Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nemolizumabu u PN

7. února 2020 aktualizováno: Galderma R&D

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nemolizumabu (CD14152) u pacientů s prurigo nodularis (PN)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nemolizumabu u subjektů s prurigo nodularis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii s paralelními skupinami k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nemolizumabu během 12týdenního léčebného období u pacientů trpících prurigo nodularis ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
      • Nice, Francie
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint-Louis - Dermatology
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Bonn, Německo
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Lubeck, Německo
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Německo
        • Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Německo
        • Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko
        • Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Łódź, Polsko
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
      • Łódź, Polsko
        • Centrum Medyczne DERMED
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let na screeningu

  2. Klinická diagnóza PN po dobu nejméně 6 měsíců s:

    • Prurigo léze na horních končetinách s nebo bez lézí na trupu nebo dolních končetinách
    • Minimálně 20 uzlů na celém těle s oboustranným rozložením

  3. Těžké svědění definované následovně na numerické hodnotící stupnici (NRS)

    • Při screeningové návštěvě 1: Průměr nejhorší denní intenzity skóre NRS je ≥ 7 za předchozí 3 dny
    • Při vstupní návštěvě: Průměr nejhorší denní intenzity skóre NRS je ≥ 7 oproti předchozímu týdnu; POZNÁMKA: Skóre NRS by mělo být měřeno alespoň 5 dní v týdnu předcházejícím základní návštěvě.

  4. Ženské subjekty musí splňovat jedno z níže uvedených kritérií:

    • Ženy, které nemohou otěhotnět (postmenopauzální [absence menstruačního krvácení po dobu 1 roku před screeningem, bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu], hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie);
    • Ženy ve fertilním věku, které souhlasí se skutečnou abstinencí (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) nebo s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu klinického hodnocení a po dobu 120 dnů po posledním podání hodnoceného léku:

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické svědění způsobené jiným stavem než PN, jako je svrab, kousnutí hmyzem, lichen simplex chronicus, psoriáza, akné, folikulitida, habituální hromadění, lymfomatoidní papulóza, chronická aktinická dermatitida, dermatitis herpetiformis, sporotrichóza, bulózní onemocnění
  2. Jednostranné léze pruriga (např. postižená pouze jedna paže)
  3. Kožní bakteriální nebo virová infekce během 1 týdne před základní návštěvou.
  4. Infekce vyžadující léčbu perorálními nebo parenterálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky nebo antimykotiky během 1 týdne před screeningovou návštěvou nebo během screeningového období, pokud se úplně nevyřeší při screeningu/základních návštěvách, resp.
  5. Jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může buď narušit interpretaci výsledků klinického hodnocení a/nebo vystavit subjekt chronickému svědění v důsledku jiného onemocnění než PN, jako je svrab, kousnutí hmyzem, lichen simplex chronicus , psoriáza, akné, folikulitida, habituální sběr, lymfomatoidní papulóza, chronická aktinická dermatitida, dermatitis herpetiformis, sporotrichóza, bulózní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali 3 subkutánní injekce placeba (odpovídající nemolizumabu) každé 4 týdny (Q4W) až do týdne 8.
Lék: CD14152 placebo
3 subkutánní injekce (každé 4 týdny během 12týdenního léčebného období)
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Nemolizumab 0,5 mg/kg
Účastníci dostali 3 subkutánní injekce nemolizumabu 0,5 miligramu na kilogram (mg/kg) Q4W až do týdne 8.
Lék: CD14152 Dávka A
3 subkutánní injekce (každé 4 týdny během 12týdenního léčebného období)
Ostatní jména:
  • Nemolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru vrcholného skóre pruritus numerické hodnotící stupnice (NRS) ve 4. týdnu s použitím přístupu LOCF (Last Observation Carried Forward)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Pruritus NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Účastníci absolvovali hodnocení jednou denně doma večer. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: 1) Pro průměrnou intenzitu svědění: „na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste celkově ohodnotili své svědění? během předchozích 24 hodin?"; 2) Pro maximální intenzitu svědění: „na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?“. Kde vyšší skóre indikovalo nejhorší představitelné svědění. Chybějící hodnoty včetně těch, kteří užívali záchrannou medikaci, byly nahrazeny přístupem LOCF.
Výchozí stav, týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru vrcholu Skóre číselné stupnice svědění ve 4. týdnu s použitím metody vícenásobné imputace (MI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Pruritus NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) za posledních 24. Účastníci absolvovali hodnocení jednou denně doma večer. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: 1) Pro průměrnou intenzitu svědění: „na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste celkově ohodnotili své svědění? během předchozích 24 hodin?"; 2) Pro maximální intenzitu svědění: „na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?“. Kde vyšší skóre indikovalo nejhorší představitelné svědění. Vícenásobná imputace vygenerovala dvacet pět souborů dat s chybějícími hodnotami imputovanými z pozorovaných dat pomocí lineární regrese.
Výchozí stav, týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru vrcholu Skóre číselné stupnice svědění ve 4. týdnu pomocí pozorovaných dat
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Pruritus NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Účastníci absolvovali hodnocení jednou denně doma večer. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: 1) Pro průměrnou intenzitu svědění: „na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste celkově ohodnotili své svědění? během předchozích 24 hodin?"; 2) Pro maximální intenzitu svědění: „na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?“. Kde vyšší skóre indikovalo nejhorší představitelné svědění.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru vrcholu Pruritus Skóre číselné stupnice hodnocení při každé návštěvě pomocí přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
Pruritus NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Účastníci absolvovali hodnocení jednou denně doma večer. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: 1) Pro průměrnou intenzitu svědění: „na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste celkově ohodnotili své svědění? během předchozích 24 hodin?"; 2) Pro maximální intenzitu svědění: „na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?“. Kde vyšší skóre indikovalo nejhorší představitelné svědění. Chybějící hodnoty včetně těch, kteří užívali záchrannou medikaci, byly nahrazeny přístupem LOCF.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru vrcholu Pruritus Skóre číselné stupnice hodnocení při každé návštěvě pomocí přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
Pruritus NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Účastníci absolvovali hodnocení jednou denně doma večer. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: 1) Pro průměrnou intenzitu svědění: „na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste celkově ohodnotili své svědění? během předchozích 24 hodin?"; 2) Pro maximální intenzitu svědění: „na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?“. Kde vyšší skóre indikovalo nejhorší představitelné svědění. Chybějící hodnoty včetně těch, kteří užívali záchrannou medikaci, byly nahrazeny přístupem LOCF.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru průměrného svědění Skóre číselné stupnice hodnocení při každé návštěvě pomocí přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
Pruritus NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) za posledních 24. Účastníci absolvovali hodnocení jednou denně doma večer. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: 1) Pro průměrnou intenzitu svědění: „na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste celkově ohodnotili své svědění? během předchozích 24 hodin?"; 2) Pro maximální intenzitu svědění: „na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?“. Kde vyšší skóre indikovalo nejhorší představitelné svědění. Chybějící hodnoty včetně těch, kteří užívali záchrannou medikaci, byly nahrazeny přístupem LOCF.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
Absolutní změna od výchozího stavu v týdenním průměru průměrného svědění Skóre číselné stupnice hodnocení při každé návštěvě pomocí přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
Pruritus NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Účastníci absolvovali hodnocení jednou denně doma večer. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: 1) Pro průměrnou intenzitu svědění: „na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste celkově ohodnotili své svědění? během předchozích 24 hodin?"; 2) Pro maximální intenzitu svědění: „na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“, jak byste ohodnotili své svědění v nejhorší chvíli během předchozích 24 hodin?“. Kde vyšší skóre indikovalo nejhorší představitelné svědění. Chybějící hodnoty včetně těch, kteří užívali záchrannou medikaci, byly nahrazeny přístupem LOCF.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
Procentuální změna od výchozího stavu v týdenním průměru skóre verbální hodnotící stupnice vrcholu pruritu (VRS) při každé návštěvě s využitím přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
VRS se skládá ze seznamu přídavných jmen popisujících různé úrovně intenzity symptomů, které účastníci používají k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) za posledních 24 hodin. Účastníci označili 5bodovou VRS (0=žádné svědění, 1=mírné svědění, 2=střední svědění, 3=silné svědění, 4=velmi silné svědění), což je odpověď, která nejlépe popisuje intenzitu jejich svědění za posledních 24 hodin. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: 1) Pro průměrnou intenzitu svědění: „na stupnici 0–4, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 4 znamená „velmi silné svědění“, jak byste celkově ohodnotili své svědění během předchozích 24 hodin?"; 2) Pro maximální intenzitu svědění: „na stupnici 0-4, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 4 znamená „velmi silné svědění“, jak byste ohodnotili své nejhorší svědění během předchozích 24 hodin?“. Kde vyšší skóre indikovalo velmi silné svědění. Chybějící hodnoty včetně těch, kteří užívali záchrannou medikaci, byly nahrazeny přístupem LOCF.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru vrcholu svědění Skóre slovní hodnotící stupnice při každé návštěvě pomocí přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
VRS se skládá ze seznamu přídavných jmen popisujících různé úrovně intenzity symptomů, které účastníci používají k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) za posledních 24 hodin. Účastníci označili 5bodovou VRS (0=žádné svědění, 1=mírné svědění, 2=střední svědění, 3=silné svědění, 4=velmi silné svědění), což je odpověď, která nejlépe popisuje intenzitu jejich svědění za posledních 24 hodin. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: 1) Pro průměrnou intenzitu svědění: „na stupnici 0–4, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 4 znamená „velmi silné svědění“, jak byste celkově ohodnotili své svědění během předchozích 24 hodin?"; 2) Pro maximální intenzitu svědění: „na stupnici 0-4, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 4 znamená „velmi silné svědění“, jak byste ohodnotili své nejhorší svědění během předchozích 24 hodin?“. Kde vyšší skóre indikovalo velmi silné svědění. Chybějící hodnoty včetně těch, kteří užívali záchrannou medikaci, byly nahrazeny přístupem LOCF.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru průměrného skóre svědění verbální stupnice hodnocení při každé návštěvě pomocí přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
VRS se skládá ze seznamu přídavných jmen popisujících různé úrovně intenzity symptomů, které účastníci používají k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) za posledních 24 hodin. Účastníci označili 5bodovou VRS (0=žádné svědění, 1=mírné svědění, 2=střední svědění, 3=silné svědění, 4=velmi silné svědění), což je odpověď, která nejlépe popisuje intenzitu jejich svědění za posledních 24 hodin. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: 1) Pro průměrnou intenzitu svědění: „na stupnici 0–4, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 4 znamená „velmi silné svědění“, jak byste celkově ohodnotili své svědění během předchozích 24 hodin?"; 2) Pro maximální intenzitu svědění: „na stupnici 0-4, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 4 znamená „velmi silné svědění“, jak byste ohodnotili své nejhorší svědění během předchozích 24 hodin?“. Kde vyšší skóre indikovalo velmi silné svědění. Chybějící hodnoty včetně těch, kteří užívali záchrannou medikaci, byly nahrazeny přístupem LOCF.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
Absolutní změna od výchozího stavu v týdenním průměru průměrného skóre verbálního hodnocení při každé návštěvě pomocí přístupu LOCF
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
VRS se skládá ze seznamu přídavných jmen popisujících různé úrovně intenzity symptomů, které účastníci používají k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) za posledních 24 hodin. Účastníci označili 5bodovou VRS (0=žádné svědění, 1=mírné svědění, 2=střední svědění, 3=silné svědění, 4=velmi silné svědění), což je odpověď, která nejlépe popisuje intenzitu jejich svědění za posledních 24 hodin. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: 1) Pro průměrnou intenzitu svědění: „na stupnici 0–4, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 4 znamená „velmi silné svědění“, jak byste celkově ohodnotili své svědění během předchozích 24 hodin?"; 2) Pro maximální intenzitu svědění: „na stupnici 0-4, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 4 znamená „velmi silné svědění“, jak byste ohodnotili své nejhorší svědění během předchozích 24 hodin?“. Kde vyšší skóre indikovalo velmi silné svědění. Chybějící hodnoty včetně těch, kteří užívali záchrannou medikaci, byly nahrazeny přístupem LOCF.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 18
Dynamické skóre svědění (DPS) 24, 48 a 72 hodin po první injekci a před druhou injekcí (4. týden)
Časové okno: Po 24, 48, 72 hodinách první injekce a před druhou injekcí (4. týden)
9bodová DPS je dynamická škála používaná účastníky k vyhodnocení změny jejich svědění ve srovnání s dřívějším časovým bodem. Stupnice se pohybuje od 0 (silně zhoršené svědění) do 8 ([téměř] již žádné svědění), včetně středních známek pro mírně zlepšení/zhoršení, středně zlepšení/zhoršení a spíše zlepšení/zhoršení. Účastníci zaznamenali své skóre DPS ve svém místním jazyce a dokončili hodnocení 24, 48 a 72 hodin po první injekci na začátku a ve 4. týdnu před druhou injekcí.
Po 24, 48, 72 hodinách první injekce a před druhou injekcí (4. týden)
Skóre aktivity Prurigo (PAS) Položka 5: Celkový počet lézí Prurigo ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PAS obsahuje 7 popisných položek; 1) typ lézí (papuly, uzliny/plaky/pupeční vředy/vředy/hypo-/hyperpigmentované makuly); 2) počet (prurigo léze na celém těle); 3) distribuce (rozšířená/lokalizovaná [dotčená pouze 1/2 oblastí]/žádná z nich); 4) postižené oblasti (předloktí/nadloktí/spodní a horní část nohy/trup/hlava); 5) počet prurigových lézí ve vybrané oblasti; 6) aktivita (prurigo léze s exkoriacemi/krustami a zhojenými prurigovými lézemi ve srovnání se všemi prurigovými lézemi) a 7) přední a zadní, oblasti označených monitorovacích lézí, které je třeba rozpoznat při příští návštěvě.
Výchozí stav, týden 12
Prurigo Activity Score (PAS) Položka 6: Počet účastníků s definovanými fázemi exkoriace/krust a zahojených lézí při každé návštěvě
Časové okno: Den 1 (základní stav), týdny 4, 8, 12 a 18
PAS obsahuje 7 popisných položek; 1) typ lézí (papuly, uzliny/plaky/pupeční vředy/vředy/hypo-/hyperpigmentované makuly); 2) počet (prurigo léze na celém těle); 3) distribuce (rozšířená/lokalizovaná [dotčená pouze 1/2 oblastí]/žádná z nich); 4) postižené oblasti (předloktí/nadloktí/spodní a horní část nohy/trup/hlava); 5) počet prurigových lézí ve vybrané oblasti; 6) aktivita (prurigo léze s exkoriacemi/krustami a zhojenými prurigovými lézemi ve srovnání se všemi prurigovými lézemi) a 7) přední a zadní, oblasti označených monitorovacích lézí, které je třeba rozpoznat při příští návštěvě. Položka 6 má 5 stádií (0-4), kde každá fáze představuje procento prurigových lézí s exkoriacemi/krustami a zhojenými prurigovými lézemi ve srovnání se všemi prurigovými lézemi: exkoriace/léze krusty; stupeň 0 = 0 %, 1 = 1-25 %, 2 = 26-50 %, 3 = 51-75 %, 4 = 76-100 %; pro zhojené léze; stupeň 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
Den 1 (základní stav), týdny 4, 8, 12 a 18
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) při každé návštěvě
Časové okno: Den 1 (základní stav), týdny 4, 8, 12 a 18
IGA je 5bodová škála používaná zkoušejícím nebo vyškoleným zástupcem k hodnocení závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 do 4, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 závažné. IGA odpovídá celkovému hodnocení závažnosti pruriga včetně přítomnosti krust a uzlin nebo kožního krvácení. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
Den 1 (základní stav), týdny 4, 8, 12 a 18
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního úspěchu v hodnocení výzkumníka (definováno jako IGA= 0 [Jasné] nebo IGA = 1 [Téměř jasné] s dvoubodovým zlepšením oproti výchozímu stavu) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
IGA je 5bodová škála používaná zkoušejícím nebo vyškoleným zástupcem k hodnocení závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 do 4, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 závažné. IGA odpovídá celkovému hodnocení závažnosti pruriga včetně přítomnosti krust a uzlin nebo kožního krvácení. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.03.SPR.115828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Klinické studie na CD14152 placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit