STEMI에서 초기 혈소판 억제를 위한 Cangrelor 대 Ticagrelor (CanTi)
ST 상승 심근경색에서 초기 혈소판 억제를 위한 Cangrelor vs. Ticagrelor
이 무작위 통제 시험은 급성 ST 상승 심근 경색 환자의 혈소판 활동에 대한 cangrelor와 ticagrelor의 항혈전 효과를 비교합니다.
환자는 병원 전 티카그렐러(180mg - 분쇄) 또는 병원 내 칸그렐로(1분 이내에 볼루스 30μg/kg에 이어 2시간 동안 주입(4μg/kg/분)) 후 티카그렐러 180mg을 투여받게 됩니다.
1차 연구 종점은 시스 삽입 시, PCI 절차 종료 시점(시스 제거 전) 및 PCI 시작 2시간 후 혈소판 반응성입니다. 2차 종점은 부적절하거나 유해한 P2Y12 투여를 받은 환자의 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
ST 상승 심근 경색(STEMI) 환자의 경우 원인이 되는 관상 동맥의 혈류를 조기에 복원하는 것이 경색 크기를 줄여 사망률과 이환율을 줄이는 데 필수적입니다. 재관류를 달성하기 위해 권장되는 방법은 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)입니다(1,2). 추가 항혈전제 치료의 조기 시작은 추가 혈전 형성을 예방하고 PPCI를 촉진하는 데 중요합니다.
현재 국제 지침에서는 STEMI가 의심되는 환자에게 아스피린의 즉각적인 경구 또는 정맥 투여와 헤파린의 정맥 투여를 권장합니다(1,2).
두 번째 혈소판 억제제(P2Y12 계열)는 종종 이미 구급차에 추가됩니다. 이는 항혈소판 효과를 강화하지만 출혈 위험도 증가시킵니다.
정맥내로 투여할 수 있는 최근에 도입된 항혈전제는 경구용 제제와 동시에 동일한 항혈전 효과를 잠재적으로 달성할 수 있으며, 투여가 관상 동맥 조영술을 기다릴 수 있다는 추가 이점이 있습니다. 이렇게 하면 STEMI 이외의 진단을 받은 환자에게 강력한 항혈전제를 투여할 위험이 줄어듭니다.
ATLANTIC 시험(3)에서 병원 전 투여는 티카그렐러의 병원 내(카테터 삽입 실험실) 투여와 비교되었습니다. 임상시험에서 티카그렐러는 구급차에서 안전하게 투여될 수 있지만, 범인 관상동맥의 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름에 대한 명백한 영향이 없었고 ECG의 ST-분절 해상도에 대한 영향도 없었습니다. 그러나 두 그룹에서 티카그렐러 투여 사이의 평균 시간차는 31분에 불과했다. 이것은 prehospital 그룹에서 적절한 혈소판 억제를 위한 충분한 시간을 남기지 않을 수 있습니다.
NSTEMI(Non-ST-elevation myocardial infarction) 환자에서 prasugrel의 전처리는 출혈 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났으며 허혈성 결과에 아무런 이점이 없는 것으로 나타났습니다(4). 따라서 경구용 P2Y12 억제제를 추가하면 관상동맥 조영술을 기다릴 수 있어 출혈 위험이 높거나 대동맥 박리와 같은 잠재적으로 치명적인 감별 진단이 있는 환자에서 과도한 혈소판 억제 위험을 최소화할 수 있다는 징후가 있다(5). 이전 연구에서는 STEMI가 의심되는 환자의 약 15%가 급성 관상동맥 증후군 이외의 최종 진단을 받았다고 기록하고 있습니다(6). STEMI가 의심되는 환자에서 초기의 공격적인 경구 혈소판 억제의 이점과 유해한 영향 사이에는 미세한 균형이 있습니다.
최근 새로운 정맥주사용 P2Y12 억제제인 cangrelor가 출시되었습니다. Cangrelor는 혈소판 P2Y12 억제제를 즉시 억제합니다. 이 약물은 반감기가 짧고 가역적이며 투여 중에만 효과적입니다(7). 이것은 모두 며칠 동안 혈소판 억제를 유도하는 사용 가능한 경구용 P2Y12 억제제와 대조됩니다. ticagrelor는 가역적이지만 이 널리 사용되는 강력한 약물에 의해 유도된 혈소판 억제는 최소 3일 동안 지속됩니다(8). 혈소판 억제 및 임상 결과에 대한 cangrelor의 효과는 3건의 대규모 임상 무작위 시험(9-11)에서 문서화되었습니다.
현재 STEMI가 의심되는 환자의 구급차에서 투여한 티카그렐러에 비해 카테터 삽입 실험실에서 투여한 칸그렐러로 달성한 혈소판 억제가 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
이 시험의 목적은 ST 상승 심근 경색에서 혈소판 억제에 대한 경구용 ticagrelor 대 정맥 주사 cangrelor의 효과를 비교하는 것입니다.
환자는 구급차에 포함되어 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 경구 ticagrelor 또는 정맥 cangrelor를 받기 위해.
연구 무작위화는 조사자 또는 환자에게 맹검되지 않을 것입니다(개방 라벨, 무작위화, 통제된 임상 시험).
가설은 관상 동맥 조영술 후 카테터 삽입 실험실에서 정맥 내로 cangrelor를 투여한 혈소판 억제가 STEMI가 의심되는 환자의 구급차에서 경구 투여한 ticagrelor에 의해 달성된 혈소판 억제만큼 효과적이라는 것입니다.
또한 관상동맥 조영술 후 P2Y12 억제제를 투여하면 STEMI 이외의 최종 진단으로 인한 부적절한 투여 비율이 감소하는 것으로 추정된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- STEMI가 의심되어 PPCI로 분류된 환자.
- 증상 지속 시간 < 12시간
제외 기준:
- 이전에 연구에 포함됨
- 이미 티카그렐러, 프라수그렐 또는 클로피도그렐로 치료 중
- 경구용 항응고제(와파린, 쿠마린, 리바록사반, 아픽사반, 다비가트란) 치료
- PCI 동안 당단백질 IIb/IIIa 억제제의 부가적 사용
- 활성 출혈
- 알려진 심각한 신부전(GFR < 30 ml/min) 및/또는 간 질환
- 피임약을 사용하지 않는 가임 여성
- 심각한 정신 또는 정신 질환, 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신 상태(무의식 포함) 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 병원 전 티카그렐러
Ticagrelor 180mg은 포함 후 관상 동맥 조영술 전에 가능한 한 빨리 구급차에서 경구 투여됩니다. 두 알약을 물 한 컵과 함께 씹어서 삼킨다. 두 그룹에서 헤파린과 비발리루딘은 일상적인 치료의 일부로 투여됩니다. 혈전 부하가 높은 혈역학적으로 손상된 환자의 경우 구제 요법으로 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 사용할 수 있습니다(이러한 환자는 제외됨). 이러한 약물은 연구 약물로 간주되지 않습니다. |
ADP 수용체 차단제.
경구 제제.
급성 심근경색의 표준 요법.
1군은 구급차에서, 2군은 병원(카테터 삽입 실험실)에서 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 병원 내 칸그렐로 테트라소듐
Ticagrelor 180mg과 cangrelor의 경구 투여(1분 내 볼루스 30μg/kg 후 2시간 동안 주입(4μg/kg/분)) 모두 PPCI가 필요한 경우 관상동맥 조영술 직후에 투여됩니다. 두 그룹에서 헤파린과 비발리루딘은 일상적인 치료의 일부로 투여됩니다. 혈전 부하가 높은 혈역학적으로 손상된 환자의 경우 구제 요법으로 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 사용할 수 있습니다(이러한 환자는 제외됨). 이러한 약물은 연구 약물로 간주되지 않습니다. |
ADP 수용체 차단제.
경구 제제.
급성 심근경색의 표준 요법.
1군은 구급차에서, 2군은 병원(카테터 삽입 실험실)에서 투여합니다.
다른 이름들:
정맥 ADP 수용체 차단제.
카테터 삽입 실험실에서 병원 도착 후 관리.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCI 시작 후 10분 후 혈소판 반응성
기간: 10 분
|
PCI가 시작된 후 10분 후에 VerifyNow® 분석에 의해 혈소판 반응성 단위(PRU)에서 측정된 혈소판 반응성.
|
10 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCI 전후의 혈소판 반응성
기간: 2시간
|
혈소판 반응성에 미치는 영향, 시스 삽입 후 PCI 절차 종료 시(시스 제거 전) 및 PCI 시작 2시간 후 VerifyNow®로 측정
|
2시간
|
|
부적절하거나 유해한 P2Y12 투여를 받은 환자의 비율
기간: 4 시간
|
이는 급성 심근경색 이외의 진단을 받은 환자 또는 병원 전 티카그렐러 투여로 과도한 출혈 위험으로 인해 수술(심장 또는 기타)이 지연된 환자로 정의됩니다.
|
4 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob T Sorensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Skejby
- 연구 책임자: Steen D Kristensen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Skejby
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC), Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso JE, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; CF/AHA Task Force. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):529-55. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742c84. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Aradi D, Collet JP, Mair J, Plebani M, Merkely B, Jaffe AS, Mockel M, Giannitsis E, Thygesen K, ten Berg JM, Mueller C, Storey RF, Lindahl B, Huber K; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the Acute Cardiovascular Care Association of the European Society of Cardiology; Working Group on Thrombosis of the European Society of Cardiology. Platelet function testing in acute cardiac care - is there a role for prediction or prevention of stent thrombosis and bleeding? Thromb Haemost. 2015 Feb;113(2):221-30. doi: 10.1160/TH14-05-0449. Epub 2014 Nov 20.
- Montalescot G, van 't Hof AW, Lapostolle F, Silvain J, Lassen JF, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Stibbe O, Ecollan P, Heutz WM, Swahn E, Collet JP, Willems FF, Baradat C, Licour M, Tsatsaris A, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Prehospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1016-27. doi: 10.1056/NEJMoa1407024. Epub 2014 Sep 1.
- Montalescot G, Bolognese L, Dudek D, Goldstein P, Hamm C, Tanguay JF, ten Berg JM, Miller DL, Costigan TM, Goedicke J, Silvain J, Angioli P, Legutko J, Niethammer M, Motovska Z, Jakubowski JA, Cayla G, Visconti LO, Vicaut E, Widimsky P; ACCOAST Investigators. Pretreatment with prasugrel in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2013 Sep 12;369(11):999-1010. doi: 10.1056/NEJMoa1308075. Epub 2013 Sep 1.
- Hansson EC, Dellborg M, Lepore V, Jeppsson A. Prevalence, indications and appropriateness of antiplatelet therapy in patients operated for acute aortic dissection: associations with bleeding complications and mortality. Heart. 2013 Jan;99(2):116-21. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302717. Epub 2012 Oct 9.
- Becker S, Chisholm G, Maeng M. Positive predictive value of clinically suspected ST-segment elevation myocardial infarction using angiographic verification. Am J Cardiol. 2013 Oct 1;112(7):923-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.026. Epub 2013 Jun 14.
- Angiolillo DJ, Firstenberg MS, Price MJ, Tummala PE, Hutyra M, Welsby IJ, Voeltz MD, Chandna H, Ramaiah C, Brtko M, Cannon L, Dyke C, Liu T, Montalescot G, Manoukian SV, Prats J, Topol EJ; BRIDGE Investigators. Bridging antiplatelet therapy with cangrelor in patients undergoing cardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jan 18;307(3):265-74. doi: 10.1001/jama.2011.2002.
- Bhatt DL, Lincoff AM, Gibson CM, Stone GW, McNulty S, Montalescot G, Kleiman NS, Goodman SG, White HD, Mahaffey KW, Pollack CV Jr, Manoukian SV, Widimsky P, Chew DP, Cura F, Manukov I, Tousek F, Jafar MZ, Arneja J, Skerjanec S, Harrington RA; CHAMPION PLATFORM Investigators. Intravenous platelet blockade with cangrelor during PCI. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2330-41. doi: 10.1056/NEJMoa0908629.
- Harrington RA, Stone GW, McNulty S, White HD, Lincoff AM, Gibson CM, Pollack CV Jr, Montalescot G, Mahaffey KW, Kleiman NS, Goodman SG, Amine M, Angiolillo DJ, Becker RC, Chew DP, French WJ, Leisch F, Parikh KH, Skerjanec S, Bhatt DL. Platelet inhibition with cangrelor in patients undergoing PCI. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2318-29. doi: 10.1056/NEJMoa0908628.
- Bhatt DL, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Steg PG, Hamm CW, Price MJ, Leonardi S, Gallup D, Bramucci E, Radke PW, Widimsky P, Tousek F, Tauth J, Spriggs D, McLaurin BT, Angiolillo DJ, Genereux P, Liu T, Prats J, Todd M, Skerjanec S, White HD, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators. Effect of platelet inhibition with cangrelor during PCI on ischemic events. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1303-13. doi: 10.1056/NEJMoa1300815. Epub 2013 Mar 10.
- Parodi G, Xanthopoulou I, Bellandi B, Gkizas V, Valenti R, Karanikas S, Migliorini A, Angelidis C, Abbate R, Patsilinakos S, Baldereschi GJ, Marcucci R, Gensini GF, Antoniucci D, Alexopoulos D. Ticagrelor crushed tablets administration in STEMI patients: the MOJITO study. J Am Coll Cardiol. 2015 Feb 10;65(5):511-2. doi: 10.1016/j.jacc.2014.08.056. No abstract available.
- Parodi G, Valenti R, Bellandi B, Migliorini A, Marcucci R, Comito V, Carrabba N, Santini A, Gensini GF, Abbate R, Antoniucci D. Comparison of prasugrel and ticagrelor loading doses in ST-segment elevation myocardial infarction patients: RAPID (Rapid Activity of Platelet Inhibitor Drugs) primary PCI study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1601-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.024. Epub 2013 Mar 22.
- Alexopoulos D, Xanthopoulou I, Mavronasiou E, Stavrou K, Siapika A, Tsoni E, Davlouros P. Randomized assessment of ticagrelor versus prasugrel antiplatelet effects in patients with diabetes. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2211-6. doi: 10.2337/dc12-2510. Epub 2013 Mar 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-003721-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티카그렐러에 대한 임상 시험
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
AstraZeneca완전한
-
Kexiang Liu, MD아직 모집하지 않음
-
University of Patras완전한
-
Xijing Hospital모집하지 않고 적극적으로