肠道微生物群在雌激素代谢和膳食亚麻中作为潜在调节剂的作用。
2024年7月29日 更新者：Colorado State University
这项初步研究的目的是确定抑制绝经前妇女的雌激素是否会导致肠道微生物群发生变化，以及饮食中的亚麻籽是否会调节这些变化。
研究概览
详细说明
这项试点研究将开始解决肠道微生物群是否会随着雌激素抑制而发生变化。
具体来说，研究人员将测试肠道微生物多样性和丰度是否会因雌激素抑制和食用亚麻籽而发生变化。
为了测试这种可能性，研究人员将招募绝经前妇女（年龄 20-40 岁）并在使用 GnRH 激动剂抑制雌激素 1 个月前后收集粪便样本。
研究人员将分析肠道微生物群对雌激素流失的反应，以及这是否与亚麻籽的摄入不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80523
- Colorado State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康绝经前女性（20-40岁）
- 正常至超重 (22-29.9 公斤/平方米）
- 月经正常（25-35 天周期）
- 超过 6 个月未使用基于雌激素的避孕方法。
- 久坐到适度活跃（第 1 周锻炼 ≤120 分钟）
- 不得服用植物雌激素膳食补充剂或降脂或降糖药物。
排除标准：
- 抽烟
- 怀孕或哺乳
- 使用激素避孕药（过去 6 个月）
- 有 GnRHAG 禁忌症的女性：
- 脆性骨折史
- 低 BMD（即近端股骨或腰椎 z 分数 < -2.0）
- 阴道异常出血
- 乳腺癌或其他雌激素依赖性肿瘤的病史
- 静脉血栓栓塞事件史
- 对醋酸亮丙瑞林或苯甲醇（醋酸亮丙瑞林注射用载体）过敏
- 抑郁症状的证据（贝克抑郁量表 BDI 得分≥18）
- 中度或重度肾功能损害定义为根据 Cockcroft 和 Gault91 的方程计算的肌酐清除率 <50 mL/min
- 慢性肝胆疾病，保守地定义为肝功能检查（AST、ALT、碱性磷酸酶、总胆红素）>1.5 倍正常上限（如果这些值是在初步筛选时获得的并且被认为是暂时性的，则重复测试将是允许）
- 样本采集后 2 个月内使用抗生素或益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：雌激素抑制无亚麻
对照受试者不会食用亚麻籽，但会接受 GnRH 抑制
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实验性的：亚麻抑制雌激素
亚麻受试者除了 GnRH 抑制外，还将食用亚麻籽 2 个月
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2个月的膳食亚麻籽补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群多样性的变化
大体时间：在基线（第 0 天）和雌激素抑制后 30 天，雌激素抑制前 30 天和雌激素抑制 30 天期间有和没有膳食亚麻籽
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16s rRNA测序--Illumina MiSeq
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在基线（第 0 天）和雌激素抑制后 30 天，雌激素抑制前 30 天和雌激素抑制 30 天期间有和没有膳食亚麻籽
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雌激素代谢物
大体时间：在基线（第 0 天）和雌激素抑制后 30 天，雌激素抑制前 30 天和雌激素抑制 30 天期间有和没有膳食亚麻籽
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尿液和血浆中的雌激素代谢物（母体：代谢物比率）
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在基线（第 0 天）和雌激素抑制后 30 天，雌激素抑制前 30 天和雌激素抑制 30 天期间有和没有膳食亚麻籽
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Cox-york, PhD、Colorado State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-6978H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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