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PN에서 Nemolizumab의 안전성 및 효능

2020년 2월 7일 업데이트: Galderma R&D

결절성 소양증(PN) 환자에서 Nemolizumab(CD14152)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 결절양진이 있는 피험자에서 nemolizumab의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결절성 양진 환자를 대상으로 12주 치료 기간 동안 위약과 비교하여 nemolizumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행 그룹, 다기관 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Bonn, 독일
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, 독일
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Lubeck, 독일
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, 독일
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, 독일
        • Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
      • Münster, 독일
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tuebingen, 독일
        • Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
  • 폴란드
      • Rzeszów, 폴란드
        • Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Łódź, 폴란드
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
      • Łódź, 폴란드
        • Centrum Medyczne DERMED
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
      • Nice, 프랑스
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Saint-Louis - Dermatology
      • Toulouse, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성

  2. 다음과 함께 최소 6개월 동안 PN의 임상 진단:

    • 몸통 또는 하지에 병변이 있거나 없는 상지의 소양증 병변
    • 양측에 분포하며 전신에 최소 20개의 결절

  3. NRS(Numerical Rating Scale)에서 다음과 같이 정의된 심한 소양증

    • 스크리닝 방문 1에서: NRS 점수의 최악의 일일 강도의 평균은 지난 3일 동안 ≥ 7입니다.
    • 기준선 방문 시: NRS 점수의 최악의 일일 강도의 평균은 이전 주에 비해 ≥ 7입니다. 참고: NRS 점수는 기준선 방문 전 주 동안 최소 5일 동안 측정해야 합니다.

  4. 여성 과목은 아래 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 가임 가능성이 있는 여성 피험자(폐경기[다른 의학적 이유 없이 스크리닝 전 1년 동안 월경 출혈이 없음], 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술);
    • 진정한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우)에 동의하거나 임상 시험 전체 및 마지막 연구 약물 투여 후 120일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성 피험자:

제외 기준:

  1. 옴, 벌레 물림, 만성 단순 태선, 건선, 여드름, 모낭염, 습관성 따기, 림프종양 구진증, 만성 광선 피부염, 포진성 피부염, 포자충증, 수포성 질환 등 PN 이외의 다른 상태로 인한 만성 가려움증
  2. 가려움증의 일측성 병변(예: 한쪽 팔만 영향을 받음)
  3. 기준선 방문 전 1주 이내의 피부 세균 또는 바이러스 감염.
  4. 스크리닝/베이스라인 방문에서 각각 완전히 해결되지 않는 한, 스크리닝 방문 전 1주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 경구 또는 비경구 항생제, 항바이러스제, 구충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 감염,
  5. 임상 시험 결과의 해석을 방해하거나 옴, 곤충 물림, 만성 단순 태선과 같은 PN 이외의 다른 상태로 인해 피험자를 만성 소양증에 놓을 수 있는 제어되지 않거나 심각한 질병 또는 모든 의학적 또는 외과적 상태 , 건선, 여드름, 모낭염, 상습성 따기, 림프종양 구진증, 만성 광선 피부염, 포진성 피부염, 포자낭충증, 수포성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 8주차까지 4주마다(Q4W) 위약(nemolizumab과 일치)을 3회 피하 주사 받았습니다.
의약품: CD14152 위약
피하주사 3회(12주 치료기간 동안 매 4주마다)
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 네몰리주맙 0.5 mg/kg
참가자들은 8주차까지 네몰리주맙 0.5mg/kg Q4W를 3회 피하 주사 받았습니다.
의약품: CD14152 복용량 A
피하주사 3회(12주 치료기간 동안 매 4주마다)
다른 이름들:
  • 네몰리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LOCF(마지막 관찰 이월) 접근법을 사용한 4주차 피크 소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차
소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자들은 저녁에 집에서 하루에 한 번 평가를 완료했습니다. 참가자들에게 현지 언어로 다음과 같은 질문을 했습니다. 1) 평균적인 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음', 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'입니다. 전반적인 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까? 지난 24시간 동안?"; 2) 최대 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도로, 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'입니다. 이전 24시간 동안 가장 심한 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 여기서 높은 점수는 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. 구조 약물을 복용한 사람을 포함한 누락된 값은 LOCF 접근 방식으로 대체되었습니다.
기준선, 4주차
다중 대치(MI) 방법을 사용하여 4주차에 피크 소양증 수치 등급 척도 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차
소양증 NRS는 참가자가 지난 24일 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자들은 저녁에 집에서 하루에 한 번 평가를 완료했습니다. 참가자들에게 현지 언어로 다음과 같은 질문을 했습니다. 1) 평균적인 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음', 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'입니다. 전반적인 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까? 지난 24시간 동안?"; 2) 최대 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도로, 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'입니다. 이전 24시간 동안 가장 심한 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 여기서 높은 점수는 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. 다중 대치는 선형 회귀를 사용하여 관찰된 데이터에서 대치된 결측값이 있는 25개의 데이터 세트를 생성했습니다.
기준선, 4주차
관찰된 데이터를 사용하여 4주차에 피크 소양증 수치 등급 척도 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차
소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자들은 저녁에 집에서 하루에 한 번 평가를 완료했습니다. 참가자들에게 현지 언어로 다음과 같은 질문을 했습니다. 1) 평균적인 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음', 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'입니다. 전반적인 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까? 지난 24시간 동안?"; 2) 최대 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도로, 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'입니다. 이전 24시간 동안 가장 심한 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 여기서 높은 점수는 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
기준선, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LOCF 접근법을 사용하여 각 방문에서 피크 소양증 수치 등급 척도 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자들은 저녁에 집에서 하루에 한 번 평가를 완료했습니다. 참가자들에게 현지 언어로 다음과 같은 질문을 했습니다. 1) 평균적인 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음', 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'입니다. 전반적인 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까? 지난 24시간 동안?"; 2) 최대 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도로, 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'입니다. 이전 24시간 동안 가장 심한 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 여기서 높은 점수는 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. 구조 약물을 복용한 사람을 포함한 누락된 값은 LOCF 접근 방식으로 대체되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
LOCF 접근법을 사용하여 각 방문에서 피크 소양증 수치 등급 척도 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자들은 저녁에 집에서 하루에 한 번 평가를 완료했습니다. 참가자들에게 현지 언어로 다음과 같은 질문을 했습니다. 1) 평균적인 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음', 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'입니다. 전반적인 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까? 지난 24시간 동안?"; 2) 최대 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도로, 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'입니다. 이전 24시간 동안 가장 심한 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 여기서 높은 점수는 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. 구조 약물을 복용한 사람을 포함한 누락된 값은 LOCF 접근 방식으로 대체되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
LOCF 접근법을 사용하여 각 방문에서 평균 소양증 숫자 평가 척도 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
소양증 NRS는 참가자가 지난 24일 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자들은 저녁에 집에서 하루에 한 번 평가를 완료했습니다. 참가자들에게 현지 언어로 다음과 같은 질문을 했습니다. 1) 평균적인 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음', 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'입니다. 전반적인 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까? 지난 24시간 동안?"; 2) 최대 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도로, 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'입니다. 이전 24시간 동안 가장 심한 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 여기서 높은 점수는 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. 구조 약물을 복용한 사람을 포함한 누락된 값은 LOCF 접근 방식으로 대체되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
LOCF 접근법을 사용하여 각 방문에서 평균 소양증 숫자 등급 척도 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다. 참가자들은 저녁에 집에서 하루에 한 번 평가를 완료했습니다. 참가자들에게 현지 언어로 다음과 같은 질문을 했습니다. 1) 평균적인 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도에서 0은 '가려움이 없음', 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'입니다. 전반적인 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까? 지난 24시간 동안?"; 2) 최대 가려움증 강도에 대해: "0에서 10까지의 척도로, 0은 '가려움이 없음'이고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움'입니다. 이전 24시간 동안 가장 심한 순간에 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 여기서 높은 점수는 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. 구조 약물을 복용한 사람을 포함한 누락된 값은 LOCF 접근 방식으로 대체되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
LOCF 접근법을 사용하여 각 방문에서 소양증 정점 언어 평가 척도(VRS) 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
VRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움)의 강도를 보고하기 위해 사용하는 다양한 수준의 증상 강도를 설명하는 형용사 목록으로 구성됩니다. 참가자는 5점 VRS(0=가렵지 않음, 1=약간 가려움증, 2=중등도 가려움증, 3=심각한 가려움증, 4=매우 심한 가려움증)에 표시했으며, 응답은 지난 24시간 동안 소양증 강도를 가장 잘 설명했습니다. 참가자들은 현지 언어로 다음과 같은 질문을 받았습니다. 1) 평균적인 가려움증 강도에 대해: "가렵지 않음을 0, '가렵지 않음'을 4로 하여 0-4의 척도에서 귀하의 전반적인 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까? 지난 24시간?"; 2) 최대 가려움증 강도에 대해: "0-4의 척도로, 0은 '가렵지 않음', 4는 '매우 심한 가려움'으로, 이전 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 여기서 높은 점수는 매우 심한 가려움증을 나타냅니다. 구조 약물을 복용한 사람을 포함한 누락된 값은 LOCF 접근 방식으로 대체되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
LOCF 접근법을 사용하여 각 방문에서 소양증 피크의 주간 평균 평가 척도 점수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
VRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움)의 강도를 보고하기 위해 사용하는 다양한 수준의 증상 강도를 설명하는 형용사 목록으로 구성됩니다. 참가자는 5점 VRS(0=가렵지 않음, 1=약간 가려움증, 2=중등도 가려움증, 3=심각한 가려움증, 4=매우 심한 가려움증)에 표시했으며, 응답은 지난 24시간 동안 소양증 강도를 가장 잘 설명했습니다. 참가자들은 현지 언어로 다음과 같은 질문을 받았습니다. 1) 평균적인 가려움증 강도에 대해: "가렵지 않음을 0, '가렵지 않음'을 4로 하여 0-4의 척도에서 귀하의 전반적인 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까? 지난 24시간?"; 2) 최대 가려움증 강도에 대해: "0-4의 척도로, 0은 '가렵지 않음', 4는 '매우 심한 가려움'으로, 이전 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 여기서 높은 점수는 매우 심한 가려움증을 나타냅니다. 구조 약물을 복용한 사람을 포함한 누락된 값은 LOCF 접근 방식으로 대체되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
LOCF 접근법을 사용하여 각 방문에서 평균 소양증 언어 평가 척도 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
VRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움)의 강도를 보고하기 위해 사용하는 다양한 수준의 증상 강도를 설명하는 형용사 목록으로 구성됩니다. 참가자는 5점 VRS(0=가렵지 않음, 1=약간 가려움증, 2=중등도 가려움증, 3=심각한 가려움증, 4=매우 심한 가려움증)에 표시했으며, 응답은 지난 24시간 동안 소양증 강도를 가장 잘 설명했습니다. 참가자들은 현지 언어로 다음과 같은 질문을 받았습니다. 1) 평균적인 가려움증 강도에 대해: "가렵지 않음을 0, '가렵지 않음'을 4로 하여 0-4의 척도에서 귀하의 전반적인 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까? 지난 24시간?"; 2) 최대 가려움증 강도에 대해: "0-4의 척도로, 0은 '가렵지 않음', 4는 '매우 심한 가려움'으로, 이전 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 여기서 높은 점수는 매우 심한 가려움증을 나타냅니다. 구조 약물을 복용한 사람을 포함한 누락된 값은 LOCF 접근 방식으로 대체되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
LOCF 접근법을 사용하여 각 방문에서 평균 언어 평가 척도 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
VRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움)의 강도를 보고하기 위해 사용하는 다양한 수준의 증상 강도를 설명하는 형용사 목록으로 구성됩니다. 참가자는 5점 VRS(0=가렵지 않음, 1=약간 가려움증, 2=중등도 가려움증, 3=심각한 가려움증, 4=매우 심한 가려움증)에 표시했으며, 응답은 지난 24시간 동안 소양증 강도를 가장 잘 설명했습니다. 참가자들은 현지 언어로 다음과 같은 질문을 받았습니다. 1) 평균적인 가려움증 강도에 대해: "가렵지 않음을 0, '가렵지 않음'을 4로 하여 0-4의 척도에서 귀하의 전반적인 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까? 지난 24시간?"; 2) 최대 가려움증 강도에 대해: "0-4의 척도로, 0은 '가렵지 않음', 4는 '매우 심한 가려움'으로, 이전 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 어떻게 평가하시겠습니까?" 여기서 높은 점수는 매우 심한 가려움증을 나타냅니다. 구조 약물을 복용한 사람을 포함한 누락된 값은 LOCF 접근 방식으로 대체되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 18주
1차 주사 후 24, 48, 72시간 및 2차 주사 전(4주차)의 동적 소양증 점수(DPS)
기간: 1차 접종 24, 48, 72시간 후 및 2차 접종 전(4주차)
9점 DPS는 참가자가 이전 시점과 비교하여 가려움증의 변화를 평가하기 위해 사용하는 동적 척도입니다. 척도 범위는 0(심하게 악화된 소양증)에서 8([거의] 더 이상 가려움증 없음)이며, 약간 개선/악화, 적당히 개선/악화, 오히려 개선/악화에 대한 중간 표시를 포함합니다. 참가자는 현지 언어로 DPS 점수를 기록하고 기준선에서 첫 번째 주사 후 24, 48 및 72시간 및 두 번째 주사 전 4주에 평가를 완료했습니다.
1차 접종 24, 48, 72시간 후 및 2차 접종 전(4주차)
Prurigo 활동 점수(PAS) 항목 5: 12주차에 전체 Prurigo 병변 수
기간: 기준선, 12주차
PAS는 7개의 설명 항목을 포함합니다. 1) 병변 유형(구진 결절/플라크/제대 궤양/궤양/저-/과색소침착 황반); 2) 수(전신의 소양증 병변); 3) 분포(전파/국지화[영향을 받는 지역의 1/2만]/둘 다 아님); 4) 환부(전완/상완/하부 및 상지/몸통/머리); 5) 선택된 부위의 소양증 병변의 수; 6) 활동(찰과상/가피가 있는 소양증 병변 및 모든 소양증 병변과 비교한 치유된 소양증 병변) 및 7) 앞과 뒤, 다음 방문 시 인식할 표시된 모니터 병변 영역.
기준선, 12주차
Prurigo 활동 점수(PAS) 항목 6: 각 방문에서 지정된 각질 제거/딱지 및 치유된 병변 단계가 있는 참가자 수
기간: 1일차(기준선), 4주, 8주, 12주 및 18주
PAS는 7개의 설명 항목을 포함합니다. 1) 병변 유형(구진 결절/플라크/제대 궤양/궤양/저-/과색소침착 황반); 2) 수(전신의 소양증 병변); 3) 분포(전파/국지화[영향을 받는 지역의 1/2만]/둘 다 아님); 4) 환부(전완/상완/하부 및 상지/몸통/머리); 5) 선택된 부위의 소양증 병변의 수; 6) 활동(찰과상/가피가 있는 소양증 병변 및 모든 소양증 병변과 비교한 치유된 소양증 병변) 및 7) 앞과 뒤, 다음 방문 시 인식할 표시된 모니터 병변 영역. 항목 6에는 5단계(0-4)가 있으며, 여기서 각 단계는 모든 소양증 병변과 비교하여 찰과상/가피 및 치유된 소양증 병변이 있는 소양증 병변의 백분율을 나타냅니다: 찰과상/가피 병변; 단계 0=0%, 1=1-25%, 2=26-50%, 3=51-75%, 4=76-100%; 치유된 병변의 경우; 단계 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
1일차(기준선), 4주, 8주, 12주 및 18주
각 방문 시 조사자 종합 평가(IGA) 점수
기간: 1일차(기준선), 4주, 8주, 12주 및 18주
IGA는 0에서 4까지 범위의 질병의 중증도를 평가하기 위해 조사자 또는 훈련된 피지명인이 사용하는 5점 척도이며, 여기서 0 = 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 심함입니다. IGA는 가피와 결절 또는 피부 출혈의 존재를 포함하여 소양증의 중증도에 대한 전반적인 평가에 해당합니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높았음을 나타냅니다.
1일차(기준선), 4주, 8주, 12주 및 18주
12주차에 연구자 글로벌 평가 성공(IGA= 0[확실] 또는 IGA = 1[거의 명확], 기준선에서 2점 개선으로 정의됨)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 12주차
IGA는 0에서 4까지 범위의 질병의 중증도를 평가하기 위해 조사자 또는 훈련된 피지명인이 사용하는 5점 척도이며, 여기서 0 = 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 심함입니다. IGA는 가피와 결절 또는 피부 출혈의 존재를 포함하여 소양증의 중증도에 대한 전반적인 평가에 해당합니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높았음을 나타냅니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD.03.SPR.115828

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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