A bélmikrobióta szerepe az ösztrogén anyagcserében és az étrendi len, mint potenciális modulátor.
2024. július 29. frissítette: Colorado State University
Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a menopauza előtti nők ösztrogénszintjének elnyomása változást okoz-e a bél mikrobiotájában, és hogy az étrendi lenmag módosítja-e ezeket a változásokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány azt fogja vizsgálni, hogy a bél mikrobiota megváltozik-e az ösztrogén elnyomásával.
A kutatók konkrétan azt vizsgálják, hogy változik-e a bélmikrobiális diverzitás és bőség az ösztrogén elnyomására és az étrendi lenmag fogyasztására adott válaszként.
Ennek a lehetőségnek a tesztelésére a kutatók premenopauzás nőket (20-40 éves korig) vesznek fel, és székletmintákat gyűjtenek a GnRH agonistával végzett 1 hónapos ösztrogénszuppresszió előtt és után.
A kutatók elemezni fogják a bélmikrobiótát az ösztrogénveszteség hatására, és azt, hogy ez eltér-e a lenmag fogyasztásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523
- Colorado State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges premenopauzás nők (20-40 év)
- normál vagy túlsúlyos (22-29,9 kg/m2)
- normál menstruáció (25-35 napos ciklus)
- több mint 6 hónapja nem használt ösztrogén alapú fogamzásgátlást.
- ülő vagy közepesen aktív (edzés ≤120 perc heti 1)
- nem szedhet fitoösztrogén étrend-kiegészítőket vagy lipid- vagy glükózszint-csökkentő gyógyszereket.
Kizárási kritériumok:
- dohányzó
- terhesség vagy szoptatás
- Hormonális fogamzásgátló használat (6 hónapon túl)
- Nők, akiknél a GnRHAG ellenjavallt:
- Törékeny törés története
- Alacsony BMD (azaz a proximális combcsont vagy az ágyéki gerinc z pontszáma < -2,0)
- Rendellenes hüvelyi vérzés
- Mellrák vagy más ösztrogénfüggő daganatok anamnézisében
- Vénás thromboemboliás események története
- Leuprolid-acetáttal vagy benzil-alkohollal (a leuprolid-acetát injekciójának hordozója) szembeni túlérzékenység
- Bizonyíték a depressziós tünetekre (pontszám ≥ 18 a Beck Depression Inventory, BDI)
- Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás, amelyet Cockcroft és Gault91 egyenlete alapján 50 ml/perc alatti számított kreatinin-clearanceként határoznak meg.
- Krónikus hepatobiliaris betegség, konzervatív definíció szerint a májfunkciós tesztek (AST, ALT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin) a normálérték felső határának 1,5-szerese (ha ilyen értékeket kapnak a kezdeti szűréskor, és átmenetinek tekintik, ismételt vizsgálatot kell végezni megengedett)
- antibiotikum vagy probiotikum használata a mintavételtől számított 2 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ösztrogén elnyomás nem len
A kontroll alanyok nem fogyasztanak lenmagot, de GnRH-szuppressziót kapnak
|
|
|
Kísérleti: Ösztrogén szuppresszió lenval
A len alanyok a GnRH-szuppresszió mellett 2 hónapig lenmagot fogyasztanak
|
2 hónap diétás lenmag-pótlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota diverzitásának változása
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 30 nappal az ösztrogén-szuppresszió után, diétás lenmaggal és anélkül 30 nappal az ösztrogénszuppresszió előtt és az ösztrogénszuppresszió 30 napja alatt
|
16s rRNS szekvenálás – Illumina MiSeq
|
Kiinduláskor (0. nap) és 30 nappal az ösztrogén-szuppresszió után, diétás lenmaggal és anélkül 30 nappal az ösztrogénszuppresszió előtt és az ösztrogénszuppresszió 30 napja alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ösztrogén metabolitok
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap) és 30 nappal az ösztrogén-szuppresszió után, diétás lenmaggal és anélkül 30 nappal az ösztrogénszuppresszió előtt és az ösztrogénszuppresszió 30 napja alatt
|
ösztrogén metabolitok (szülő: metabolit arány) a vizeletben és a plazmában
|
Kiinduláskor (0. nap) és 30 nappal az ösztrogén-szuppresszió után, diétás lenmaggal és anélkül 30 nappal az ösztrogénszuppresszió előtt és az ösztrogénszuppresszió 30 napja alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly Cox-york, PhD, Colorado State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-6978H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .