东亚 AMI 患者的替格瑞洛降阶梯策略
2025年9月26日 更新者：Moo Hyun Kim、Dong-A University
一项前瞻性、随机、开放标签、多中心研究，评估替格瑞洛降阶梯策略在东亚急性心肌梗死冠状动脉介入治疗中的疗效和安全性：EASTYLE 试验
替格瑞洛作为非噻吩并吡啶类直接作用的 P2Y12 受体拮抗剂，具有显着更强的血小板抑制作用，可减少急性期的缺血事件，但在治疗急性心肌梗死的慢性期，其出血发生率高于前药 P2Y12 受体抑制剂(AMI) 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后。
此外，与高加索人相比，东亚人对替格瑞洛等强效药物的反应更高。
考虑到这一点，东亚患者将需要最佳的、可能减少剂量的替格瑞洛，以改善安全性，保持更好的血管结果。
同样，关于低剂量替格瑞洛在真实世界实践中的有效性和安全性的东亚数据不足。
尚不清楚降阶梯策略（替格瑞洛 60/45 mg，每天两次）是否更适合东亚的临床实践。
因此，研究人员设计了 EASTYLE 研究，假设与标准剂量替格瑞洛相比，低剂量替格瑞洛更可能足以在东亚 AMI 患者中进行最佳抗血小板治疗，而不会增加缺血和出血事件。
在 EASTYLE 试验中，将提供东亚降阶梯策略指导 AMI 管理的更多临床数据。
研究概览
详细说明
在 EASTYLE 试验中，研究人员旨在评估降阶梯策略替格瑞洛（60/45 mg 每天两次）与标准策略替格瑞洛（90 mg 每天两次）在接受 PCI 的东亚 AMI 患者中的疗效和安全性。
所有符合条件的 AMI 患者接受负荷剂量的替格瑞洛 180 mg 加阿司匹林 300 mg，然后在指数住院期间每天两次替格瑞洛 90 mg 加阿司匹林 100 mg。 随后，在出院时被随机分配到替格瑞洛 90 mg 和替格瑞洛 60/45 mg 每天两次联合阿司匹林 100 mg 每天至少 12 个月的治疗。
研究人员关注的是疗效和安全性终点，即净不良临床和脑血管事件 (NACCE)、全因死亡率、心肌梗死、中风和大出血的复合事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2312
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Moo Hyun Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82-51-240-2976
- 邮箱：kimmh@dau.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Young-Hoon Jeong, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2610-6795
- 邮箱：goodoctor@naver.com
学习地点
-
-
-
Busan、韩国、602-715
- 招聘中
- DongA University Hospital
-
接触：
- Moo Hyun Kim, M.D.
- 电话号码：+82-51-240-2976
- 邮箱：kimmh@dau.ac.kr
-
首席研究员：
- Moo Hyun Kim, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因急性心肌梗死而接受 PCI 的患者。
- 患者接受有效的 DAPT（替格瑞洛 180 mg 负荷剂量，然后每天两次 90 mg，加上阿司匹林 300 mg 负荷剂量，然后每天 100 mg）。
- 患者在入组前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 短暂性脑缺血发作或中风病史。
- 近6个月有上消化道出血史。
- 肾功能障碍定义为血清肌酐 > 2.5 mg/dl。
- 严重肝功能障碍定义为血清转氨酶 > 正常限度的 3 倍。
- 使用口服抗凝剂（维生素 K 拮抗剂、达比加群、利伐沙班）治疗。
- 出血倾向。
- 血小板减少定义为血小板 < 100,000/ml。
- 血红蛋白 < 10 g/dl 定义的贫血。
- 目前使用干扰 CYP3A4 代谢的药物治疗（避免与替格瑞洛相互作用）：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦和泰利霉素。
- 已知的严重慢性阻塞性肺病或心动过缓（病态窦房结综合征 (SSS) 或无起搏器保护的高度房室传导阻滞）。
- 研究药物的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：降级策略
PCI〜1个月：Ticagrelor 90毫克每日两次 +阿司匹林100毫克每天一次 1〜3个月：ticagrelor每天两次60毫克 +阿司匹林100毫克每天一次 3〜12个月：ticagrelor每天两次60毫克 |
降级策略表明1个月的常规DAPT（每天两次ticagrelor 90毫克 +阿司匹林100 mg），然后在1到3个月之间进行降级DAPT（TiCagrelor Dapt DAPT（每天两次60 mg） +阿司匹林100毫克）。
在3到12个月之间，患者将接受Ticagrelor单药治疗（每天两次Ticagrelor 60毫克）。
其他名称：
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有源比较器：传统策略
PCI〜12个月：Ticagrelor 90毫克每日两次 +阿司匹林100毫克每天一次
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传统的地层表明传统的DAPT，包括每天两次ticagrelor 90 mg，在12个月内每天100毫克阿司匹林。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点（nace）
大体时间：12个月
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MACCE（全因死亡，非致命性心肌梗塞，支架血栓形成或非致命性中风） +主要出血（BARC 2、3或5个出血）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单反
大体时间：12个月
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靶病变血运重建
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12个月
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TVR
大体时间：12个月
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靶血管血运重建
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12个月
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主要的不良心脏和脑血管事件（MACCE）
大体时间：12个月
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全因死亡，非致命性心肌梗塞，支架血栓形成或非致命性中风
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12个月
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出血事件
大体时间：12个月
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BARC类型2、3或5出血； BARC 3或5出血；蒂米大或小出血；热情严重或中度出血； Isth主要出血
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12个月
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全因死亡
大体时间：12个月
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任何死亡率
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12个月
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简历死亡
大体时间：12个月
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与死亡相关的简历系统
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12个月
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Mi
大体时间：12个月
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心肌梗塞
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12个月
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支架血栓形成
大体时间：12个月
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学术研究联盟（ARC）定义确定或可能的支架血栓形成
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12个月
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缺血性中风
大体时间：12个月
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中风
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12个月
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心脏死亡或MI
大体时间：12个月
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冠状动脉血栓形成事件
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12个月
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心脏死亡，MI或支架血栓形成
大体时间：12个月
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冠状动脉血栓形成事件
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12个月
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心血管死亡，MI或中风
大体时间：12个月
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锤
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12个月
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任何血运重建
大体时间：12个月
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在随访期间重新进行PCI
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AMI的类型
大体时间：12个月
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STEMI与NSTEMI
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12个月
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Hbr
大体时间：12个月
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HBR（高出出血风险）标准的存在
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12个月
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DM
大体时间：12个月
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糖尿病的存在
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12个月
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CKD
大体时间：12个月
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慢性肾脏疾病的存在
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12个月
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贫血
大体时间：12个月
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存在贫血
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12个月
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性别
大体时间：12个月
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男性与女性
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12个月
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年龄
大体时间：12个月
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旧与年轻（65岁，75岁）
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12个月
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复杂的PCI
大体时间：12个月
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复杂PCI的存在
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12个月
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GDMT
大体时间：12个月
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指导医疗治疗的存在
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12个月
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他汀类药物的类型
大体时间：12个月
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Rosuvastatin vs.其他他汀类药物
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12个月
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瑞士法郎
大体时间：12个月
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充血性心力衰竭的存在
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12个月
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软垫
大体时间：12个月
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外周动脉疾病的存在
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12个月
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Pft
大体时间：12个月
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验证
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12个月
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MACCE的预测因素
大体时间：12个月
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电报明策略对MACCE的临床影响
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12个月
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Maor出血的预测因素
大体时间：12个月
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电报明策略对主要出血的临床影响
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moo Hyun Kim, MD, PhD、Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goto S, Huang CH, Park SJ, Emanuelsson H, Kimura T. Ticagrelor vs. clopidogrel in Japanese, Korean and Taiwanese patients with acute coronary syndrome -- randomized, double-blind, phase III PHILO study. Circ J. 2015;79(11):2452-60. doi: 10.1253/circj.CJ-15-0112. Epub 2015 Sep 16.
- Jin C, Kim MH, Bang J, Serebruany V. A Prospective, Randomized, Open-Label, Blinded, Endpoint Study Exploring Platelet Response to Half-Dose Prasugrel and Ticagrelor in Patients with the Acute Coronary Syndrome: HOPE-TAILOR Study. Cardiology. 2017;138(4):201-206. doi: 10.1159/000478000. Epub 2017 Aug 16.
- Gorog DA, Ferreiro JL, Ahrens I, Ako J, Geisler T, Halvorsen S, Huber K, Jeong YH, Navarese EP, Rubboli A, Sibbing D, Siller-Matula JM, Storey RF, Tan JWC, Ten Berg JM, Valgimigli M, Vandenbriele C, Lip GYH. De-escalation or abbreviation of dual antiplatelet therapy in acute coronary syndromes and percutaneous coronary intervention: a Consensus Statement from an international expert panel on coronary thrombosis. Nat Rev Cardiol. 2023 Dec;20(12):830-844. doi: 10.1038/s41569-023-00901-2. Epub 2023 Jul 20.
- Gorog DA, Jeyalan V, Markides RIL, Navarese EP, Jeong YH, Farag M. Comparison of De-escalation of DAPT Intensity or Duration in East Asian and Western Patients with ACS Undergoing PCI: A Systematic Review and Meta-analysis. Thromb Haemost. 2023 Aug;123(8):773-792. doi: 10.1055/s-0043-57030. Epub 2023 Apr 18.
- Kang MG, Ahn JH, Kim K, Koh JS, Park JR, Hwang SJ, Park Y, Tantry US, Gurbel PA, Hwang JY, Jeong YH. Prevalence of adverse events during ticagrelor versus clopidogrel treatment and its association with premature discontinuation of dual antiplatelet therapy in East Asian patients with acute coronary syndrome. Front Cardiovasc Med. 2022 Dec 12;9:1053867. doi: 10.3389/fcvm.2022.1053867. eCollection 2022.
- Kubica J, Adamski P, Gorog DA, Kubica A, Jilma B, Budaj A, Siller-Matula JM, Gurbel PA, Alexopoulos D, Badariene J, Dabrowski P, Dudek D, Giannitsis E, Horszczaruk G, Jaguszewski MJ, James S, Jeong YH, Kryjak M, Niezgoda P, Ostrowska M, Patti G, Romanek J, Di Somma S, Specchia G, Tantry U, Gasior M, Tycinska A, Wojakowski W, Buszko K, Gil R, Gruchala M, Kasprzak J, Kleinrok A, Legutko J, Lesiak M, Navarese EP. Low-dose ticagrelor with or without acetylsalicylic acid in patients with acute coronary syndrome: Rationale and design of the ELECTRA-SIRIO 2 trial. Cardiol J. 2022;29(1):148-153. doi: 10.5603/CJ.a2021.0118. Epub 2021 Oct 8. No abstract available.
- Kim L, Choe JC, Ahn JH, Lee HW, Oh JH, Choi JH, Lee HC, Cha KS, Hong TJ, Jeong YH, Park JS. Temporal Trends of Bleeding Episodes during Half- vs. Standard-Dose Ticagrelor in Acute Coronary Syndrome Patients with Low Platelet Reactivity: A Randomized BLEEDING-ACS Trial. J Clin Med. 2021 Mar 10;10(6):1159. doi: 10.3390/jcm10061159.
- Kim HK, Tantry US, Smith SC Jr, Jeong MH, Park SJ, Kim MH, Lim DS, Shin ES, Park DW, Huo Y, Chen SL, Bo Z, Goto S, Kimura T, Yasuda S, Chen WJ, Chan M, Aradi D, Geisler T, Gorog DA, Sibbing D, Lip GYH, Angiolillo DJ, Gurbel PA, Jeong YH. The East Asian Paradox: An Updated Position Statement on the Challenges to the Current Antithrombotic Strategy in Patients with Cardiovascular Disease. Thromb Haemost. 2021 Apr;121(4):422-432. doi: 10.1055/s-0040-1718729. Epub 2020 Nov 10.
- Park Y, Koh JS, Lee JH, Park JH, Shin ES, Oh JH, Chun W, Lee SY, Bae JW, Kim JS, Kim W, Suh JW, Yang DH, Hong YJ, Chan MY, Kang MG, Park HW, Hwang SJ, Hwang JY, Ahn JH, Choi SW, Jeong YH; HEALING-AMI Investigators. Effect of Ticagrelor on Left Ventricular Remodeling in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (HEALING-AMI). JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 12;13(19):2220-2234. doi: 10.1016/j.jcin.2020.08.007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (估计的)
2027年1月15日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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