一项评估 Nemolizumab 在结节性痒疹参与者中持续 24 周的反应持久性和安全性的研究
2024年9月10日 更新者：Galderma R&D
一项双盲、安慰剂对照、随机研究，以评估 nemolizumab 在结节性痒疹患者中持续 24 周的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估先前在长期扩展 (LTE) 研究中对治疗有反应的结节性痒疹 (PN) 参与者停用 nemolizumab 后 24 周内反应的长期持久性RD.06.SPR.202699。
本研究的次要目的是评估 nemolizumab 与安慰剂相比在 24 周内对先前对 LTE 研究中的治疗有反应的 PN 受试者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansan、大韩民国、15355
- Galderma Investigational Site 6098
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Graz、奥地利、8036
- Galderma Investigational Site 5471
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Vienna、奥地利、1220
- Galderma Investigational Site 6158
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Berlin、德国、12203
- Galderma Investigational Site 5604
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Bonn、德国、53127
- Galderma Investigational Site 6082
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Heidelberg、德国、69115
- Galderma Investigational Site 6210
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Brest、法国、29200
- Galderma Investigational Site 5104
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Nice、法国、06200
- Galderma Investigational Site 5140
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Valence、法国、26000
- Galderma Investigational Site 6168
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Kraków、波兰、31-559
- Galderma Investigational Site 6052
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Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
- Galderma Investigational Site 6237
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Rzeszów、波兰、35-055
- Galderma Investigational Site 5495
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Lausanne、瑞士、1011
- Galderma Investigational Site 5069
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Galderma Investigational Site 8521
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在 LTE 研究 RD.06.SPR.202699 的第 52 周达到临床反应的参与者， 定义为：
- IGA 得分为 0（清晰）或 1（几乎清晰）并且
- 与导入研究基线相比，每周平均 PP NRS 评分提高 ≥ 4 点 注：导入研究基线定义为第 3 期研究 RD.06.SPR.202685 或 RD.06 中的基线 PP NRS 评分.SPR.203065 适用于从这些研究中转入 LTE 的受试者。 对于从第 2 阶段研究 RD.03.SPR.115828 进入 LTE 研究的受试者，将使用进入 LTE 研究 RD.06.SPR.202699 时的基线 PP NRS 评分
- 在第 52 周访视前连续 3 个月在 LTE 研究 RD.06.SPR.202699 中连续服用 nemolizumab 的参与者
- 在 LTE 研究 RD.06.SPR.202699 中完成第 52 周访问后愿意并能够转入研究的参与者
- 有生育能力的女性受试者（即，可生育，月经初潮后直至绝经，除非永久不育）必须同意在整个研究期间和最后一次研究药物注射后的 12 周内使用充分且经批准的避孕方法。 适用于受试者和/或其伴侣的适当和批准的避孕方法在协议中定义
具有非生育潜力的女性受试者必须满足以下标准之一：
- 基线前 1 年无月经出血，无任何其他医学原因，经促卵泡激素 (FSH) 水平在绝经后范围内证实
- 研究前至少 3 个月记录的子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术
- 参与者愿意并能够遵守临床研究方案的所有时间承诺和程序要求，包括受试者使用为本研究提供的电子手持设备定期每周记录。
- 在执行任何研究程序之前了解并签署 ICF
排除标准：
- 在参与之前的 nemolizumab 研究期间经历过 AE 的参与者，研究者认为这可能表明继续使用 nemolizumab 治疗可能会给参与者带来不合理的风险
- 体重小于（<）30公斤（千克）
- 在 LTE 研究 RD.06.SPR.202699 中收到违禁药物，包括救援治疗 第 52 周访问后的 6 个月内
- 孕妇（基线访视时妊娠试验结果呈阳性）、哺乳期妇女或计划在临床研究期间怀孕的妇女
- 如果受试者参与临床研究，根据研究者的判断，可能使受试者处于重大风险中的任何医学或心理状况，或可能干扰研究评估（例如，静脉通路不良或针头恐惧症）
- 计划或预期在临床研究期间进行大手术
- 参与者不愿意在临床研究期间不使用违禁药物
- 基线后 6 个月内的酒精或药物滥用史
- 基线前 2 周内确诊或疑似感染 COVID-19 的参与者
- 研究者认为与参与者参与研究不相容的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者每 4 周接受 1 次（30 毫克）或 2 次（2*30 毫克）安慰剂皮下注射，持续 24 周（最后一次注射在第 20 周）。
参与者接受的剂量与 LTE 研究 RD.06.SPR.202699 中接受的剂量相同（1 或 2 次皮下注射），由 IRT 指定。
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实验性的：尼莫珠单抗
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参与者每 4 周 (Q4W) 接受 1 次 [30 毫克 (mg)] 或 2 次 (2*30 mg) 皮下 (SC) 奈莫利珠单抗注射，持续 24 周（最后一次注射在第 20 周）。
参与者接受了与 LTE 研究 RD.06.SPR.202699 中相同的剂量（1 或 2 次 SC 注射），由交互式响应技术 (IRT) 指定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到复发的时间至少满足 1 个定义的标准
大体时间：基线至第 24 周
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从基线到复发的时间，定义为至少满足以下标准之一。
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基线至第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次计划访问时保持研究者全球评估 (IGA) 成功的参与者的百分比
大体时间：基线至第 24 周
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IGA 是研究者或经过培训的指定人员使用的 5 分制量表，用于评估 PN 的整体严重程度。
研究者检查参与者的皮肤并给出 0（清晰）、1（几乎清晰）、2（轻度）、3（中度）或 4（重度）的分数。
治疗反应/成功定义为 0（清除）或 1（几乎清除）。
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基线至第 24 周
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每次计划就诊时瘙痒峰值 (PP) 数字评定量表 (NRS) 得分距基线 >= 4 分的参与者百分比
大体时间：基线至第 24 周
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瘙痒 NRS 是参与者用来报告过去 24 小时内瘙痒（痒）强度的量表。
对于最大瘙痒强度：分数按 0 到 10 的 11 分制提供，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可想象的最严重的瘙痒”。
分数越高表明结果越差。
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基线至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月24日
初级完成 (实际的)
2023年9月11日
研究完成 (实际的)
2023年9月11日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月10日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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