救药物的值，被 LOCF 方法取代。
基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
使用 LOCF 方法每次就诊时平均瘙痒量表评分每周平均值相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）强度的量表。 参与者每天晚上在家中完成一次评估。 用当地语言向参与者询问以下问题：1) 对于平均瘙痒强度：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价你的整体瘙痒在过去的 24 小时内？”； 2) 对于最大瘙痒强度：“在 0 到 10 的范围内，0 代表‘不痒’，10 代表‘可以想象到的最严重的瘙痒’，你如何评价过去 24 小时内最严重时刻的瘙痒？”。 其中，较高的分数表示可想象到的最严重的瘙痒。 缺失的值，包括那些服用急救药物的值，被 LOCF 方法取代。
基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
使用 LOCF 方法每次就诊时瘙痒言语评定量表 (VRS) 评分的每周平均峰值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
VRS 由一系列描述不同症状强度的形容词组成，参与者使用这些形容词来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）的强度。 参与者在 5 点 VRS 上标记（0 = 不痒，1 = 轻度痒，2 = 中度痒，3 = 严重痒，4 = 非常严重的痒），这种反应最能描述他们在过去 24 小时内的瘙痒强度。 用当地语言向参与者询问以下问题：1) 对于平均瘙痒强度：“在 0-4 的范围内，0 表示‘不痒’，4 代表‘非常痒’，你如何评价你在整个过程中的瘙痒程度？前 24 小时？”； 2) 对于最大瘙痒强度：“在 0-4 的范围内，0 表示‘不痒’，4 代表‘非常痒’，您如何评价过去 24 小时内最严重的瘙痒？”。 其中，较高的分数表示非常严重的瘙痒。 缺失的值，包括那些服用急救药物的值，被 LOCF 方法取代。
基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
使用 LOCF 方法每次就诊时瘙痒言语评定量表评分每周平均值相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
VRS 由一系列描述不同症状强度的形容词组成，参与者使用这些形容词来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）的强度。 参与者在 5 点 VRS 上标记（0 = 不痒，1 = 轻度痒，2 = 中度痒，3 = 严重痒，4 = 非常严重痒），这种反应最能描述他们在过去 24 小时内的瘙痒强度。 用当地语言向参与者询问以下问题：1) 对于平均瘙痒强度：“在 0-4 的范围内，0 表示‘不痒’，4 代表‘非常痒’，你如何评价你在整个过程中的瘙痒程度？前 24 小时？”； 2) 对于最大瘙痒强度：“在 0-4 的范围内，0 表示‘不痒’，4 代表‘非常痒’，您如何评价过去 24 小时内最严重的瘙痒？”。 其中，较高的分数表示非常严重的瘙痒。 缺失的值，包括那些服用急救药物的值，被 LOCF 方法取代。
基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
使用 LOCF 方法每次就诊时平均瘙痒性言语评定量表评分的每周平均值相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
VRS 由一系列描述不同症状强度的形容词组成，参与者使用这些形容词来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）的强度。 参与者在 5 点 VRS 上标记（0 = 不痒，1 = 轻度痒，2 = 中度痒，3 = 严重痒，4 = 非常严重痒），这种反应最能描述他们在过去 24 小时内的瘙痒强度。 用当地语言向参与者询问以下问题：1) 对于平均瘙痒强度：“在 0-4 的范围内，0 表示‘不痒’，4 代表‘非常痒’，你如何评价你在整个过程中的瘙痒程度？前 24 小时？”； 2) 对于最大瘙痒强度：“在 0-4 的范围内，0 表示‘不痒’，4 代表‘非常痒’，您如何评价过去 24 小时内最严重的瘙痒？”。 其中，较高的分数表示非常严重的瘙痒。 缺失的值，包括那些服用急救药物的值，被 LOCF 方法取代。
基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
使用 LOCF 方法每次访问时平均语言评级量表分数的每周平均值相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
VRS 由一系列描述不同症状强度的形容词组成，参与者使用这些形容词来报告过去 24 小时内瘙痒（瘙痒）的强度。 参与者在 5 点 VRS 上标记（0 = 不痒，1 = 轻度痒，2 = 中度痒，3 = 严重痒，4 = 非常严重痒），这种反应最能描述他们在过去 24 小时内的瘙痒强度。 用当地语言向参与者询问以下问题：1) 对于平均瘙痒强度：“在 0-4 的范围内，0 表示‘不痒’，4 代表‘非常痒’，你如何评价你在整个过程中的瘙痒程度？前 24 小时？”； 2) 对于最大瘙痒强度：“在 0-4 的范围内，0 表示‘不痒’，4 代表‘非常痒’，您如何评价过去 24 小时内最严重的瘙痒？”。 其中，较高的分数表示非常严重的瘙痒。 缺失的值，包括那些服用急救药物的值，被 LOCF 方法取代。
基线，第 1、2、4、8、12、16 和 18 周
第一次注射后和第二次注射前（第 4 周）24、48 和 72 小时的动态瘙痒评分 (DPS)
大体时间：第一次注射后 24、48、72 小时后和第二次注射前（第 4 周）
9 点 DPS 是参与者用来评估其瘙痒与较早时间点相比的变化的动态量表。 量表范围从 0（瘙痒严重恶化）到 8（[几乎]不再有瘙痒），包括轻微改善/恶化、中度改善/恶化和相当改善/恶化的中间标记。 参与者用当地语言记录他们的 DPS 分数，并在基线第一次注射后 24、48 和 72 小时以及第二次注射前第 4 周完成评估。
第一次注射后 24、48、72 小时后和第二次注射前（第 4 周）
痒疹活动评分 (PAS) 第 5 项：第 12 周时的痒疹皮损总数
大体时间：基线，第 12 周
PAS包括7个描述性项目； 1) 病变类型（丘疹结节/斑块/脐状溃疡/溃疡/色素减退/色素沉着过度的斑点）； 2）个数（全身痒疹皮损）； 3) 分布（传播/本地化[只有 1/2 的地区受影响]/两者都没有）； 4) 受影响的区域（前臂/上臂/小腿和大腿/躯干/头部）； 5) 所选区域的痒疹病灶数量； 6) 活动（与所有痒疹病灶相比，具有表皮脱落/结痂的痒疹病灶和愈合的痒疹病灶）和 7) 正面和背面，明显的监测病灶区域，以便在下次就诊时识别。
基线，第 12 周
痒疹活动评分 (PAS) 第 6 项：每次就诊时具有规定的剥脱/结痂和愈合损伤阶段的参与者人数
大体时间：第 1 天（基线）、第 4、8、12 和 18 周
PAS包括7个描述性项目； 1) 病变类型（丘疹结节/斑块/脐状溃疡/溃疡/色素减退/色素沉着过度的斑点）； 2）个数（全身痒疹皮损）； 3) 分布（传播/本地化[只有 1/2 的地区受影响]/两者都没有）； 4) 受影响的区域（前臂/上臂/小腿和大腿/躯干/头部）； 5) 所选区域的痒疹病灶数量； 6) 活动（与所有痒疹病灶相比，具有表皮脱落/结痂的痒疹病灶和愈合的痒疹病灶）和 7) 正面和背面，明显的监测病灶区域，以便在下次就诊时识别。 第 6 项有 5 个阶段 (0-4)，其中每个阶段代表与所有痒疹病变相比，具有抓痕/结痂和愈合的痒疹病变的百分比：抓痕/结痂病变； 0=0%，1=1-25%，2=26-50%，3=51-75%，4=76-100%；对于愈合的病变；阶段 0=100%，1=75-99%，2=50-74%，3=25-49%，4=0-24%。
第 1 天（基线）、第 4、8、12 和 18 周
每次就诊时的研究者整体评估 (IGA) 分数
大体时间：第 1 天（基线）、第 4、8、12 和 18 周
IGA 是研究者或受过培训的指定人员使用的 5 分制量表，用于评估疾病的严重程度，范围从 0 到 4，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度和 4 重度。 IGA 对应于对痒疹严重程度的总体评估，包括结痂和结节或皮肤出血的存在。 分数越高表示疾病越严重。
第 1 天（基线）、第 4、8、12 和 18 周
在第 12 周实现调查员总体评估成功（定义为 IGA=0 [清除] 或 IGA = 1[几乎清除]，比基线提高两点）的参与者百分比
大体时间：第 12 周
IGA 是研究者或受过培训的指定人员使用的 5 分制量表，用于评估疾病的严重程度，范围从 0 到 4，其中 0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度和 4 重度。 IGA 对应于对痒疹严重程度的总体评估，包括结痂和结节或皮肤出血的存在。 分数越高表示疾病越严重。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月2日

初级完成 (实际的)

2018年9月26日

研究完成 (实际的)

2018年9月26日

研究注册日期

首次提交

2017年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月7日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD.03.SPR.115828

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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