Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab bei PN

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich von mindestens 18 Jahren beim Screening

2. Klinische Diagnose einer PN seit mindestens 6 Monaten mit:

   • Prurigo-Läsionen an den oberen Gliedmaßen mit oder ohne Läsionen am Rumpf oder den unteren Gliedmaßen
   • Mindestens 20 Knötchen am ganzen Körper mit beidseitiger Verteilung

3. Schwerer Juckreiz, definiert wie folgt auf einer Numerical Rating Scale (NRS)

   • Beim Screening-Besuch 1: Der Mittelwert der schlechtesten täglichen Intensität des NRS-Scores ist ≥ 7 über die letzten 3 Tage
   • Beim Baseline-Besuch: Der Mittelwert der schlechtesten täglichen Intensität des NRS-Scores ist ≥ 7 in der Vorwoche; HINWEIS: Der NRS-Score sollte an mindestens 5 Tagen in der Woche vor dem Basisbesuch gemessen werden.

4. Weibliche Probanden müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter (postmenopausal [keine Menstruationsblutung für 1 Jahr vor dem Screening, ohne anderen medizinischen Grund], Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie);
   • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die einer echten Abstinenz zustimmen (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Probandin entspricht) oder der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während der gesamten klinischen Studie und für 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments:

Ausschlusskriterien:

1. Chronischer Juckreiz infolge einer anderen Erkrankung als PN, wie z. B. Krätze, Insektenstich, Lichen simplex chronicus, Psoriasis, Akne, Follikulitis, gewohnheitsmäßiges Picken, lymphomatoide Papulose, chronische aktinische Dermatitis, Dermatitis herpetiformis, Sporotrichose, bullöse Erkrankung
2. Einseitige Prurigo-Läsionen (z. B. nur ein Arm betroffen)
3. Bakterielle oder virale Infektion der Haut innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch.
4. Infektion, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika oder Antimykotika innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums erfordert, es sei denn, sie ist bei den Screening-/Baseline-Besuchen vollständig behoben,
5. Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit oder jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der entweder die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Probanden zu chronischem Pruritus führen kann, der auf einen anderen Zustand als PN zurückzuführen ist, wie z. B. Krätze, Insektenstich, Lichen simplex chronicus , Psoriasis, Akne, Follikulitis, gewohnheitsmäßiges Picken, lymphomatoide Papulose, chronische aktinische Dermatitis, Dermatitis herpetiformis, Sporotrichose, bullöse Erkrankung