Sikkerhed og effektivitet af Nemolizumab i PN
7. februar 2020 opdateret af: Galderma R&D
En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Nemolizumab (CD14152) hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis (PN)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af nemolizumab hos personer med prurigo nodularis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindet, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af nemolizumab over en 12-ugers behandlingsperiode hos patienter, der lider af prurigo nodularis sammenlignet med dets placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig
- Centre-Hospitalier Universitaire (CHU) - Hopital Morvan - Br
-
Nice, Frankrig
- CHU de NICE - Hôpital Archet 2
-
Paris, Frankrig
- Hopital Saint-Louis - Dermatology
-
Toulouse, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen
- Kliniczny Szpital Wojew. nr 1 im. F.Chopina w Rzeszowie
-
Łódź, Polen
- Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M.Kierstan, J.Narbutt, A.Lesiak
-
Łódź, Polen
- Centrum Medyczne DERMED
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite - Campus Charite Mitte (CCM) - Dermatologie & Allergologie - Dermatologie & Allergologie
-
Bonn, Tyskland
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Lubeck, Tyskland
- Unikl. Schleswig-Holstein - Lübeck
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsmedizin Mainz
-
München, Tyskland
- Klinikum Der Universität München - Campus Innenstadt - Dermatologie und Allergologie
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Tuebingen, Tyskland
- Eberhard-Karls Universitaet Tuebingen - Universitaets Hautkl
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på mindst 18 år ved screening
Klinisk diagnose af PN i mindst 6 måneder med:
- Prurigo læsioner på øvre lemmer med eller uden læsioner på stammen eller underekstremiteterne
- Mindst 20 knuder på hele kroppen med en bilateral fordeling
Alvorlig kløe defineret som følger på en Numerical Rating Scale (NRS)
- Ved screeningbesøg 1: Gennemsnit af den værste daglige intensitet af NRS-scoren er ≥ 7 over de foregående 3 dage
- Ved baselinebesøget: Gennemsnit af den værste daglige intensitet af NRS-scoren er ≥ 7 i forhold til den foregående uge; BEMÆRK: NRS-score skal måles på mindst 5 dage i ugen forud for baseline-besøget.
Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde et af nedenstående kriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder (postmenopausal [fravær af menstruationsblødning i 1 år før screening, uden anden medicinsk årsag], hysterektomi eller bilateral ooforektomi);
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som accepterer ægte afholdenhed (når det er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil), eller at bruge en effektiv præventionsmetode under hele det kliniske forsøg og i 120 dage efter den sidste indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen:
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk kløe som følge af en anden tilstand end PN såsom fnat, insektbid, lichen simplex chronicus, psoriasis, acne, folliculitis, habitual picking, lymfomatoid papulose, kronisk aktinisk dermatitis, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, bulløs sygdom
- Unilaterale læsioner af prurigo (fx kun en arm påvirket)
- Kutan bakteriel eller viral infektion inden for 1 uge før baseline besøget.
- Infektion, der kræver behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller svampedræbende midler inden for 1 uge før screeningsbesøget eller under screeningsperioden, medmindre det er fuldstændig løst ved henholdsvis screening/baseline-besøgene,
- Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan interferere med fortolkningen af de kliniske forsøgsresultater og/eller sætte forsøgspersonen i kronisk kløe som følge af en anden tilstand end PN såsom fnat, insektbid, lichen simplex chronicus , psoriasis, acne, folliculitis, sædvanlig plukning, lymfomatoid papulose, kronisk aktinisk dermatitis, dermatitis herpetiformis, sporotrichosis, bulløs sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog 3 subkutane injektioner af placebo (matchet med nemolizumab) hver 4. uge (Q4W) op til uge 8.
|
3 subkutane injektioner (hver 4. uge i den 12-ugers behandlingsperiode)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nemolizumab 0,5 mg/kg
Deltagerne modtog 3 subkutane injektioner af nemolizumab 0,5 milligram pr. kilogram (mg/kg) Q4W op til uge 8.
|
3 subkutane injektioner (hver 4. uge i den 12-ugers behandlingsperiode)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den maksimale pruritus numeriske vurderingsskala (NRS)-score i uge 4 ved brug af sidste observation fremført (LOCF) tilgang
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Pruritus NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer.
Deltagerne gennemførte vurderingen én gang dagligt hjemme om aftenen.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige' kløe, hvordan ville du vurdere din kløe generelt inden for de foregående 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe", hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?".
Hvor højere score indikerede værst tænkelige kløe.
Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
|
Baseline, uge 4
|
|
Procent ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den maksimale pruritus numeriske vurderingsskala-score i uge 4 ved brug af multiple imputationsmetoden (MI)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Pruritus NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24.
Deltagerne gennemførte vurderingen én gang dagligt hjemme om aftenen.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige' kløe, hvordan ville du vurdere din kløe generelt inden for de foregående 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe", hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?".
Hvor højere score indikerede værst tænkelige kløe.
Multipel imputation genererede femogtyve sæt data med manglende værdier imputeret fra observerede data ved brug af lineær regression.
|
Baseline, uge 4
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den maksimale pruritus numeriske vurderingsskala i uge 4 ved brug af observerede data
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Pruritus NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer.
Deltagerne gennemførte vurderingen én gang dagligt hjemme om aftenen.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige' kløe, hvordan ville du vurdere din kløe generelt inden for de foregående 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe", hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?".
Hvor højere score indikerede værst tænkelige kløe.
|
Baseline, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den maksimale pruritus numeriske vurderingsskala ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
Pruritus NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer.
Deltagerne gennemførte vurderingen én gang dagligt hjemme om aftenen.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige' kløe, hvordan ville du vurdere din kløe generelt inden for de foregående 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe", hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?".
Hvor højere score indikerede værst tænkelige kløe.
Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
|
Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den maksimale pruritus numeriske vurderingsskala ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
Pruritus NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer.
Deltagerne gennemførte vurderingen én gang dagligt hjemme om aftenen.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige' kløe, hvordan ville du vurdere din kløe generelt inden for de foregående 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe", hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?".
Hvor højere score indikerede værst tænkelige kløe.
Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige pruritus numeriske vurderingsskala ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
Pruritus NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24.
Deltagerne gennemførte vurderingen én gang dagligt hjemme om aftenen.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige' kløe, hvordan ville du vurdere din kløe generelt inden for de foregående 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe", hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?".
Hvor højere score indikerede værst tænkelige kløe.
Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
|
Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige pruritus numeriske vurderingsskala ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
Pruritus NRS er en skala, som deltagerne bruger til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer.
Deltagerne gennemførte vurderingen én gang dagligt hjemme om aftenen.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen kløe' og 10 er 'værst tænkelige' kløe, hvordan ville du vurdere din kløe generelt inden for de foregående 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe", hvordan vil du vurdere din kløe i det værste øjeblik i løbet af de foregående 24 timer?".
Hvor højere score indikerede værst tænkelige kløe.
Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af toppen af pruritus verbal vurderingsskala (VRS) score ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
VRS består af en liste over adjektiver, der beskriver forskellige niveauer af symptomintensitet brugt af deltagere til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer.
Deltagerne markeret på en 5-punkts VRS (0=ingen kløe, 1=mild kløe, 2=moderat kløe, 3=svær kløe, 4=meget svær kløe), en respons der bedst beskrev deres kløeintensitet i de sidste 24 timer.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er "ingen kløe" og 4 er "meget alvorlig kløe", hvordan ville du vurdere din kløe generelt under sidste 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er 'ingen kløe' og 4 er 'meget svær kløe', hvordan vil du vurdere din værste kløe i de foregående 24 timer?".
Hvor højere score indikerede meget alvorlig kløe.
Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
|
Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af toppen af pruritus verbale vurderingsskala ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
VRS består af en liste over adjektiver, der beskriver forskellige niveauer af symptomintensitet brugt af deltagere til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer.
Deltagerne markeret på en 5-punkts VRS (0=ingen kløe, 1=mild kløe, 2=moderat kløe, 3=svær kløe, 4=meget svær kløe), en respons der bedst beskrev deres kløeintensitet i de sidste 24 timer.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er "ingen kløe" og 4 er "meget alvorlig kløe", hvordan ville du vurdere din kløe generelt under sidste 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er 'ingen kløe' og 4 er 'meget svær kløe', hvordan vil du vurdere din værste kløe i de foregående 24 timer?".
Hvor højere score indikerede meget alvorlig kløe.
Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
|
Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige pruritus verbal vurderingsskala ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
VRS består af en liste over adjektiver, der beskriver forskellige niveauer af symptomintensitet brugt af deltagere til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer.
Deltagerne markeret på en 5-punkts VRS (0=ingen kløe, 1=mild kløe, 2=moderat kløe, 3=svær kløe, 4=meget svær kløe), en respons der bedst beskrev deres kløeintensitet i de sidste 24 timer.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er "ingen kløe" og 4 er "meget alvorlig kløe", hvordan ville du vurdere din kløe generelt under sidste 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er 'ingen kløe' og 4 er 'meget svær kløe', hvordan vil du vurdere din værste kløe i de foregående 24 timer?".
Hvor højere score indikerede meget alvorlig kløe.
Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
|
Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige verbale vurderingsskala ved hvert besøg ved hjælp af LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
VRS består af en liste over adjektiver, der beskriver forskellige niveauer af symptomintensitet brugt af deltagere til at rapportere intensiteten af deres kløe i løbet af de sidste 24 timer.
Deltagerne markeret på en 5-punkts VRS (0=ingen kløe, 1=mild kløe, 2=moderat kløe, 3=svær kløe, 4=meget svær kløe), en respons der bedst beskrev deres kløeintensitet i de sidste 24 timer.
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål på deres lokale sprog: 1) For gennemsnitlig kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er "ingen kløe" og 4 er "meget alvorlig kløe", hvordan ville du vurdere din kløe generelt under sidste 24 timer?"; 2) For maksimal kløeintensitet: "på en skala fra 0-4, hvor 0 er 'ingen kløe' og 4 er 'meget svær kløe', hvordan vil du vurdere din værste kløe i de foregående 24 timer?".
Hvor højere score indikerede meget alvorlig kløe.
Manglende værdier, inklusive dem, der tog redningsmedicin, blev erstattet af LOCF-tilgang.
|
Baseline, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 18
|
|
Dynamic Pruritus Score (DPS) ved 24, 48 og 72 timer efter første injektion og før anden injektion (uge 4)
Tidsramme: Efter 24, 48, 72 timer efter første injektion og før anden injektion (uge 4)
|
9-punkts DPS er en dynamisk skala, der bruges af deltagere til at evaluere ændringen af deres kløe sammenlignet med et tidligere tidspunkt.
Skalaen går fra 0 (stærkt forværret kløe) til 8 ([næsten] ingen kløe længere), inklusive mellemliggende karakterer for let forbedret/forværret, moderat forbedret/forværret og temmelig forbedret/forværret.
Deltagerne registrerede deres DPS-score på deres lokale sprog og gennemførte vurderingen 24, 48 og 72 timer efter den første injektion ved baseline og i uge 4 før den anden injektion.
|
Efter 24, 48, 72 timer efter første injektion og før anden injektion (uge 4)
|
|
Prurigo Activity Score (PAS) Punkt 5: Samlet antal prurigo læsioner i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
PAS omfatter 7 beskrivende elementer; 1) læsionstype (papules nodules/plaques/umbilicated ulcera/ulcera/hypo-/hyperpigmented maculae); 2) antal (prurigo læsioner på hele kroppen); 3) distribution (udbredt/lokaliseret [kun 1/2 områder berørt]/ingen af dem); 4) berørte områder (underarm/overarm/under- og overben/stamme/hoved); 5) antal prurigo læsioner i udvalgt område; 6) aktivitet (kløelæsioner med ekskoriationer/skorper og helede prurigolæsioner sammenlignet med alle prurigolæsioner) og 7) for- og bagside områder med markerede monitorlæsioner, der skal genkendes ved næste besøg.
|
Baseline, uge 12
|
|
Prurigo Activity Score (PAS) Punkt 6: Antal deltagere med definerede stadier af ekskoriation/skorper og helede læsioner ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), uge 4, 8, 12 og 18
|
PAS omfatter 7 beskrivende elementer; 1) læsionstype (papules nodules/plaques/umbilicated ulcera/ulcera/hypo-/hyperpigmented maculae); 2) antal (prurigo læsioner på hele kroppen); 3) distribution (udbredt/lokaliseret [kun 1/2 områder berørt]/ingen af dem); 4) berørte områder (underarm/overarm/under- og overben/stamme/hoved); 5) antal prurigo læsioner i udvalgt område; 6) aktivitet (kløelæsioner med ekskoriationer/skorper og helede prurigolæsioner sammenlignet med alle prurigolæsioner) og 7) for- og bagside områder med markerede monitorlæsioner, der skal genkendes ved næste besøg.
Punkt 6 har 5 stadier (0-4), hvor hvert stadie repræsenterer procentdelen af prurigo læsioner med udskæringer/skorper og helede prurigo læsioner sammenlignet med alle prurigo læsioner: udskæringer/skorper læsioner; trin 0=0%, 1=1-25%, 2=26-50%, 3=51-75%, 4=76-100%; for helede læsioner; trin 0=100%, 1=75-99%, 2=50-74%, 3=25-49%, 4=0-24%.
|
Dag 1 (basislinje), uge 4, 8, 12 og 18
|
|
Investigator Global Assessment (IGA)-score ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), uge 4, 8, 12 og 18
|
IGA er en 5-punkts skala, der bruges af investigatoren eller den uddannede udpegede til at vurdere sværhedsgraden af sygdommen fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 svær.
IGA svarer til den overordnede vurdering af sværhedsgraden af prurigo inklusive tilstedeværelse af skorpe og knuder eller hudblødning.
Højere score indikerede større sværhedsgrad af sygdommen.
|
Dag 1 (basislinje), uge 4, 8, 12 og 18
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator Global Assessment Success (defineret som IGA = 0 [Clear] eller IGA = 1 [Næsten Clear] med to-punktsforbedring fra baseline) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
IGA er en 5-punkts skala, der bruges af investigatoren eller den uddannede udpegede til at vurdere sværhedsgraden af sygdommen fra 0 til 4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 svær.
IGA svarer til den overordnede vurdering af sværhedsgraden af prurigo inklusive tilstedeværelse af skorpe og knuder eller hudblødning.
Højere score indikerede større sværhedsgrad af sygdommen.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2020
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD.03.SPR.115828
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis
-
Trevi TherapeuticsAfsluttetPrurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoTyskland
-
University Hospital MuensterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetPrurigo NodularisTyskland
-
Trevi TherapeuticsAfsluttetKløe | Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoForenede Stater, Tyskland, Polen
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringPrurigo NodularisForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetPrurigo NodularisForenede Stater, Østrig, Frankrig, Tyskland, Polen, Korea, Republikken, Schweiz
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCelgene CorporationAfsluttet
-
Incyte CorporationRekrutteringPrurigoForenede Stater, Spanien, Frankrig, Polen, Tyskland, Belgien, Holland, Argentina, Italien, Canada, Chile, Brasilien
-
Incyte CorporationRekrutteringPrurigo NodularisForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetPrurigo NodularisForenede Stater, Tyskland, Østrig, Canada, Danmark, Ungarn, Italien, Polen, Sverige, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med CD14152 placebo
-
Galderma R&DAfsluttetPrurigo NodularisForenede Stater, Østrig, Frankrig, Tyskland, Polen, Korea, Republikken, Schweiz
-
Galderma R&DAfsluttetKronisk nyresygdom forbundet moderat til svær kløeSpanien, Forenede Stater, Ungarn, Polen
-
Galderma R&DTrukket tilbage
-
Galderma R&DAfsluttetModerat til svær atopisk dermatitisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Singapore
-
Galderma R&DAfsluttetModerat til svær atopisk dermatitisForenede Stater, Australien, Østrig, Canada, Tjekkiet, Tyskland, Korea, Republikken, Letland, Litauen, Holland, New Zealand, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Galderma R&DAfsluttetPrurigo NodularisForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Korea, Republikken, Holland, Polen, Spanien, Schweiz
-
Galderma R&DRekrutteringModerat til svær atopisk dermatitisForenede Stater, Danmark, Ungarn, Polen, Spanien
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendePrurigo NodularisForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Korea, Republikken, Holland, Polen, Spanien, Schweiz, Østrig, Danmark, Tyskland, Ungarn, Italien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeModerat til svær atopisk dermatitisForenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Italien, Korea, Republikken, Letland, Litauen, Holland, New Zealand, Polen, Singapore, Spanien, Det Forenede...
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Bulgarien