- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03181503
Nemolitsumabin turvallisuus ja tehokkuus PN:ssä
perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Galderma R&D
Tutkimus nemolitsumabin (CD14152) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on prurigo nodularis (PN)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nemolitsumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on prurigo nodularis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nemolitsumabin turvallisuutta ja tehoa 12 viikon hoitojakson aikana prurigo nodularista sairastavilla potilailla verrattuna sen lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Rzeszów, Puola
- Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
-
Łódź, Puola
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
-
Łódź, Puola
- Centrum Medyczne DERMED
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
-
Nice, Ranska
- CHU de NICE - Hôpital Archet 2
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint-Louis - Dermatology
-
Toulouse, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
-
Bonn, Saksa
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Lubeck, Saksa
- Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
-
Mainz, Saksa
- Universitätsmedizin Mainz
-
München, Saksa
- Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
-
Münster, Saksa
- Universitatsklinikum Munster
-
Tuebingen, Saksa
- Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa vähintään 18-vuotias mies tai nainen
PN:n kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan:
- Prurigo-leesiot yläraajoissa, joissa on tai ei ole vaurioita vartalossa tai alaraajoissa
- Vähintään 20 kyhmyä koko kehossa molemmin puolin jakautuneena
Vaikea kutina, joka määritellään seuraavasti numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
- Seulontakäynnillä 1: NRS-pisteen huonoimman päivittäisen intensiteetin keskiarvo on ≥ 7 viimeisten 3 päivän aikana
- Lähtötilanteen käynnillä: NRS-pisteiden huonoimman päivittäisen intensiteetin keskiarvo on ≥ 7 edellisen viikon aikana; HUOMAA: NRS-pisteet tulee mitata vähintään 5 päivänä peruskäyntiä edeltävän viikon aikana.
Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana (postmenopausaalinen [kuukautisvuodon puuttuminen 1 vuoden ajan ennen seulontaa, ilman muuta lääketieteellistä syytä], kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto);
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat todelliseen raittiuteen (jos on potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan mukainen) tai käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen:
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kutina, joka johtuu jostain muusta sairaudesta kuin PN:stä, kuten syyhystä, hyönteisten puremasta, jäkälästä, psoriaasista, aknesta, follikuliitista, tavanomaisesta poiminnasta, lymfomatoidisesta papuloosista, kroonisesta aktiinisesta ihottumasta, herpetiformisesta ihottumasta, sporotrichoosista, rakkuloista
- Yksipuoliset kutinavauriot (esim. vain toisessa käsivarressa)
- Ihon bakteeri- tai virusinfektio 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
- Infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta tai parenteraalisilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä tai sienilääkeillä 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana, ellei se ole täysin parantunut seulonta-/peruskäynneillä,
- Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliinisen kokeen tulosten tulkintaa ja/tai saattaa potilaan krooniseen kutinaan, joka johtuu muusta sairaudesta kuin PN:stä, kuten syyhystä, hyönteisten puremasta, jäkälästä. , psoriaasi, akne, follikuliitti, tavallinen poiminta, lymfomatoidinen papuloosi, krooninen aktiininen ihottuma, herpetiformis-ihottuma, sporotrichoosi, rakkulatauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat 3 ihonalaista plasebo-injektiota (yhdistetty nemolitsumabiin) joka 4. viikko (Q4W) viikkoon 8 asti.
|
3 ihonalaista injektiota (4 viikon välein 12 viikon hoitojakson aikana)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Nemolitsumabi 0,5 mg/kg
Osallistujat saivat 3 subkutaanista injektiota nemolitsumabia 0,5 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) Q4W viikkoon 8 asti.
|
3 ihonalaista injektiota (4 viikon välein 12 viikon hoitojakson aikana)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttimuutos perustasosta kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 4 käyttäen viimeisimmän välitetyn havainnon (LOCF) lähestymistapaa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat suorittivat arvioinnin kerran päivässä kotona illalla.
Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "miten arvioisit kutinaasi yleisesti asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". edellisen 24 tunnin aikana?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?
Missä korkeampi pistemäärä osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
|
Perustaso, viikko 4
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskiarvossa huippukutina-asteikon pistemäärässä viikolla 4 käyttämällä usean imputoinnin (MI) menetelmää
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Kutina NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutina) voimakkuudesta viimeisen 24 vuoden aikana.
Osallistujat suorittivat arvioinnin kerran päivässä kotona illalla.
Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "miten arvioisit kutinaasi yleisesti asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". edellisen 24 tunnin aikana?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?
Missä korkeampi pistemäärä osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Usein imputointi tuotti 25 datajoukkoa, joista puuttuvat arvot imputoitiin havaitusta tiedosta käyttämällä lineaarista regressiota.
|
Perustaso, viikko 4
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskiarvossa huippukutina-arvosana-asteikon pistemäärässä viikolla 4 käyttämällä havaintoja
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat suorittivat arvioinnin kerran päivässä kotona illalla.
Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "miten arvioisit kutinaasi yleisesti asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". edellisen 24 tunnin aikana?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?
Missä korkeampi pistemäärä osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
|
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskiarvossa huippukutina-arvosanan pisteet kullakin käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat suorittivat arvioinnin kerran päivässä kotona illalla.
Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "miten arvioisit kutinaasi yleisesti asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". edellisen 24 tunnin aikana?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?
Missä korkeampi pistemäärä osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
Kutinahuipun numeerisen pistemäärän viikoittainen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat suorittivat arvioinnin kerran päivässä kotona illalla.
Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "miten arvioisit kutinaasi yleisesti asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". edellisen 24 tunnin aikana?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?
Missä korkeampi pistemäärä osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
Prosenttimuutos perustasosta viikoittaisessa keskiarvossa kutina-arvosanan keskiarvopisteissä jokaisella käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
Kutina NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutina) voimakkuudesta viimeisen 24 vuoden aikana.
Osallistujat suorittivat arvioinnin kerran päivässä kotona illalla.
Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "miten arvioisit kutinaasi yleisesti asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". edellisen 24 tunnin aikana?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?
Missä korkeampi pistemäärä osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
Absoluuttinen muutos perustasosta viikoittaisessa keskiarvossa kutinan numeerisen arviointiasteikon pistemäärässä jokaisella käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat suorittivat arvioinnin kerran päivässä kotona illalla.
Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "miten arvioisit kutinaasi yleisesti asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina". edellisen 24 tunnin aikana?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina", kuinka arvioisit kutinasi pahimmalla hetkellä viimeisen 24 tunnin aikana?
Missä korkeampi pistemäärä osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
Prosenttimuutos perustasosta viikoittaisessa keskiarvossa suullisen kutina-asteikon (VRS) pistemäärässä jokaisella käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
VRS koostuu luettelosta adjektiiveista, jotka kuvaavat oireiden voimakkuuden eri tasoja ja joita osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat merkittiin 5-pisteiseen VRS:ään (0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina, 2 = keskivaikea kutina, 3 = vaikea kutina, 4 = erittäin vaikea kutina), vastaus, joka kuvasi parhaiten heidän kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit kutinasi kokonaisuutena aikana edelliset 24 tuntia?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit pahimman kutinasi edellisen 24 tunnin aikana?".
Jos korkeampi pistemäärä osoitti erittäin vakavaa kutinaa.
Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
Absoluuttinen muutos perustasosta viikoittaisessa keskiarvossa kutinahuipun suullisen arviointiasteikon pistemäärässä jokaisella käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
VRS koostuu luettelosta adjektiiveista, jotka kuvaavat oireiden voimakkuuden eri tasoja ja joita osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat merkittiin 5-pisteiseen VRS:ään (0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina, 2 = keskivaikea kutina, 3 = vaikea kutina, 4 = erittäin vaikea kutina), vastaus, joka kuvasi parhaiten heidän kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit kutinasi kokonaisuutena aikana edelliset 24 tuntia?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit pahimman kutinasi edellisen 24 tunnin aikana?".
Jos korkeampi pistemäärä osoitti erittäin vakavaa kutinaa.
Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
Prosenttimuutos perustasosta viikoittaisessa keskiarvossa kutinan sanallisen arviointiasteikon pistemäärästä jokaisella käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
VRS koostuu luettelosta adjektiiveista, jotka kuvaavat oireiden voimakkuuden eri tasoja ja joita osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat merkittiin 5-pisteiseen VRS:ään (0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina, 2 = keskivaikea kutina, 3 = vaikea kutina, 4 = erittäin vaikea kutina), vastaus, joka kuvasi parhaiten heidän kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit kutinasi kokonaisuutena aikana edelliset 24 tuntia?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit pahimman kutinasi edellisen 24 tunnin aikana?".
Jos korkeampi pistemäärä osoitti erittäin vakavaa kutinaa.
Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
Absoluuttinen muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä sanallisen arviointiasteikon pistemäärässä jokaisella käynnillä LOCF-lähestymistapaa käyttäen
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
VRS koostuu luettelosta adjektiiveista, jotka kuvaavat oireiden voimakkuuden eri tasoja ja joita osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat merkittiin 5-pisteiseen VRS:ään (0 = ei kutinaa, 1 = lievä kutina, 2 = keskivaikea kutina, 3 = vaikea kutina, 4 = erittäin vaikea kutina), vastaus, joka kuvasi parhaiten heidän kutinansa voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: 1) Keskimääräinen kutinan voimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit kutinasi kokonaisuutena aikana edelliset 24 tuntia?"; 2) Maksimaalinen kutinavoimakkuus: "Asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 4 "erittäin voimakasta kutinaa", kuinka arvioisit pahimman kutinasi edellisen 24 tunnin aikana?".
Jos korkeampi pistemäärä osoitti erittäin vakavaa kutinaa.
Puuttuvat arvot, mukaan lukien pelastuslääkitystä ottaneet, korvattiin LOCF-lähestymistavalla.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 18
|
Dynaaminen kutinapistemäärä (DPS) 24, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen ja ennen toista injektiota (viikko 4)
Aikaikkuna: 24, 48, 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä pistoksesta ja ennen toista injektiota (viikko 4)
|
9 pisteen DPS on dynaaminen asteikko, jota osallistujat käyttävät arvioidakseen kutinansa muutosta aikaisempaan ajankohtaan verrattuna.
Asteikko vaihtelee 0:sta (voimakkaasti pahentunut kutina) 8:aan ([melkein] ei enää kutinaa), mukaan lukien väliarvot hieman parantuneesta/pahentuneesta, kohtalaisesta parantuneesta/pahentuneesta ja melko parantuneesta/pahentuneesta.
Osallistujat kirjasivat DPS-pisteensä paikallisella kielellään ja suorittivat arvioinnin 24, 48 ja 72 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 4 ennen toista injektiota.
|
24, 48, 72 tunnin kuluttua ensimmäisestä pistoksesta ja ennen toista injektiota (viikko 4)
|
Prurigo Activity Score (PAS) -kohde 5: Prurigo-leesioiden kokonaismäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
PAS sisältää 7 kuvaavaa kohdetta; 1) leesioiden tyyppi (näppylät kyhmyt/plakit/napahaavat/haavat/hypo-/hyperpigmentoituneet makulat); 2) lukumäärä (koko kehon prurigo-leesiot); 3) jakelu (levitetty/lokalisoitu [vain 1/2 alueista, joihin vaikuttaa]/ei kumpikaan); 4) vaurioalueet (kyynärvarsi/olkavarsi/ala- ja sääri/vartalo/pää); 5) prurigo-leesioiden lukumäärä valitulla alueella; 6) aktiivisuus (kutinavauriot, joissa on ekscoriaatioita/kuoria ja parantuneet prurigo-leesiot verrattuna kaikkiin kutinaleesioihin) ja 7) etu- ja takaosa, merkittyjen monitorivaurioiden alueet, jotka tunnistetaan seuraavalla käynnillä.
|
Perustaso, viikko 12
|
Prurigo Activity Score (PAS) -kohta 6: Osallistujien määrä, joilla on määritellyt ekskoriaatiovaiheet/kuoret ja parantuneet vauriot kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), viikot 4, 8, 12 ja 18
|
PAS sisältää 7 kuvaavaa kohdetta; 1) leesioiden tyyppi (näppylät kyhmyt/plakit/napahaavat/haavat/hypo-/hyperpigmentoituneet makulat); 2) lukumäärä (koko kehon prurigo-leesiot); 3) jakelu (levitetty/lokalisoitu [vain 1/2 alueista, joihin vaikuttaa]/ei kumpikaan); 4) vaurioalueet (kyynärvarsi/olkavarsi/ala- ja sääri/vartalo/pää); 5) prurigo-leesioiden lukumäärä valitulla alueella; 6) aktiivisuus (kutinavauriot, joissa on ekscoriaatioita/kuoria ja parantuneet prurigo-leesiot verrattuna kaikkiin kutinaleesioihin) ja 7) etu- ja takaosa, merkittyjen monitorivaurioiden alueet, jotka tunnistetaan seuraavalla käynnillä.
Kohdassa 6 on 5 vaihetta (0-4), joissa kukin vaihe edustaa kutinavaurioiden prosenttiosuutta, joissa on ekscoriaatioita/kuoria ja parantuneita kutinavaurioita verrattuna kaikkiin kutinavaurioihin: excoriations/crusts leesiot; vaihe 0=0%, 1=1-25%, 2=26-50%, 3=51-75%, 4=76-100%; parantuneiden vaurioiden hoitoon; vaihe 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
|
Päivä 1 (perustila), viikot 4, 8, 12 ja 18
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), viikot 4, 8, 12 ja 18
|
IGA on 5-pisteinen asteikko, jota tutkija tai koulutettu edustaja käyttää taudin vakavuuden arvioimiseen välillä 0–4, jossa 0 = selvä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 vakava.
IGA vastaa kutinan vakavuuden yleistä arviota, mukaan lukien kuoren ja kyhmyjen esiintyminen tai ihon verenvuoto.
Korkeampi pistemäärä osoitti taudin vakavuutta.
|
Päivä 1 (perustila), viikot 4, 8, 12 ja 18
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat tutkijan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (määritelty seuraavasti: IGA = 0 [selkeä] tai IGA = 1 [melkein selkeä] kahden pisteen parannuksella lähtötasosta) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
IGA on 5-pisteinen asteikko, jota tutkija tai koulutettu edustaja käyttää taudin vakavuuden arvioimiseen välillä 0–4, jossa 0 = selvä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 vakava.
IGA vastaa kutinan vakavuuden yleistä arviota, mukaan lukien kuoren ja kyhmyjen esiintyminen tai ihon verenvuoto.
Korkeampi pistemäärä osoitti taudin vakavuutta.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.115828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prurigo Nodularis
-
Trevi TherapeuticsValmisPrurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoSaksa
-
University Hospital MuensterNovartis PharmaceuticalsValmis
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsEi vielä rekrytointia
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrytointiPrurigo NodularisYhdysvallat
-
Galderma R&DValmisPrurigo NodularisYhdysvallat, Itävalta, Ranska, Saksa, Puola, Korean tasavalta, Sveitsi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCelgene CorporationValmis
-
Trevi TherapeuticsValmisKutina | Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoYhdysvallat, Saksa, Puola
-
Incyte CorporationRekrytointiPrurigoYhdysvallat, Espanja, Ranska, Puola, Saksa, Belgia, Alankomaat, Argentiina, Italia, Kanada, Chile, Brasilia
-
Incyte CorporationRekrytointiPrurigo NodularisYhdysvallat
-
Galderma R&DValmisPrurigo NodularisYhdysvallat, Saksa, Itävalta, Kanada, Tanska, Unkari, Italia, Puola, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset CD14152 lumelääke
-
Galderma R&DValmisPrurigo NodularisYhdysvallat, Itävalta, Ranska, Saksa, Puola, Korean tasavalta, Sveitsi
-
Galderma R&DValmisKeskivaikeasta vaikeaan kutinaan liittyvä krooninen munuaissairausEspanja, Yhdysvallat, Unkari, Puola
-
Galderma R&DPeruutettu
-
Galderma R&DRekrytointiKeskivaikea tai vaikea atooppinen ihottumaYhdysvallat, Tanska, Unkari, Puola, Espanja
-
Galderma R&DAktiivinen, ei rekrytointiPrurigo NodularisYhdysvallat, Belgia, Kanada, Ranska, Korean tasavalta, Alankomaat, Puola, Espanja, Sveitsi, Itävalta, Tanska, Saksa, Unkari, Italia, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Galderma R&DAktiivinen, ei rekrytointiKeskivaikea tai vaikea atooppinen ihottumaYhdysvallat, Australia, Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Viro, Ranska, Georgia, Saksa, Unkari, Italia, Korean tasavalta, Latvia, Liettua, Alankomaat, Uusi Seelanti, Puola, Singapore, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Galderma R&DValmisNemolitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottumaKeskivaikea tai vaikea atooppinen ihottumaYhdysvallat, Belgia, Bulgaria, Viro, Ranska, Georgia, Saksa, Unkari, Italia, Puola, Singapore
-
Galderma R&DValmisNemolitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottumaKeskivaikea tai vaikea atooppinen ihottumaYhdysvallat, Australia, Itävalta, Kanada, Tšekki, Saksa, Korean tasavalta, Latvia, Liettua, Alankomaat, Uusi Seelanti, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Galderma R&DValmisPrurigo NodularisYhdysvallat, Belgia, Kanada, Ranska, Korean tasavalta, Alankomaat, Puola, Espanja, Sveitsi
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa