Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nemolizumab biztonságossága és hatékonysága PN-ben

2020. február 7. frissítette: Galderma R&D

Vizsgálat a nemolizumab (CD14152) biztonságosságának és hatásosságának felmérésére Prurigo Nodularis (PN) betegeken

Ennek a vizsgálatnak a célja a nemolizumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése prurigo nodularisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a nemolizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére egy 12 hetes kezelési időszak alatt prurigo nodularisban szenvedő betegeknél a placebóhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Saint-Louis - Dermatology
      • Toulouse, Franciaország
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Lengyelország
      • Rzeszów, Lengyelország
        • Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Łódź, Lengyelország
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
      • Łódź, Lengyelország
        • Centrum Medyczne DERMED
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
      • Bonn, Németország
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Németország
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Lubeck, Németország
        • Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
      • Mainz, Németország
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Németország
        • Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
      • Münster, Németország
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tuebingen, Németország
        • Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő legalább 18 éves a szűrővizsgálaton

  2. A PN klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig:

    • Prurigo elváltozások a felső végtagokon a törzsön vagy az alsó végtagokon elváltozásokkal vagy anélkül
    • Legalább 20 csomó az egész testen, kétoldali eloszlásban

  3. Súlyos viszketés, amelyet az alábbiak szerint határoznak meg a Numerical Rating Scale (NRS) szerint

    • Az 1. szűrési látogatáson: Az NRS pontszám legrosszabb napi intenzitásának átlaga ≥ 7 az előző 3 napban
    • Az alapszintű látogatáskor: Az NRS pontszám legrosszabb napi intenzitásának átlaga ≥ 7 az előző héthez képest; MEGJEGYZÉS: Az NRS pontszámot legalább 5 napon kell mérni a kiindulási vizit előtti héten.

  4. A női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

    • Nem fogamzóképes korú női alanyok (postmenopauzális [menstruációs vérzés hiánya a szűrés előtt 1 évig, egyéb egészségügyi ok nélkül], méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás);
    • Fogamzóképes korú női alanyok, akik beleegyeznek a valódi absztinenciába (ha az alany preferált és szokásos életmódjával összhangban vannak), vagy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a klinikai vizsgálat teljes ideje alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 120 napig:

Kizárási kritériumok:

  1. A PN-től eltérő állapotból eredő krónikus viszketés, például rüh, rovarcsípés, lichen simplex chronicus, pikkelysömör, akne, folliculitis, szokványos szedés, lymphomatoid papulosis, krónikus aktinikus dermatitis, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, bullous betegség
  2. A prurigo egyoldali elváltozásai (pl. csak az egyik kar érintett)
  3. Bőr bakteriális vagy vírusos fertőzése a kiindulási vizit előtt 1 héten belül.
  4. Orális vagy parenterális antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igénylő fertőzés a szűrővizit előtti 1 héten belül, vagy a szűrési időszak alatt, kivéve, ha a szűrés/kiindulási vizit során teljesen megszűnt,
  5. Bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos betegség, vagy bármely olyan orvosi vagy sebészeti állapot, amely megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeinek értelmezését és/vagy krónikus viszketést okozhat az alanynak, amely a PN-től eltérő állapotból ered, például rüh, rovarcsípés, lichen simplex chronicus , pikkelysömör, akne, folliculitis, szokásos szedés, lymphomatoid papulosis, krónikus aktinikus dermatitis, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, bullous betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 3 szubkután placebót (nemolizumabbal egyeztetve) kaptak 4 hetente (Q4W) a 8. hétig.
Drog: CD14152 placebo
3 szubkután injekció (4 hetente a 12 hetes kezelési időszak alatt)
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Nemolizumab 0,5 mg/kg
A résztvevők 3 szubkután injekciót kaptak 0,5 milligramm/kg (mg/kg) nemolizumab injekciót Q4W-ig a 8. hétig.
Drog: CD14152 A dózis
3 szubkután injekció (4 hetente a 12 hetes kezelési időszak alatt)
Más nevek:
  • Nemolizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a csúcsviszketés numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának heti átlagában a 4. héten az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) megközelítésével
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők használnak a viszketésük (viszketésük) intenzitásának az elmúlt 24 órában való jelentésére. A résztvevők naponta egyszer, otthon este töltötték ki az értékelést. A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása tekintetében: "Ön hogyan értékelné összességében a viszketést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" az előző 24 órában?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?". Ahol a magasabb pontszám az elképzelhető legrosszabb viszketést jelezte. A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
Alapállapot, 4. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a csúcsviszketés numerikus értékelési skála pontszámának heti átlagában a 4. héten többszörös imputációs (MI) módszerrel
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A pruritus NRS egy skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy beszámoljanak viszketésük (viszketésük) intenzitásáról az elmúlt 24 évben. A résztvevők naponta egyszer, otthon este töltötték ki az értékelést. A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása tekintetében: "Ön hogyan értékelné összességében a viszketést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" az előző 24 órában?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?". Ahol a magasabb pontszám az elképzelhető legrosszabb viszketést jelezte. A többszörös imputáció huszonöt adathalmazt generált hiányzó értékekkel, amelyeket a megfigyelt adatokból lineáris regresszióval imputáltak.
Alapállapot, 4. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a csúcsviszketés numerikus értékelési skála pontszámának heti átlagában a 4. héten megfigyelt adatok alapján
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők használnak a viszketésük (viszketésük) intenzitásának az elmúlt 24 órában való jelentésére. A résztvevők naponta egyszer, otthon este töltötték ki az értékelést. A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása tekintetében: "Ön hogyan értékelné összességében a viszketést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" az előző 24 órában?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?". Ahol a magasabb pontszám az elképzelhető legrosszabb viszketést jelezte.
Alapállapot, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapértékhez képest a csúcsviszketés numerikus értékelési skála pontszámának heti átlagában minden látogatáskor LOCF-megközelítés alkalmazásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
A pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők használnak a viszketésük (viszketésük) intenzitásának az elmúlt 24 órában való jelentésére. A résztvevők naponta egyszer, otthon este töltötték ki az értékelést. A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása tekintetében: "Ön hogyan értékelné összességében a viszketést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" az előző 24 órában?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?". Ahol a magasabb pontszám az elképzelhető legrosszabb viszketést jelezte. A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
A csúcsviszketés numerikus értékelési skála pontszámának heti átlagának abszolút változása az alapvonalhoz képest minden látogatáskor LOCF-módszerrel
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
A pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők használnak a viszketésük (viszketésük) intenzitásának az elmúlt 24 órában való jelentésére. A résztvevők naponta egyszer, otthon este töltötték ki az értékelést. A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása tekintetében: "Ön hogyan értékelné összességében a viszketést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" az előző 24 órában?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?". Ahol a magasabb pontszám az elképzelhető legrosszabb viszketést jelezte. A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos viszketés numerikus értékelési skála pontszámának heti átlagában minden látogatásnál LOCF-megközelítés alkalmazásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
A pruritus NRS egy skála, amelyet a résztvevők arra használnak, hogy beszámoljanak viszketésük (viszketésük) intenzitásáról az elmúlt 24 évben. A résztvevők naponta egyszer, otthon este töltötték ki az értékelést. A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása tekintetében: "Ön hogyan értékelné összességében a viszketést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" az előző 24 órában?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?". Ahol a magasabb pontszám az elképzelhető legrosszabb viszketést jelezte. A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az átlagos viszketés numerikus értékelési skála pontszámának heti átlagában minden látogatáskor LOCF-megközelítés alkalmazásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
A pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők használnak a viszketésük (viszketésük) intenzitásának az elmúlt 24 órában való jelentésére. A résztvevők naponta egyszer, otthon este töltötték ki az értékelést. A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása tekintetében: "Ön hogyan értékelné összességében a viszketést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés" az előző 24 órában?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketés", hogyan értékelné a viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?". Ahol a magasabb pontszám az elképzelhető legrosszabb viszketést jelezte. A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a viszketés csúcspontjának verbális értékelési skála (VRS) pontszámának heti átlagában minden látogatáskor LOCF-megközelítés alkalmazásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
A VRS a tünetintenzitás különböző szintjeit leíró melléknevek listájából áll, amelyeket a résztvevők használtak a viszketésük (viszketés) intenzitásának jelzésére az elmúlt 24 órában. A résztvevők 5-pontos VRS-t jelöltek meg (0 = nincs viszketés, 1 = enyhe viszketés, 2 = közepes viszketés, 3 = erős viszketés, 4 = nagyon erős viszketés), amely válasz a legjobban jellemezte viszketésük intenzitását az elmúlt 24 órában. A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása: "0-4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné összességében a viszketést előző 24 óra?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné az előző 24 óra legrosszabb viszketését?". Ahol a magasabb pontszám nagyon súlyos viszketést jelez. A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
A viszketés csúcsértékének heti átlagának abszolút változása a kiindulási értékhez képest minden látogatás alkalmával LOCF-módszerrel
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
A VRS a tünetintenzitás különböző szintjeit leíró melléknevek listájából áll, amelyeket a résztvevők használtak a viszketésük (viszketés) intenzitásának jelzésére az elmúlt 24 órában. A résztvevők 5-pontos VRS-t jelöltek meg (0 = nincs viszketés, 1 = enyhe viszketés, 2 = közepes viszketés, 3 = erős viszketés, 4 = nagyon erős viszketés), amely válasz a legjobban jellemezte viszketésük intenzitását az elmúlt 24 órában. A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása: "0-4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné összességében a viszketést előző 24 óra?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné az előző 24 óra legrosszabb viszketését?". Ahol a magasabb pontszám nagyon súlyos viszketést jelez. A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos viszketés szóbeli értékelési skála pontszámának heti átlagában minden látogatás alkalmával LOCF-módszerrel
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
A VRS a tünetintenzitás különböző szintjeit leíró melléknevek listájából áll, amelyeket a résztvevők használtak a viszketésük (viszketés) intenzitásának jelzésére az elmúlt 24 órában. A résztvevők 5-pontos VRS-t jelöltek meg (0 = nincs viszketés, 1 = enyhe viszketés, 2 = közepes viszketés, 3 = erős viszketés, 4 = nagyon erős viszketés), amely válasz a legjobban jellemezte viszketésük intenzitását az elmúlt 24 órában. A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása: "0-4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné összességében a viszketést előző 24 óra?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné az előző 24 óra legrosszabb viszketését?". Ahol a magasabb pontszám nagyon súlyos viszketést jelez. A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
Az átlagos verbális értékelési skála pontszám heti átlagának abszolút változása az alapvonalhoz képest minden látogatás alkalmával LOCF-módszert használva
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
A VRS a tünetintenzitás különböző szintjeit leíró melléknevek listájából áll, amelyeket a résztvevők használtak a viszketésük (viszketés) intenzitásának jelzésére az elmúlt 24 órában. A résztvevők 5-pontos VRS-t jelöltek meg (0 = nincs viszketés, 1 = enyhe viszketés, 2 = közepes viszketés, 3 = erős viszketés, 4 = nagyon erős viszketés), amely válasz a legjobban jellemezte viszketésük intenzitását az elmúlt 24 órában. A résztvevőknek a következő kérdéseket tették fel a helyi nyelvükön: 1) A viszketés átlagos intenzitása: "0-4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné összességében a viszketést előző 24 óra?"; 2) A viszketés maximális intenzitása érdekében: "0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 4 pedig a "nagyon erős viszketés", hogyan értékelné az előző 24 óra legrosszabb viszketését?". Ahol a magasabb pontszám nagyon súlyos viszketést jelez. A hiányzó értékeket, beleértve azokat is, akik mentőgyógyszert szedtek, a LOCF megközelítéssel helyettesítették.
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
Dinamikus viszketési pontszám (DPS) 24, 48 és 72 órával az első injekció beadása után és a második injekció beadása előtt (4. hét)
Időkeret: Az első injekció beadása után 24, 48, 72 órával és a második injekció beadása előtt (4. hét)
A 9 pontos DPS egy dinamikus skála, amellyel a résztvevők értékelik a viszketésük változását egy korábbi időponthoz képest. A skála 0-tól (erősen súlyosbodott viszketés) 8-ig ([majdnem] már nincs viszketés) terjed, beleértve az enyhén javult/rosszabb, közepesen javult/rosszabb és inkább javult/rosszabb állapotokat. A résztvevők a DPS-pontszámukat a helyi nyelvükön rögzítették, és az értékelést az első injekció után 24, 48 és 72 órával a kiinduláskor, valamint a második injekció előtti 4. héten fejezték be.
Az első injekció beadása után 24, 48, 72 órával és a második injekció beadása előtt (4. hét)
Prurigo Activity Score (PAS) 5. tétel: A Prurigo-léziók teljes száma a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PAS 7 leíró elemet tartalmaz; 1) az elváltozás típusa (papulák csomók/plakkok/köldökfekélyek/fekélyek/hipo-/hiperpigmentált makulák); 2) szám (prurigo elváltozások az egész testen); 3) terjesztés (terjesztett/lokalizált [csak 1/2 érintett terület]/egyik sem); 4) érintett területek (alkar/felkar/alsó és felső lábszár/törzs/fej); 5) a prurigo elváltozások száma a kiválasztott területen; 6) aktivitás (prurigo léziók kivágásokkal/kéregekkel és gyógyult prurigo-léziók az összes prurigo-lézióhoz képest) és 7) elülső és hátsó, a következő látogatáskor felismerendő, markáns monitorelváltozások területei.
Alapállapot, 12. hét
Prurigo Activity Score (PAS) 6. tétel: A meghatározott stádiumú kiürüléssel/kéreggel és gyógyult sérülésekkel rendelkező résztvevők száma minden látogatás alkalmával
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 4., 8., 12. és 18. hét
A PAS 7 leíró elemet tartalmaz; 1) az elváltozás típusa (papulák csomók/plakkok/köldökfekélyek/fekélyek/hipo-/hiperpigmentált makulák); 2) szám (prurigo elváltozások az egész testen); 3) terjesztés (terjesztett/lokalizált [csak 1/2 érintett terület]/egyik sem); 4) érintett területek (alkar/felkar/alsó és felső lábszár/törzs/fej); 5) a prurigo elváltozások száma a kiválasztott területen; 6) aktivitás (prurigo léziók kivágásokkal/kéregekkel és gyógyult prurigo-léziók az összes prurigo-lézióhoz képest) és 7) elülső és hátsó, a következő látogatáskor felismerendő, markáns monitorelváltozások területei. A 6. tételnek 5 szakasza van (0-4), ahol mindegyik szakasz a kivágásokkal/kéregekkel és gyógyult prurigo-léziókkal járó viszketési léziók százalékos arányát jelenti az összes prurigo-lézióhoz viszonyítva: excoriations/crusts léziók; szakasz 0=0%, 1=1-25%, 2=26-50%, 3=51-75%, 4=76-100%; gyógyult elváltozásokra; stádium 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
1. nap (alapállapot), 4., 8., 12. és 18. hét
Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma minden látogatáskor
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 4., 8., 12. és 18. hét
Az IGA egy 5-pontos skála, amelyet a vizsgáló vagy képzett megbízott használ a betegség súlyosságának értékelésére 0-tól 4-ig, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 súlyos. Az IGA a prurigo súlyosságának átfogó értékelésének felel meg, beleértve a kéreg és csomók jelenlétét vagy a bőrvérzést. A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelezte.
1. nap (alapállapot), 4., 8., 12. és 18. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen értek el a vizsgálói globális értékelést (definíció szerint: IGA = 0 [Tiszta] vagy IGA = 1 [Majdnem tiszta], kétpontos javulással az alaphelyzethez képest) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az IGA egy 5-pontos skála, amelyet a vizsgáló vagy képzett megbízott használ a betegség súlyosságának értékelésére 0-tól 4-ig, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 súlyos. Az IGA a prurigo súlyosságának átfogó értékelésének felel meg, beleértve a kéreg és csomók jelenlétét vagy a bőrvérzést. A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelezte.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.03.SPR.115828

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prurigo Nodularis

Klinikai vizsgálatok a CD14152 placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel