Sikkerhet og effekt av Nemolizumab i PN

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne på minst 18 år ved screening

2. Klinisk diagnose av PN i minst 6 måneder med:

   • Prurigo-lesjoner på øvre lemmer med eller uten lesjoner på stammen eller underekstremitetene
   • Minst 20 knuter på hele kroppen med en bilateral fordeling

3. Alvorlig kløe definert som følger på en Numerical Rating Scale (NRS)

   • Ved screeningbesøk 1: Gjennomsnittet av den verste daglige intensiteten til NRS-skåren er ≥ 7 de siste 3 dagene
   • Ved baseline-besøket: Gjennomsnittet av den verste daglige intensiteten til NRS-skåren er ≥ 7 i forhold til forrige uke; MERK: NRS-score bør måles på minst 5 dager i løpet av uken før baseline-besøket.

4. Kvinnelige fag må oppfylle ett av kriteriene nedenfor:

   • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder (postmenopausal [fravær av menstruasjonsblødning i 1 år før screening, uten annen medisinsk grunn], hysterektomi eller bilateral ooforektomi);
   • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som godtar en ekte avholdenhet (når den er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen), eller å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele den kliniske utprøvingen og i 120 dager etter siste studielegemiddeladministrering:

Ekskluderingskriterier:

1. Kronisk kløe som følge av en annen tilstand enn PN som skabb, insektbitt, lichen simplex chronicus, psoriasis, akne, follikulitt, vaneplukking, lymfomatoid papulose, kronisk aktinisk dermatitt, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, bulløs sykdom
2. Unilaterale lesjoner av prurigo (f.eks. bare en arm påvirket)
3. Kutan bakteriell eller virusinfeksjon innen 1 uke før baseline-besøket.
4. Infeksjon som krever behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller soppdrepende midler innen 1 uke før screeningbesøket, eller under screeningsperioden, med mindre det er fullstendig løst ved henholdsvis screening/startbesøkene,
5. Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre tolkningen av resultatene fra kliniske forsøk og/eller sette forsøkspersonen i kronisk kløe som følge av en annen tilstand enn PN som skabb, insektbitt, lichen simplex chronicus , psoriasis, akne, follikulitt, vanlig plukking, lymfomatoid papulose, kronisk aktinisk dermatitt, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, bulløs sykdom