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评估 nemolizumab 治疗 12 周对伴有中度至重度瘙痒的慢性肾脏病患者的疗效和安全性 (NIKAIA 1)

2026年4月17日 更新者：Galderma R&D

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 nemolizumab 在伴有中度至重度瘙痒的慢性肾脏病患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 nemolizumab 与安慰剂相比在改善患有中度至重度瘙痒的成人血液透析参与者 12 周治疗期后瘙痒强度方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Galderma Investigational Site 6301
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Galderma Investigational Site 6304
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Galderma Investigational Site 6305
      • Szentes、匈牙利、6600
        • Galderma Investigational Site 6310
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Galderma Investigational Site 6298
  • 波兰
      • Brodnica、波兰、87-300
        • Galderma Investigational Site 6294
      • Lodz、波兰、90-153
        • Galderma Investigational Site 6296
      • Olkusz、波兰、32-300
        • Galderma Investigational Site 6293
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • Galderma Investigational Site 6297
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Galderma Investigational Site 9989
      • Glendale、California、美国、91205
        • Galderma Investigational Site 9991
      • Glendale、California、美国、91206
        • Galderma Investigational Site 7018
      • La Palma、California、美国、90623
        • Galderma Investigational Site 7015
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Galderma Investigational Site 9996
      • Lynwood、California、美国、90262
        • Galderma Investigational Site 9978
      • Riverside、California、美国、92505
        • Galderma Investigational Site 7017
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Galderma Investigational Site 9973
      • Victorville、California、美国、92392
        • Galderma Investigational Site 7028
      • Victorville、California、美国、92394-1868
        • Galderma Investigational Site 9964
      • Whittier、California、美国、90603
        • Galderma Investigational Site 7003
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Galderma Investigational Site 9971
    • Connecticut
      • Bloomfield、Connecticut、美国、06002
        • Galderma Investigational Site 9988
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Galderma Investigational Site 9980
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33421
        • Galderma Investigational Site 9970
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Galderma Investigational Site 7037
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Galderma Investigational Site 7026
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Galderma Investigational Site 9965
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Galderma Investigational Site7016
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Galderma Investigational Site 7032
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Galderma Investigational Site 7004
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Galderma Investigational Site 7025
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Galderma Investigational Site 7027
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Galderma Investigational Site 9983
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Galderma Investigational Site 9972
    • Michigan
      • Roseville、Michigan、美国、48066
        • Galderma Investigational Site 9963
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Galderma Investigational Site 7020
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Galderma Investigational Site 9982
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Galderma Investigational Site 7035
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Galderma Investigational Site 9962
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、美国、11365
        • Galderma Investigational Site 7038
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Galderma Investigational Site 9998
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Galderma Investigational Site 9995
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Galderma Investigational Site 7007
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、美国、97471
        • Galderma Investigational Site 9992
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29306
        • Galderma Investigational Site 9999
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Galderma Investigational Site 9967
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Galderma Investigational Site 7039
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Galderma Investigational Site 7040
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • Galderma Investigational Site 9966
      • Greenville、Texas、美国、75402
        • Galderma Investigational Site 9977
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Galderma Investigational Site 7011
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Galderma Investigational Site 7022
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Galderma Investigational Site 7010
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
        • Galderma Investigational Site 7019
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Galderma Investigational Site 9968
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Galderma Investigational Site 9969
  • 西班牙
      • Alcobendas、西班牙、28108
        • Galderma Investigational Site 6309
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Galderma Investigational Site 6292
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08097
        • Galderma Investigational Site 5580
      • Madrid、西班牙、28046
        • Galderma Investigational Site 6190
      • Madrid、西班牙、28040
        • Galderma Investigational Site 5171
      • Manises、西班牙、46940
        • Galderma Investigational Site 6278
      • Seville、西班牙、41009
        • Galderma Investigational Site 6295
      • Valencia、西班牙、46017
        • Galderma Investigational Site 6311

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患有终末期肾病 (ESRD)，并且在筛查开始前至少三个月内每周进行 3 次血液透析。
  2. 血液透析参与者在筛选后 60 天内满足肾脏结果质量倡议指南的血液透析充分性，两个单池：-Kt/V 至少 1.2。
  3. 瘙痒 >= 三个月（通过医疗记录、先前医生的信/声明或现场调查员的书面谈话，除 CKD 外没有确定病因的有记录的瘙痒）。
  4. 筛选和基线访视时 WI NRS 评分 >= 5.0。 筛选 WI NRS 分数将由筛选访问前 24 小时内的单个 WI NRS 评估（分数范围从 0 到 10）确定。 基线 WI NRS 分数将根据基线前 7 天内每日 WI NRS 分数（分数范围为 0 至 10）的每周平均值确定（不允许四舍五入）。 此计算需要基线前 7 天中的至少 4 个每日分数。

  5. 有生育能力的女性 (WOCBP)（即可生育、月经初潮后直至绝经后，除非永久不育）必须同意在整个研究期间和最后一次研究药物注射后 12 周内真正戒酒，此时处于符合参与者的首选和通常的生活方式，或在整个研究期间和最后一次研究注射后的 12 周内使用适当和批准的避孕方法。

    适用于参与者和/或其伴侣的适当和批准的避孕方法定义如下：

    • 仅含孕激素的口服激素避孕药。
    • 男用避孕套与帽、隔膜或海绵与杀精子剂的组合（双屏障方法）。
    • 联合（含雌激素和孕激素）口服、阴道内或透皮激素避孕药。
    • 可注射或植入的荷尔蒙避孕药。
    • 宫内节育器或宫内激素释放系统。
    • 研究前至少三个月进行双侧输卵管结扎或插管（如 Essure 系统）。
    • 研究前至少三个月对伴侣进行双侧输精管切除术。

  6. 如果女性符合以下标准之一，则被认为具有非生育潜力：

    • 筛选前一年没有月经出血，没有任何其他医学原因，经绝经后卵泡刺激素 (FSH) 水平证实。
    • 筛选前至少三个月记录了子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术。
  7. 参与者愿意并能够遵守临床研究方案的所有时间承诺和程序要求。
  8. 在执行任何调查程序之前了解并签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

  1. 体重小于（
  2. 由伴随病症引起的瘙痒症（例如皮肤病或全身性疾病，例如但不限于特应性皮炎 (AD)、牛皮癣、结节性痒疹 (PN)、慢性 T 细胞淋巴瘤、白血病或胆汁淤积性肝病）。
  3. 只有手掌的局部瘙痒。
  4. 瘙痒仅在血液透析期间出现。
  5. 研究者认为不依从血液透析。
  6. 筛选前三个月内出现纽约心脏协会 IV 级症状或心肌梗塞。
  7. 筛选前六个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。

  8. 在筛选或基线时满足以下一项或多项标准的参与者：

    • 在过去 12 个月内哮喘加重需要住院治疗。
    • 报告未得到良好控制的哮喘（即 在过去的三个月中，每周出现超过 (>) 两天的症状，每周夜间醒来两次或更多次，或对正常活动造成一些干扰）。
    • 哮喘控制测试 (ACT)
  9. 基线访视前一周内的皮肤感染，基线访视前两周内需要口服或肠胃外抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的任何感染。
  10. 在筛查或基线访视前两周内出现任何确诊或疑似冠状病毒病 (COVID-19) 感染。 感染消退后，可能会重新筛选参与者。 如协议中所述，可以通过恢复评估方法确认 COVID-19 感染的解决方案。
  11. 阳性血清学结果（乙型肝炎表面抗原 [HbsAg] 或乙型肝炎核心抗体 [HbcAb]、丙型肝炎 [HCV] 抗体与丙型肝炎病毒 [HCV] 阳性确认试验（例如，HCV 聚合酶链反应 [PRC]），或人类免疫缺陷病毒 [HIV] 抗体）。
  12. 根据当地适用指南，已知活动性或未治疗的潜伏性结核病 (TB) 感染或未经治疗或未充分治疗的活动性或潜伏性结核病病史。
  13. 根据研究者的判断，由于终末期肾病及其合并症或异常频繁、复发、严重或长期感染，已知或疑似免疫抑制超出预期。
  14. 过去五年内有淋巴组织增生性疾病史或任何器官系统恶性肿瘤史，但 (1) 基底细胞癌、鳞状细胞原位癌（鲍文氏病）或宫颈原位癌已接受治疗并在基线访视前的最后 12 周内没有复发的证据，或 (2) 已治疗的光化性角化病。
  15. 孕妇（任何访视时血清妊娠试验结果呈阳性）、哺乳期妇女或计划在临床研究期间怀孕的妇女。
  16. 根据研究者的意见，参与者有任何可能对参与者造成过度风险、妨碍研究完成、或对研究测量的有效性或可解释性产生不利影响或干扰研究评估的医学或心理状况。
  17. 任何临床相关的实验室异常，例如但不限于丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高（>3 * 正常上限 [ULN]）并伴有胆红素升高（>2 * ULN），在如果参与者参加临床研究，根据研究者的判断，可能会使参与者处于重大风险的筛选期。
  18. 临床研究期间计划或预期的主要外科手术，包括研究期间预定的肾移植。
  19. 在筛选之前没有遵守所选药物的限制，或者预计在研究期间不会遵守限制。
  20. 在筛选期间需要对瘙痒症进行抢救治疗，或预计在基线访视后 4 周内需要抢救治疗。
  21. 既往接受过 nemolizumab 治疗。
  22. 对免疫球蛋白产品（血浆衍生或重组，例如 单克隆抗体）或任何研究药物赋形剂。
  23. 在筛选访视前的过去四个星期内（或研究药物的五个半衰期，以较长者为准），目前正在或正在参与研究药物或设备的任何其他研究。
  24. 筛选访视后六个月内有酒精或药物滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
参与者每4周一次，即每4周，在第4周和第8周收到20毫克安慰剂匹配的SC。
实验性的：尼莫珠单抗 30 毫克
药品：Nemolizumab
参与者在基线时接受了60 mg nemolizumab的负载剂量，然后进行2次皮下（SC）注射，总剂量为30 mg Nemolizumab每4周一次，即第4周和第8周。
其他名称：
  • CD14152
药品：Nemolizumab
参与者每4周一次，即在第4周和第8周接受2次30毫克Nemolizumab的SC注射。
其他名称：
  • CD14152
实验性的：奈莫珠单抗 60 毫克
药品：Nemolizumab
参与者在基线时接受了60 mg nemolizumab的负载剂量，然后进行2次皮下（SC）注射，总剂量为30 mg Nemolizumab每4周一次，即第4周和第8周。
其他名称：
  • CD14152
药品：Nemolizumab
参与者每4周一次，即在第4周和第8周接受2次30毫克Nemolizumab的SC注射。
其他名称：
  • CD14152

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应者的百分比提高了最差的瘙痒数字评级量表（WI NRS），大于（> =）4，比基线第12周相等（> =）4
大体时间：基线，第12周
响应者被定义为参与者，从第12周的基线提高了WI NR的> = 4，而无需使用救援疗法，并且由于缺乏功效或不良事件（AE）/死亡与研究药物有关的情况而没有治疗中断。 Wi NRS是一个量表，响应者在过去24小时内使用了其最差瘙痒（瘙痒）的强度。 参与者被询问以下问题：最糟糕的瘙痒强度：“在0到10的尺度上，0是'no Itch'，而10个是“最糟糕的痒”，您如何在上一个最糟糕的时刻对您的瘙痒进行评分。 24小时？”。 较高的分数表明结果较差。 在这里报告了第12周的基线响应者的百分比> = 4。 在第12周之前停止研究或任何其他原因（例如，边缘完成不足）丢失的数据是使用在随机假设下丢失的多个插奖估算的（使用鲁宾的公式合并了结果）。
基线，第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线在第12周的基线中提高Wi nrs的响应者百分比
大体时间：基线，第12周
响应者被定义为参与者，在第12周的基线中，WI NR中的提高> = 3，而无需使用救援疗法，并且由于缺乏疗效或与研究药物有关的AE/AE/死亡而没有治疗中停药。 Wi NRS是响应者在过去24小时内使用其最差瘙痒（ITCH）的强度的量表。 询问了参与者以下问题：对于最糟糕的瘙痒强度：“在0到10的尺度上，0是'no Itch'，而10是“最糟糕的痒”，您如何在最糟糕的时刻对您的瘙痒进行评分。前24小时？”。 较高的分数表明结果较差。 在这里报告了第12周的基线响应者的百分比> = 3。 在第12周之前停止研究或任何其他原因（例如，边缘完成不足）丢失的数据是使用在随机假设下丢失的多个插奖估算的（使用鲁宾的公式合并了结果）。
基线，第12周
从基线在第4周的基线中提高Wi NRS的响应者百分比
大体时间：基线，第4周
响应者被定义为参与者，在第4周的基线中，WI NR中的> = 4的提高无需救援疗法，并且由于缺乏功效或与研究药物有关的AE/AE/死亡而没有治疗中停用。 Wi NRS是响应者在过去24小时内使用其最差瘙痒（ITCH）的强度的量表。 询问了参与者以下问题：对于最糟糕的瘙痒强度：“在0到10的尺度上，0是'no Itch'，而10是“最糟糕的痒”，您如何在最糟糕的时刻对您的瘙痒进行评分。前24小时？”。 较高的分数表明结果较差。 在这里报告了第4周的基线响应者的百分比> = 4。 在第4周之前停止研究或任何其他原因（例如，边缘完成不足）丢失的数据是使用在随机假设下丢失的多个插补的（使用鲁宾的公式合并的）。
基线，第4周
响应者的百分比有改善睡眠障碍数值评级量表（SD NRS）> = 4的百分比从第12周的基线开始
大体时间：基线，第12周
响应者是参与者，从第12周的基线进行改进的参与者，而无需使用救援疗法，并且由于缺乏疗效或与研究药物有关的AE/死亡而没有治疗中停用的参与者。 SD NRS是参与者用来报告与慢性肾脏疾病有关的睡眠损失程度（CKD-AP）。 参与者被询问以下问题：“以0到10的比例，0是'与瘙痒症状无关的睡眠损失'，而10是“我根本没有由于瘙痒的症状而睡觉''，您将如何昨晚评价您的睡眠？”。 较高的分数表明结果较差。 此处报告说，SD NRS的响应者百分比> = 4从第12周的基线报告。 在第12周之前停止研究或其他任何其他原因（例如，边缘完成不足）丢失的数据是使用在随机假设下丢失的多个插补估算的（使用鲁宾的公式合并了结果）。
基线，第12周
从基线在第4周的基线中提高Wi nrs的响应者百分比
大体时间：基线，第4周
响应者被定义为参与者，在第4周的基线中，WI NR的提高> = 3，而无需使用救援疗法，并且由于缺乏疗效或与研究药物有关的AE/AE/死亡而没有治疗中停止治疗。 Wi NRS是响应者在过去24小时内使用其最差瘙痒（ITCH）的强度的量表。 询问了参与者以下问题：对于最糟糕的瘙痒强度：“在0到10的尺度上，0是'no Itch'，而10是“最糟糕的痒”，您如何在最糟糕的时刻对您的瘙痒进行评分。前24小时？”。 较高的分数表明结果较差。 在这里报告了第4周的基线响应者的百分比> = 3。 在第4周之前停止研究或任何其他原因（例如，边缘完成不足）丢失的数据是使用在随机假设下丢失的多个插补的（使用鲁宾的公式合并的）。
基线，第4周
从基线在第4周的基线中提高了SD NRS的响应者百分比
大体时间：基线，第4周
响应者被定义为参与者的改进> = 4的SD N​​R与第4周的基线相比，由于缺乏疗效或与研究药物相关的AE/死亡，因此无需使用救援疗法而没有治疗。 SD NRS是参与者用来报告与CKD-AP相关的睡眠损失程度的量表。 参与者被询问以下问题：“以0到10的比例，其中0是“与瘙痒症状无关的睡眠损失”，而10个是“由于瘙痒的症状，我根本没有睡觉”，如何你昨晚给你的睡眠评价吗？”。 较高的分数表明结果较差。 在这里报告了第4周的基线响应者的百分比> = 4。 在第4周之前停止研究或任何其他原因（例如，边缘完成不足）丢失的数据是使用在随机假设下丢失的多个插补的（使用鲁宾的公式合并的）。
基线，第4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月18日

初级完成 (实际的)

2024年1月4日

研究完成 (实际的)

2024年1月4日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月30日

首次发布 (实际的)

2021年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD.06.SPR.204358
  • 2021-004766-35 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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