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Segurança e Eficácia do Nemolizumabe na NP

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do Nemolizumabe (CD14152) em indivíduos com prurigo nodular (PN)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do nemolizumabe em indivíduos com prurigo nodular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de nemolizumabe durante um período de tratamento de 12 semanas em pacientes que sofrem de prurigo nodular em comparação com seu placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Bonn, Alemanha
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Alemanha
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Lubeck, Alemanha
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Alemanha
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Alemanha
        • Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Alemanha
        • Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
  • França
      • Brest, França
        • Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
      • Nice, França
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
      • Paris, França
        • Hopital Saint-Louis - Dermatology
      • Toulouse, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Polônia
      • Rzeszów, Polônia
        • Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Łódź, Polônia
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
      • Łódź, Polônia
        • Centrum Medyczne DERMED
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos na triagem

  2. Diagnóstico clínico de NP há pelo menos 6 meses com:

    • Lesões de prurigo em membros superiores com ou sem lesões em tronco ou membros inferiores
    • Pelo menos 20 nódulos em todo o corpo com distribuição bilateral

  3. Prurido grave definido da seguinte forma em uma escala de classificação numérica (NRS)

    • Na visita de triagem 1: A média da pior intensidade diária da pontuação NRS é ≥ 7 nos últimos 3 dias
    • Na visita inicial: A média da pior intensidade diária da pontuação NRS é ≥ 7 na semana anterior; NOTA: A pontuação NRS deve ser medida em pelo menos 5 dias durante a semana anterior à visita inicial.

  4. As mulheres devem preencher um dos critérios abaixo:

    • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (pós-menopausa [ausência de sangramento menstrual por 1 ano antes da triagem, sem qualquer outro motivo médico], histerectomia ou ooforectomia bilateral);
    • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam com uma verdadeira abstinência (quando de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo) ou com o uso de um método contraceptivo eficaz durante todo o ensaio clínico e por 120 dias após a última administração do medicamento do estudo:

Critério de exclusão:

  1. Prurido crônico resultante de outra condição que não a NP, como escabiose, picada de inseto, líquen simples crônico, psoríase, acne, foliculite, coceira habitual, papulose linfomatóide, dermatite actínica crônica, dermatite herpetiforme, esporotricose, doença bolhosa
  2. Lesões unilaterais de prurigo (por exemplo, apenas um braço afetado)
  3. Infecção bacteriana ou viral cutânea dentro de 1 semana antes da consulta inicial.
  4. Infecção que requer tratamento com antibióticos orais ou parenterais, antivirais, antiparasitários ou antifúngicos dentro de 1 semana antes da visita de triagem, ou durante o período de triagem, a menos que completamente resolvida nas visitas de triagem/linha de base, respectivamente,
  5. Qualquer doença grave ou descontrolada, ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que possa interferir na interpretação dos resultados do ensaio clínico e/ou colocar o sujeito em Prurido crônico resultante de outra condição que não PN, como sarna, picada de inseto, líquen simples crônico , psoríase, acne, foliculite, cutucar habitual, papulose linfomatóide, dermatite actínica crônica, dermatite herpetiforme, esporotricose, doença bolhosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 3 injeções subcutâneas de placebo (combinado com nemolizumabe) a cada 4 semanas (Q4W) até a semana 8.
Medicamento: CD14152 placebo
3 injeções subcutâneas (a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas)
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Nemolizumabe 0,5 mg/kg
Os participantes receberam 3 injeções subcutâneas de nemolizumabe 0,5 miligrama por quilograma (mg/kg) Q4W até a semana 8.
Medicamento: CD14152 Dose A
3 injeções subcutâneas (a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 12 semanas)
Outros nomes:
  • Nemolizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na média semanal da pontuação máxima da escala numérica de prurido (NRS) na semana 4 usando a abordagem da última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 4
Prurido NRS é uma escala utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Os participantes completaram a avaliação uma vez por dia em casa à noite. Os participantes responderam às seguintes perguntas em seu idioma local: 1) Para a intensidade média da coceira: "em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira geral nas últimas 24 horas?"; 2) Para a intensidade máxima da coceira: "numa escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento nas últimas 24 horas?". Onde, maior pontuação indica pior coceira imaginável. Os valores ausentes, incluindo aqueles que tomaram medicação de resgate, foram substituídos pela abordagem LOCF.
Linha de base, Semana 4
Alteração percentual da linha de base na média semanal da pontuação máxima da escala numérica de prurido na semana 4 usando o método de imputação múltipla (MI)
Prazo: Linha de base, Semana 4
Prurido NRS é uma escala usada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) durante os últimos 24. Os participantes completaram a avaliação uma vez por dia em casa à noite. Os participantes responderam às seguintes perguntas em seu idioma local: 1) Para a intensidade média da coceira: "em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira geral nas últimas 24 horas?"; 2) Para a intensidade máxima da coceira: "numa escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento nas últimas 24 horas?". Onde, maior pontuação indica pior coceira imaginável. A imputação múltipla gerou vinte e cinco conjuntos de dados com valores ausentes imputados a partir de dados observados usando regressão linear.
Linha de base, Semana 4
Alteração percentual da linha de base na média semanal da pontuação máxima da escala numérica de prurido na semana 4 usando dados observados
Prazo: Linha de base, Semana 4
Prurido NRS é uma escala utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Os participantes completaram a avaliação uma vez por dia em casa à noite. Os participantes responderam às seguintes perguntas em seu idioma local: 1) Para a intensidade média da coceira: "em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira geral nas últimas 24 horas?"; 2) Para a intensidade máxima da coceira: "numa escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento nas últimas 24 horas?". Onde, maior pontuação indica pior coceira imaginável.
Linha de base, Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na média semanal do pico da pontuação da escala numérica de prurido em cada visita usando a abordagem LOCF
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Prurido NRS é uma escala utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Os participantes completaram a avaliação uma vez por dia em casa à noite. Os participantes responderam às seguintes perguntas em seu idioma local: 1) Para a intensidade média da coceira: "em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira geral nas últimas 24 horas?"; 2) Para a intensidade máxima da coceira: "numa escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento nas últimas 24 horas?". Onde, maior pontuação indica pior coceira imaginável. Os valores ausentes, incluindo aqueles que tomaram medicação de resgate, foram substituídos pela abordagem LOCF.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Alteração absoluta da linha de base na média semanal da pontuação máxima da escala numérica de prurido em cada visita usando a abordagem LOCF
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Prurido NRS é uma escala utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Os participantes completaram a avaliação uma vez por dia em casa à noite. Os participantes responderam às seguintes perguntas em seu idioma local: 1) Para a intensidade média da coceira: "em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira geral nas últimas 24 horas?"; 2) Para a intensidade máxima da coceira: "numa escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento nas últimas 24 horas?". Onde, maior pontuação indica pior coceira imaginável. Os valores ausentes, incluindo aqueles que tomaram medicação de resgate, foram substituídos pela abordagem LOCF.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Alteração percentual da linha de base na média semanal da pontuação média da escala numérica de prurido em cada visita usando a abordagem LOCF
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Prurido NRS é uma escala usada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) durante os últimos 24. Os participantes completaram a avaliação uma vez por dia em casa à noite. Os participantes responderam às seguintes perguntas em seu idioma local: 1) Para a intensidade média da coceira: "em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira geral nas últimas 24 horas?"; 2) Para a intensidade máxima da coceira: "numa escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento nas últimas 24 horas?". Onde, maior pontuação indica pior coceira imaginável. Os valores ausentes, incluindo aqueles que tomaram medicação de resgate, foram substituídos pela abordagem LOCF.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Alteração absoluta da linha de base na média semanal da pontuação média da escala numérica de prurido em cada visita usando a abordagem LOCF
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Prurido NRS é uma escala utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Os participantes completaram a avaliação uma vez por dia em casa à noite. Os participantes responderam às seguintes perguntas em seu idioma local: 1) Para a intensidade média da coceira: "em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo 'sem coceira' e 10 sendo 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira geral nas últimas 24 horas?"; 2) Para a intensidade máxima da coceira: "numa escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 'pior coceira imaginável', como você classificaria sua coceira no pior momento nas últimas 24 horas?". Onde, maior pontuação indica pior coceira imaginável. Os valores ausentes, incluindo aqueles que tomaram medicação de resgate, foram substituídos pela abordagem LOCF.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Alteração percentual da linha de base na média semanal da pontuação da escala de classificação verbal (VRS) do pico de prurido em cada visita usando a abordagem LOCF
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
VRS consiste em uma lista de adjetivos que descrevem diferentes níveis de intensidade dos sintomas usados ​​pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Os participantes marcaram em um VRS de 5 pontos (0=sem coceira, 1=coceira leve, 2=coceira moderada, 3=coceira intensa, 4=coceira muito intensa), uma resposta que melhor descreveu a intensidade do prurido nas últimas 24 horas. Os participantes responderam às seguintes perguntas em seu idioma local: 1) Para a intensidade média da coceira: "em uma escala de 0 a 4, com 0 sendo 'sem coceira' e 4 sendo 'coceira muito forte', como você classificaria sua coceira geral durante 24 horas anteriores?"; 2) Para a intensidade máxima da coceira: "numa escala de 0 a 4, sendo 0 'sem coceira' e 4 'coceira muito intensa', como você classificaria sua pior coceira nas últimas 24 horas?". Onde, pontuação mais alta indicava coceira muito intensa. Os valores ausentes, incluindo aqueles que tomaram medicação de resgate, foram substituídos pela abordagem LOCF.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Alteração absoluta da linha de base na média semanal do pico da pontuação da escala de avaliação verbal do prurido em cada visita usando a abordagem LOCF
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12,16 e 18
VRS consiste em uma lista de adjetivos que descrevem diferentes níveis de intensidade dos sintomas usados ​​pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Os participantes marcaram em um VRS de 5 pontos (0=sem coceira, 1=coceira leve, 2=coceira moderada, 3=coceira intensa, 4=coceira muito intensa), uma resposta que melhor descreveu a intensidade do prurido nas últimas 24 horas. Os participantes responderam às seguintes perguntas em seu idioma local: 1) Para a intensidade média da coceira: "em uma escala de 0 a 4, com 0 sendo 'sem coceira' e 4 sendo 'coceira muito forte', como você classificaria sua coceira geral durante 24 horas anteriores?"; 2) Para a intensidade máxima da coceira: "numa escala de 0 a 4, sendo 0 'sem coceira' e 4 'coceira muito intensa', como você classificaria sua pior coceira nas últimas 24 horas?". Onde, pontuação mais alta indicava coceira muito intensa. Os valores ausentes, incluindo aqueles que tomaram medicação de resgate, foram substituídos pela abordagem LOCF.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12,16 e 18
Alteração percentual da linha de base na média semanal da pontuação média da escala de classificação verbal de prurido em cada visita usando a abordagem LOCF
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
VRS consiste em uma lista de adjetivos que descrevem diferentes níveis de intensidade dos sintomas usados ​​pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Os participantes marcaram em um VRS de 5 pontos (0=sem coceira, 1=coceira leve, 2=coceira moderada, 3=coceira intensa, 4=coceira muito intensa), uma resposta que melhor descreveu a intensidade do prurido nas últimas 24 horas. Os participantes responderam às seguintes perguntas em seu idioma local: 1) Para a intensidade média da coceira: "em uma escala de 0 a 4, com 0 sendo 'sem coceira' e 4 sendo 'coceira muito forte', como você classificaria sua coceira geral durante 24 horas anteriores?"; 2) Para a intensidade máxima da coceira: "numa escala de 0 a 4, sendo 0 'sem coceira' e 4 'coceira muito intensa', como você classificaria sua pior coceira nas últimas 24 horas?". Onde, pontuação mais alta indicava coceira muito intensa. Os valores ausentes, incluindo aqueles que tomaram medicação de resgate, foram substituídos pela abordagem LOCF.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 18
Alteração absoluta desde a linha de base na média semanal da pontuação média da escala de classificação verbal em cada visita usando a abordagem LOCF
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12,16 e 18
VRS consiste em uma lista de adjetivos que descrevem diferentes níveis de intensidade dos sintomas usados ​​pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Os participantes marcaram em um VRS de 5 pontos (0=sem coceira, 1=coceira leve, 2=coceira moderada, 3=coceira intensa, 4=coceira muito intensa), uma resposta que melhor descreveu a intensidade do prurido nas últimas 24 horas. Os participantes responderam às seguintes perguntas em seu idioma local: 1) Para a intensidade média da coceira: "em uma escala de 0 a 4, com 0 sendo 'sem coceira' e 4 sendo 'coceira muito forte', como você classificaria sua coceira geral durante 24 horas anteriores?"; 2) Para a intensidade máxima da coceira: "numa escala de 0 a 4, sendo 0 'sem coceira' e 4 'coceira muito intensa', como você classificaria sua pior coceira nas últimas 24 horas?". Onde, pontuação mais alta indicava coceira muito intensa. Os valores ausentes, incluindo aqueles que tomaram medicação de resgate, foram substituídos pela abordagem LOCF.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12,16 e 18
Pontuação dinâmica de prurido (DPS) em 24, 48 e 72 horas após a primeira injeção e antes da segunda injeção (semana 4)
Prazo: Após 24, 48, 72 horas da primeira injeção e antes da segunda injeção (Semana 4)
O DPS de 9 pontos é uma escala dinâmica usada pelos participantes para avaliar a mudança de seu prurido em comparação com um ponto de tempo anterior. A escala varia de 0 (prurido fortemente agravado) a 8 ([quase] nenhum prurido mais), incluindo marcas intermediárias para ligeiramente melhorado/piorado, moderadamente melhorado/piorado e bastante melhorado/piorado. Os participantes registraram sua pontuação DPS em seu idioma local e completaram a avaliação 24, 48 e 72 horas após a primeira injeção na linha de base e na semana 4 antes da segunda injeção.
Após 24, 48, 72 horas da primeira injeção e antes da segunda injeção (Semana 4)
Prurigo Activity Score (PAS) Item 5: Número geral de lesões de prurigo na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
PAS inclui 7 itens descritivos; 1) tipo de lesão (pápulas nódulos/placas/úlceras umbilicadas/úlceras/máculas hipo-/hiperpigmentadas); 2) número (lesões pruriginosas no corpo todo); 3) distribuição (divulgada/localizada [apenas 1/2 áreas afetadas]/nenhuma delas); 4) áreas afetadas (antebraço/braço/parte inferior e superior da perna/tronco/cabeça); 5) número de lesões de prurigo na área selecionada; 6) atividade (lesões de prurigo com escoriações/crostas e lesões de prurigo curadas em comparação com todas as lesões de prurigo) e 7) frente e costas, áreas de lesões de monitor marcadas para reconhecer na próxima visita.
Linha de base, Semana 12
Prurigo Activity Score (PAS) Item 6: Número de participantes com estágios definidos de escoriação/crostas e lesões curadas em cada visita
Prazo: Dia 1 (linha de base), semanas 4, 8, 12 e 18
PAS inclui 7 itens descritivos; 1) tipo de lesão (pápulas nódulos/placas/úlceras umbilicadas/úlceras/máculas hipo-/hiperpigmentadas); 2) número (lesões pruriginosas no corpo todo); 3) distribuição (divulgada/localizada [apenas 1/2 áreas afetadas]/nenhuma delas); 4) áreas afetadas (antebraço/braço/parte inferior e superior da perna/tronco/cabeça); 5) número de lesões de prurigo na área selecionada; 6) atividade (lesões de prurigo com escoriações/crostas e lesões de prurigo curadas em comparação com todas as lesões de prurigo) e 7) frente e costas, áreas de lesões de monitor marcadas para reconhecer na próxima visita. O item 6 tem 5 estágios (0-4) onde cada estágio representa a porcentagem de lesões de prurigo com escoriações/crostas e lesões de prurigo cicatrizadas em comparação com todas as lesões de prurigo: lesões de escoriações/crostas; estágio 0=0%, 1=1-25%, 2=26-50%, 3=51-75%, 4=76-100%; para lesões cicatrizadas; estágio 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
Dia 1 (linha de base), semanas 4, 8, 12 e 18
Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) em cada visita
Prazo: Dia 1 (linha de base), semanas 4, 8, 12 e 18
IGA é uma escala de 5 pontos usada pelo investigador ou pessoa designada para avaliar a gravidade da doença, variando de 0 a 4, onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 grave. A IGA corresponde à avaliação global da gravidade do prurigo incluindo a presença de crostas e nódulos ou sangramento cutâneo. Maior pontuação indica maior gravidade da doença.
Dia 1 (linha de base), semanas 4, 8, 12 e 18
Porcentagem de participantes que obtiveram sucesso na avaliação global do investigador (definido como IGA= 0 [Clear] ou IGA = 1 [Quase Clear] com melhoria de dois pontos desde a linha de base) na Semana 12
Prazo: Semana 12
IGA é uma escala de 5 pontos usada pelo investigador ou pessoa designada para avaliar a gravidade da doença, variando de 0 a 4, onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 grave. A IGA corresponde à avaliação global da gravidade do prurigo incluindo a presença de crostas e nódulos ou sangramento cutâneo. Maior pontuação indica maior gravidade da doença.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.03.SPR.115828

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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