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Cangrelor vs. Ticagrelor para la inhibición plaquetaria temprana en STEMI (CanTi)

27 de junio de 2018 actualizado por: Jacob Sørensen, University of Aarhus

Cangrelor vs. Ticagrelor para la inhibición plaquetaria temprana en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST

Este ensayo aleatorizado y controlado compara el efecto antitrombótico de cangrelor y ticagrelor sobre la actividad plaquetaria en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.

Los pacientes recibirán ticagrelor prehospitalario (180 mg triturado) o cangrelor en el hospital (bolo de 30 μg/kg en 1 minuto seguido de infusión (4 μg/kg/minuto) durante dos horas) seguido de 180 mg de ticagrelor.

El criterio principal de valoración del estudio es la reactividad plaquetaria en el momento de la inserción de la vaina, al final del procedimiento de ICP (antes de retirar la vaina) y dos horas después de iniciar la ICP. El criterio de valoración secundario es la proporción de pacientes con administración inapropiada o dañina de P2Y12.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), la restauración temprana del flujo sanguíneo en la arteria coronaria culpable es esencial para reducir el tamaño del infarto y, por lo tanto, la mortalidad y la morbilidad. El método recomendado para lograr la reperfusión es la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) (1,2). El inicio temprano de la terapia antitrombótica adyuvante es importante para prevenir la formación de más trombos y facilitar la ICPP.

Actualmente, las guías internacionales recomiendan la administración oral o intravenosa inmediata de aspirina y la administración intravenosa de heparina en pacientes con sospecha de IAMCEST (1,2).

Un segundo inhibidor de plaquetas (de la familia P2Y12) a menudo ya se agrega en la ambulancia. Esto potencia el efecto antiplaquetario, pero también aumenta el riesgo de hemorragia.

Un agente antitrombótico recientemente introducido, que se puede administrar por vía intravenosa, puede lograr potencialmente el mismo efecto antitrombótico al mismo tiempo que el agente oral, con el beneficio adicional de que la administración puede esperar a la angiografía coronaria. Esto reduciría el riesgo de administrar medicamentos antitrombóticos potentes a pacientes con un diagnóstico diferente al STEMI.

En el ensayo ATLANTIC (3) se comparó la administración prehospitalaria con la administración intrahospitalaria (laboratorio de cateterismo) de ticagrelor. El ensayo indicó que el ticagrelor podía administrarse con seguridad en la ambulancia, aunque no hubo un efecto aparente sobre el flujo Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) en la arteria coronaria culpable ni efecto sobre la resolución del segmento ST en el ECG. Sin embargo, la mediana de la diferencia de tiempo entre la administración de ticagrelor en los dos grupos fue de solo 31 minutos. Esto podría no dejar tiempo suficiente para una inhibición plaquetaria adecuada en el grupo prehospitalario.

En pacientes con NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST), se ha demostrado que el tratamiento previo con prasugrel se asocia con un mayor riesgo de hemorragia y no confiere ningún beneficio en los resultados isquémicos (4). Por lo tanto, hay indicaciones de que la adición del inhibidor de P2Y12 oral puede esperar a la angiografía coronaria, minimizando así el riesgo de inhibición plaquetaria excesiva en pacientes con alto riesgo de hemorragia o un diagnóstico diferencial potencialmente letal como la disección aórtica (5). Estudios previos documentan que aproximadamente el 15% de los pacientes con sospecha de IAMCEST tienen un diagnóstico final diferente a un síndrome coronario agudo (6). Existe un delicado equilibrio entre el beneficio y los posibles efectos nocivos de la inhibición plaquetaria oral temprana y agresiva en pacientes con sospecha de IAMCEST.

Recientemente, se ha lanzado al mercado un nuevo inhibidor intravenoso de P2Y12, el cangrelor. Cangrelor permite la inhibición inmediata del inhibidor plaquetario P2Y12. El fármaco tiene una vida media corta, es reversible y solo es efectivo durante la administración (7). Esto contrasta con los inhibidores orales de P2Y12 disponibles, que inducen la inhibición de las plaquetas durante varios días. Aunque el ticagrelor es reversible, la inhibición plaquetaria inducida por este potente fármaco ampliamente utilizado dura al menos 3 días (8). Los efectos de cangrelor sobre la inhibición plaquetaria y el resultado clínico se han documentado en tres grandes ensayos clínicos aleatorizados (9-11).

Actualmente se desconoce si la inhibición plaquetaria lograda por el cangrelor administrado en el laboratorio de cateterismo es más eficaz en comparación con el ticagrelor administrado en la ambulancia en pacientes con sospecha de IAMCEST.

El objetivo de este ensayo es comparar el efecto del ticagrelor oral frente al cangrelor intravenoso sobre la inhibición plaquetaria en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST.

Los pacientes serán incluidos en la ambulancia y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento; ya sea para recibir ticagrelor oral o cangrelor intravenoso.

La aleatorización del estudio no estará cegada ni al investigador ni al paciente (ensayo clínico controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta).

La hipótesis es que la inhibición plaquetaria con cangrelor administrado por vía intravenosa en el laboratorio de cateterismo después de la angiografía coronaria, pero antes de la ICPP, es tan efectiva como la inhibición plaquetaria lograda por ticagrelor administrado por vía oral en la ambulancia en pacientes con sospecha de IAMCEST.

También se supone que la administración de un inhibidor de P2Y12 después de una angiografía coronaria reduce la proporción de administración inapropiada debido a un diagnóstico final distinto al STEMI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacob T Sorensen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +4540143563
  • Correo electrónico: jacsoe@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Steen D Kristensen, MD, DMSc
  • Número de teléfono: +4530922336
  • Correo electrónico: steendk@dadlnet.dk

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Jacob Thorsted Sorensen, MD, PhD
          • Número de teléfono: +4540143563
          • Correo electrónico: jacsoe@rm.dk
        • Contacto:
          • Steen D Kristensen, MD, DMSc
          • Número de teléfono: +4530922336
          • Correo electrónico: stekrist@rm.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes triados para ICPP por sospecha de IAMCEST.
  2. Duración de los síntomas < 12 horas

Criterio de exclusión:

  1. Previa inclusión en el estudio
  2. Ya en tratamiento con ticagrelor, prasugrel o clopidogrel
  3. Tratamiento con anticoagulantes orales (warfarina, cumarinas, rivaroxabán, apixabán, dabigatrán)
  4. Uso adyuvante del inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa durante la ICP
  5. Sangrado activo
  6. Insuficiencia renal grave conocida (TFG < 30 ml/min) y/o enfermedad hepática
  7. Mujeres en edad fértil que no están usando medicamentos anticonceptivos
  8. Enfermedad mental o psiquiátrica grave, estado mental alterado (incluida la pérdida del conocimiento) que imposibilita obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ticagrelor prehospitalario

Ticagrelor 180 mg por vía oral administrado en la ambulancia lo antes posible después de la inclusión y antes de la coronariografía. Las dos pastillas se mastican y se tragan con un vaso de agua.

En ambos grupos, se administrará heparina y bivalirudina como parte de la terapia de rutina. En pacientes hemodinámicamente comprometidos con una alta carga de trombo, se puede usar un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa como terapia de rescate (estos pacientes serán excluidos). Estos medicamentos no se consideran medicamentos del estudio.

Bloqueador de los receptores de ADP. Formulación oral. Tratamiento estándar en el infarto agudo de miocardio. Administrado en la ambulancia en el brazo 1 y en el hospital (laboratorio de cateterismo) en el brazo 2.
Otros nombres:
  • Brilintá
  • Brilique
Comparador activo: Cangrelor tetrasódico intrahospitalario

Ticagrelor 180 mg por vía oral en combinación con cangrelor por vía intravenosa (bolo de 30 μg/kg en 1 minuto seguido de infusión (4 μg/kg/minuto) durante dos horas) ambos administrados inmediatamente después de la angiografía coronaria, cuando la ICPP está indicada.

En ambos grupos, se administrará heparina y bivalirudina como parte de la terapia de rutina. En pacientes hemodinámicamente comprometidos con una alta carga de trombo, se puede usar un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa como terapia de rescate (estos pacientes serán excluidos). Estos medicamentos no se consideran medicamentos del estudio.

Bloqueador de los receptores de ADP. Formulación oral. Tratamiento estándar en el infarto agudo de miocardio. Administrado en la ambulancia en el brazo 1 y en el hospital (laboratorio de cateterismo) en el brazo 2.
Otros nombres:
  • Brilintá
  • Brilique
Bloqueador del receptor de ADP intravenoso. Administrado después de la llegada al hospital en el laboratorio de cateterismo.
Otros nombres:
  • Kengreal
  • Kengrexal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria 10 minutos después de iniciada la PCI
Periodo de tiempo: 10 minutos
Reactividad plaquetaria medida en unidades de reactividad plaquetaria (PRU) mediante el ensayo VerifyNow® 10 minutos después de iniciar la PCI.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria antes y después de la PCI
Periodo de tiempo: 2 horas
Efecto sobre la reactividad plaquetaria, medida por VerifyNow® después de la inserción de la vaina, al final del procedimiento de PCI (antes de retirar la vaina) y dos horas después de iniciar la PCI
2 horas
Proporción de pacientes con administración inapropiada o dañina de P2Y12
Periodo de tiempo: 4 horas
Se define como pacientes con diagnóstico diferente a infarto agudo de miocardio o pacientes en los que la administración prehospitalaria de ticagrelor retrasa la cirugía (cardíaca u otra) por exceso de riesgo hemorrágico.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob T Sorensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Skejby
  • Director de estudio: Steen D Kristensen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology, Skejby

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ticagrelor

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