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Cangrelor vs. Ticagrelor 用于 STEMI 早期血小板抑制 (CanTi)

2018年6月27日 更新者：Jacob Sørensen、University of Aarhus

坎格雷洛与替格瑞洛对 ST 段抬高心肌梗死早期血小板抑制的对比

这项随机对照试验比较了坎格雷洛和替格瑞洛对急性 ST 段抬高心肌梗死患者血小板活性的抗血栓形成作用。

患者将接受院前替格瑞洛（180 mg - 压碎）或院内坎格雷洛（1 分钟内推注 30 μg/kg，然后输注（4 μg/kg/分钟）持续两小时），然后接受 180 mg 替格瑞洛。

主要研究终点是插入鞘管时、PCI 手术结束时（鞘管移除前）和 PCI 开始后两小时的血小板反应性。 次要终点是 P2Y12 给药不当或有害的患者比例。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在患有 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的患者中，早期恢复罪犯冠状动脉中的血流对于减少梗死面积以及降低死亡率和发病率至关重要。 实现再灌注的推荐方法是直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) (1,2)。 早期开始辅助抗血栓治疗对于防止进一步血栓形成和促进 PPCI 很重要。

国际指南目前建议对疑似 STEMI 的患者立即口服或静脉内给予阿司匹林和静脉内给予肝素 (1,2)。

救护车中通常已经添加了第二种血小板抑制剂（P2Y12 家族）。 这增强了抗血小板作用，但也增加了出血风险。

最近推出的一种可以静脉内给药的抗血栓形成药物有可能在口服药物的同时达到相同的抗血栓形成效果，还有一个额外的好处，即给药可以等待冠状动脉造影。 这将降低对诊断为 STEMI 以外的患者使用强效抗血栓药物的风险。

在 ATLANTIC 试验 (3) 中，将替格瑞洛的院前给药与院内（导管室）给药进行了比较。 该试验表明，替格瑞洛可以在救护车上安全给药，尽管它对心肌梗塞溶栓 (TIMI) 中罪犯冠状动脉的血流没有明显影响，对 ECG 中的 ST 段分辨率也没有影响。 然而，两组中替格瑞洛给药的中位时间差异仅为 31 分钟。 这可能没有足够的时间在院前组中进行充分的血小板抑制。

在 NSTEMI（非 ST 段抬高心肌梗死）患者中，普拉格雷预处理已被证明与出血风险增加相关，并且对缺血结果没有益处 (4)。 因此，有迹象表明，可以等待冠状动脉造影加用口服 P2Y12 抑制剂，从而最大限度地降低高出血风险或可能致命的鉴别诊断（如主动脉夹层）患者过度抑制血小板的风险 (5)。 先前的研究表明，大约 15% 的疑似 STEMI 患者的最终诊断不是急性冠脉综合征 (6)。 对疑似 STEMI 患者早期积极口服血小板抑制剂的益处和可能的有害影响之间存在良好的平衡。

最近，一种新型的静脉内 P2Y12 抑制剂——坎格雷洛——已经上市。 Cangrelor 能够立即抑制血小板 P2Y12 抑制剂。 该药物的半衰期短，是可逆的并且仅在给药期间有效 (7)。 这与可用的口服 P2Y12 抑制剂形成对比，后者均会抑制血小板数天。 虽然替格瑞洛是可逆的，但这种广泛使用的强效药物诱导的血小板抑制至少持续 3 天 (8)。 坎格雷洛对血小板抑制和临床结果的影响已在三项大型临床随机试验中得到证实 (9-11)。

目前尚不清楚在疑似 STEMI 患者中，与在救护车上给予替格瑞洛相比，在导管室给予坎格雷洛所实现的血小板抑制是否更有效。

该试验的目的是比较口服替格瑞洛与静脉注射坎格雷洛对 ST 段抬高心肌梗死患者血小板抑制的影响。

患者将被包括在救护车中并随机分配到两个治疗组之一；接受口服替格瑞洛或静脉注射坎格雷洛。

研究随机化不会对研究者或患者设盲（开放标签、随机、对照临床试验）。

假设是在冠状动脉造影后但在 PPCI 之前在导管室静脉内给予坎格雷洛的血小板抑制作用与在疑似 STEMI 患者的救护车上口服替格瑞洛达到的血小板抑制作用一样有效。

还假设在冠状动脉造影后给予 P2Y12 抑制剂可减少由于最终诊断而不是 STEMI 而导致的不适当给药的比例。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 因怀疑 STEMI 而对患者进行 PPCI 分类。
  2. 症状持续时间 < 12 小时

排除标准：

  1. 先前纳入研究
  2. 已经在接受替格瑞洛、普拉格雷或氯吡格雷治疗
  3. 口服抗凝剂治疗（华法林、香豆素、利伐沙班、阿哌沙班、达比加群）
  4. PCI 期间辅助使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂
  5. 活动性出血
  6. 已知的严重肾衰竭 (GFR < 30 ml/min) 和/或肝病
  7. 未使用避孕药的有生育能力的妇女
  8. 严重的精神或精神疾病，精神状态改变（包括失去知觉）导致无法获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：院前替格瑞洛

入组后和冠状动脉造影前尽快在救护车上口服替格瑞洛 180 mg。 将两粒药丸用一杯水咀嚼并吞服。

在两组中，肝素和比伐卢定将作为常规治疗的一部分进行给药。 在具有高血栓负荷的血液动力学受损患者中，糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂可用作紧急治疗（这些患者将被排除在外）。 这些药物不被视为研究药物。
药品：替格瑞洛
ADP 受体阻滞剂。 口服制剂。 急性心肌梗塞的标准治疗。 在第 1 组的救护车中和第 2 组的医院（导管实验室）中进行管理。
其他名称：
  • 布里林塔
  • 布里利克
有源比较器：院内坎格雷洛四钠

替格瑞洛 180 mg 口服联合坎格雷洛静脉注射（1 分钟内推注 30 μg/kg，随后输注（4 μg/kg/分钟）持续两小时），两者均在冠状动脉造影后立即给药，当需要 PPCI 时。

在两组中，肝素和比伐卢定将作为常规治疗的一部分进行给药。 在具有高血栓负荷的血液动力学受损患者中，糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂可用作紧急治疗（这些患者将被排除在外）。 这些药物不被视为研究药物。
药品：替格瑞洛
ADP 受体阻滞剂。 口服制剂。 急性心肌梗塞的标准治疗。 在第 1 组的救护车中和第 2 组的医院（导管实验室）中进行管理。
其他名称：
  • 布里林塔
  • 布里利克
药品：坎格雷洛四钠
静脉注射 ADP 受体阻滞剂。 到达医院后在导管室进行给药。
其他名称：
  • 肯格瑞尔
  • 康格舒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始 PCI 后 10 分钟的血小板反应性
大体时间：10分钟
在 PCI 开始 10 分钟后，通过 VerifyNow® 测定以血小板反应性单位 (PRU) 测量血小板反应性。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCI前后的血小板反应性
大体时间：2小时
对血小板反应性的影响，在插入护套后、PCI 程序结束时（护套移除前）和 PCI 启动后两小时通过 VerifyNow® 测量
2小时
P2Y12 给药不当或有害的患者比例
大体时间：4个小时
这被定义为诊断为急性心肌梗死以外的患者或院前替格瑞洛给药因过度出血风险而延迟手术（心脏或其他）的患者。
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

调查人员

  • 首席研究员：Jacob T Sorensen, MD, PhD、Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Skejby
  • 研究主任：Steen D Kristensen, MD, DMSc、Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Skejby

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月27日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-003721-41

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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