Säkerhet och effekt av Nemolizumab i PN

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna minst 18 år vid screening

2. Klinisk diagnos av PN i minst 6 månader med:

   • Prurigo lesioner på de övre extremiteterna med eller utan lesioner på bålen eller nedre extremiteterna
   • Minst 20 knölar på hela kroppen med en bilateral fördelning

3. Svår klåda definieras enligt följande på en numerisk värderingsskala (NRS)

   • Vid screeningbesök 1: Medelvärdet för den sämsta dagliga intensiteten för NRS-poängen är ≥ 7 under de senaste 3 dagarna
   • Vid baslinjebesöket: Medelvärdet för den sämsta dagliga intensiteten för NRS-poängen är ≥ 7 jämfört med föregående vecka; OBS: NRS-poängen bör mätas under minst 5 dagar under veckan som föregår baslinjebesöket.

4. Kvinnliga ämnen måste uppfylla ett av kriterierna nedan:

   • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila (postmenopausal [avsaknad av menstruationsblödning i 1 år före screening, utan någon annan medicinsk orsak], hysterektomi eller bilateral ooforektomi);
   • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som samtycker till en verklig avhållsamhet (när den är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil), eller att använda en effektiv preventivmetod under hela den kliniska prövningen och i 120 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet:

Exklusions kriterier:

1. Kronisk klåda till följd av ett annat tillstånd än PN såsom skabb, insektsbett, lichen simplex chronicus, psoriasis, akne, follikulit, vanemässig plockning, lymfomatoid papulos, kronisk aktinisk dermatit, dermatitis herpetiformis, sporotrichos, bullös sjukdom
2. Unilaterala lesioner av prurigo (t.ex. bara en arm påverkad)
3. Kutan bakteriell eller virusinfektion inom 1 vecka före baslinjebesöket.
4. Infektion som kräver behandling med orala eller parenterala antibiotika, antivirala, antiparasitära eller svampdödande medel inom 1 vecka före screeningbesöket eller under screeningsperioden, om inte helt löst vid screening-/baslinjebesöken,
5. Alla okontrollerade eller allvarliga sjukdomar, eller något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, som antingen kan störa tolkningen av de kliniska prövningsresultaten och/eller försätta patienten till kronisk klåda till följd av ett annat tillstånd än PN såsom skabb, insektsbett, lichen simplex chronicus , psoriasis, akne, follikulit, vanemässig plockning, lymfomatoid papulos, kronisk aktinisk dermatit, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, bullös sjukdom