Suolen mikrobiotan rooli estrogeeniaineenvaihdunnassa ja ravintopellava mahdollisena modulaattorina.
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Colorado State University
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttaako estrogeenin estäminen premenopausaalisilla naisilla muutoksia suoliston mikrobiotassa ja muuttaako pellavansiemenet näitä muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus alkaa selvittää, muuttuuko suoliston mikrobiota estrogeenin suppression myötä.
Erityisesti tutkijat testaavat, muuttuuko suoliston mikrobien monimuotoisuus ja runsaus vasteena estrogeenin suppressioon ja ravinnon pellavansiementen kulutukseen.
Tämän mahdollisuuden testaamiseksi tutkijat värväävät premenopausaalisia naisia (ikä 20-40 vuotta) ja keräävät ulostenäytteitä ennen ja jälkeen 1 kuukauden estrogeenisuppression GnRH-agonistilla.
Tutkijat analysoivat suoliston mikrobiota vasteena estrogeenin häviämiselle ja eroaako tämä pellavansiementen syömisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet premenopausaaliset naiset (20-40 vuotta)
- normaalista ylipainoiseen (22-29.9 kg/m2)
- normaalisti kuukautiset (25-35 päivän kierto)
- eivät ole käyttäneet estrogeenipohjaista ehkäisyä > 6 kuukauteen.
- istumista tai kohtalaisen aktiivista (harjoitus ≤120 min viikko-1)
- ei saa käyttää fytoestrogeenisiä ravintolisiä tai lipidejä tai glukoosia alentavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi
- raskaus tai imetys
- Hormonaalisen ehkäisyn käyttö (6 kk)
- Naiset, joilla on vasta-aiheet GnRHAG:lle:
- Haurausmurtuman historia
- Matala luun mineraalitiheys (eli proksimaalisen reisiluun tai lannerangan z-pisteet < -2,0)
- Epänormaali verenvuoto emättimestä
- Rintasyövän tai muiden estrogeeniriippuvaisten kasvaimien historia
- Laskimotromboembolisten tapahtumien historia
- Yliherkkyys leuprolidiasetaatille tai bentsyylialkoholille (leuprolidiasetaatin injektioväline)
- Todisteet masennusoireista (pisteet ≥ 18 Beck Depression Inventory, BDI)
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään laskennaksi kreatiniinipuhdistumaksi <50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälön perusteella91
- Krooninen maksa-sappisairaus, konservatiivisesti määritelty maksan toimintakokeiksi (AST, ALAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (jos tällaiset arvot saadaan alkuseulonnassa ja niiden katsotaan olevan ohimeneviä, toistetaan testit sallittu)
- antibiootin tai probiootin käytön 2 kuukauden sisällä näytteenoton jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Estrogeenin esto ei pellavaa
Kontrollikohteet eivät syö pellavansiemeniä, mutta saavat GnRH-suppression
|
|
|
Kokeellinen: Estrogeenin estäminen pellavalla
Pellavakoehenkilöt kuluttavat pellavansiemeniä 2 kuukauden ajan GnRH-suppression lisäksi
|
2 kuukauden pellavansiemenravintolisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiston monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 30 päivää estrogeenisuppression jälkeen, pellavansiementen kanssa ja ilman 30 päivää ennen estrogeenisuppressiota ja 30 päivän estrogeenisuppression aikana
|
16s rRNA-sekvensointi - Illumina MiSeq
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 30 päivää estrogeenisuppression jälkeen, pellavansiementen kanssa ja ilman 30 päivää ennen estrogeenisuppressiota ja 30 päivän estrogeenisuppression aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estrogeenin metaboliitit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 30 päivää estrogeenisuppression jälkeen, pellavansiementen kanssa ja ilman 30 päivää ennen estrogeenisuppressiota ja 30 päivän estrogeenisuppression aikana
|
estrogeenimetaboliitit (emo:aineenvaihdunta-suhde) virtsassa ja plasmassa
|
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 30 päivää estrogeenisuppression jälkeen, pellavansiementen kanssa ja ilman 30 päivää ennen estrogeenisuppressiota ja 30 päivän estrogeenisuppression aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Cox-york, PhD, Colorado State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-6978H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .