Rola mikroflory jelitowej w metabolizmie estrogenów i lnu dietetycznego jako potencjalnego modulatora.
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Colorado State University
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy tłumienie estrogenów u kobiet przed menopauzą powoduje zmiany w mikroflorze jelitowej i czy siemię lniane w diecie moduluje te zmiany.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe rozpocznie się w celu ustalenia, czy mikroflora jelitowa zmienia się wraz z supresją estrogenu.
W szczególności badacze sprawdzą, czy różnorodność i liczebność drobnoustrojów jelitowych zmieniają się w odpowiedzi na supresję estrogenów i spożycie siemienia lnianego w diecie.
Aby przetestować tę możliwość, badacze zwerbują kobiety przed menopauzą (w wieku 20-40 lat) i pobiorą próbki kału przed i po 1 miesiącu supresji estrogenu za pomocą agonisty GnRH.
Badacze przeanalizują mikroflorę jelitową w odpowiedzi na utratę estrogenu i czy różni się to w zależności od spożycia siemienia lnianego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Colorado State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety przed menopauzą (20-40 lat)
- normalna do nadwagi (22-29,9 kg/m2)
- normalne miesiączkowanie (cykle 25-35 dni)
- nie stosowały antykoncepcji zawierającej estrogeny przez ponad 6 miesięcy.
- siedzący lub średnio aktywny (ćwiczenia ≤120 min tydzień-1)
- nie może przyjmować fitoestrogennych suplementów diety ani leków obniżających poziom lipidów lub glukozy.
Kryteria wyłączenia:
- palenie
- ciąża lub karmienie piersią
- Stosowanie hormonalnej antykoncepcji (po 6 miesiącach)
- Kobiety z przeciwwskazaniami do GnRHAG:
- Historia złamania z powodu łamliwości
- Niska BMD (tj. bliższa część kości udowej lub lędźwiowy kręgosłup z-score < -2,0)
- Nieprawidłowe krwawienie z pochwy
- Historia raka piersi lub innych nowotworów estrogenozależnych
- Historia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych
- Nadwrażliwość na octan leuprolidu lub alkohol benzylowy (podłoże do wstrzykiwań octanu leuprolidu)
- Dowody na objawy depresyjne (wynik ≥ 18 w Inwentarzu Depresji Becka, BDI)
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny <50 ml/min na podstawie równania Cockcrofta i Gaulta91
- Przewlekła choroba wątroby i dróg żółciowych, konserwatywnie definiowana jako wyniki testów czynności wątroby (AspAT, AlAT, fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (jeśli takie wartości zostaną uzyskane podczas wstępnego badania przesiewowego i zostaną uznane za przemijające, należy powtórzyć badanie dozwolony)
- stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu 2 miesięcy od pobrania próbki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tłumienie estrogenów bez lnu
Osoby kontrolne nie będą spożywać siemienia lnianego, ale otrzymają supresję GnRH
|
|
|
Eksperymentalny: Tłumienie estrogenów za pomocą lnu
Osoby lniane będą spożywać siemię lniane przez 2 miesiące oprócz supresji GnRH
|
2 miesiące suplementacji diety siemieniem lnianym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i 30 dni po supresji estrogenów, z siemieniem lnianym w diecie i bez niej, 30 dni przed supresją estrogenów i podczas 30 dni supresji estrogenów
|
Sekwencjonowanie 16s rRNA – Illumina MiSeq
|
Na początku badania (dzień 0) i 30 dni po supresji estrogenów, z siemieniem lnianym w diecie i bez niej, 30 dni przed supresją estrogenów i podczas 30 dni supresji estrogenów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity estrogenów
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i 30 dni po supresji estrogenów, z siemieniem lnianym w diecie i bez niej, 30 dni przed supresją estrogenów i podczas 30 dni supresji estrogenów
|
metabolity estrogenu (stosunek macierzysty: metabolit) w moczu i osoczu
|
Na początku badania (dzień 0) i 30 dni po supresji estrogenów, z siemieniem lnianym w diecie i bez niej, 30 dni przed supresją estrogenów i podczas 30 dni supresji estrogenów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Cox-york, PhD, Colorado State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-6978H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .