Le rôle du microbiote intestinal dans le métabolisme des œstrogènes et le lin alimentaire en tant que modulateur potentiel.
29 juillet 2024 mis à jour par: Colorado State University
Le but de cette étude pilote est de déterminer si la suppression des œstrogènes chez les femmes préménopausées entraîne des changements dans le microbiote intestinal et si les graines de lin alimentaires modulent ces changements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote commencera à déterminer si le microbiote intestinal change avec la suppression des œstrogènes.
Plus précisément, les chercheurs testeront si la diversité et l'abondance microbiennes intestinales changent en réponse à la suppression des œstrogènes et à la consommation de graines de lin alimentaires.
Pour tester cette possibilité, les chercheurs recruteront des femmes préménopausées (âgées de 20 à 40 ans) et prélèveront des échantillons fécaux avant et après 1 mois de suppression des œstrogènes avec un agoniste de la GnRH.
Les chercheurs analyseront le microbiote intestinal en réponse à la perte d'œstrogène et détermineront si cela diffère avec la consommation de graines de lin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
- Colorado State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- femmes préménopausées en bonne santé (20-40 ans)
- normal à en surpoids (22-29,9 kg/m2)
- menstruation normale (cycles de 25 à 35 jours)
- ne pas avoir utilisé de contraception à base d'œstrogènes pendant > 6 mois.
- sédentaire à modérément actif (exercice ≤120 min semaine-1)
- ne pas prendre de compléments alimentaires phytoestrogéniques, ni de médicaments hypolipémiants ou hypoglycémiants.
Critère d'exclusion:
- fumeur
- grossesse ou allaitement
- Utilisation de contraceptifs hormonaux (derniers 6 mois)
- Femmes avec des contre-indications au GnRHAG :
- Antécédents de fracture de fragilité
- DMO faible (c.-à-d. scores z du fémur proximal ou de la colonne lombaire < -2,0)
- Saignements vaginaux anormaux
- Antécédents de cancer du sein ou d'autres néoplasmes dépendants des œstrogènes
- Antécédents d'événements thromboemboliques veineux
- Hypersensibilité à l'acétate de leuprolide ou à l'alcool benzylique (le véhicule d'injection de l'acétate de leuprolide)
- Preuve de symptômes dépressifs (Score ≥ 18 sur le Beck Depression Inventory, BDI)
- Insuffisance rénale modérée ou sévère définie comme une clairance de la créatinine calculée < 50 mL/min selon l'équation de Cockcroft et Gault91
- Maladie hépatobiliaire chronique, définie de manière conservatrice comme des tests de la fonction hépatique (AST, ALT, phosphatase alcaline, bilirubine totale) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (si de telles valeurs sont obtenues lors du dépistage initial et considérées comme de nature transitoire, des tests répétés seront autorisé)
- utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 2 mois suivant le prélèvement de l'échantillon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Suppression des œstrogènes sans lin
Les sujets témoins ne consommeront pas de graines de lin, mais recevront une suppression de la GnRH
|
|
|
Expérimental: Suppression des œstrogènes avec le lin
Les sujets qui consomment du lin consommeront des graines de lin pendant 2 mois en plus de la suppression de la GnRH
|
2 mois de supplémentation alimentaire en graines de lin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la diversité du microbiote intestinal
Délai: Au départ (jour 0) et 30 jours après la suppression des œstrogènes, avec et sans graines de lin alimentaires 30 jours avant la suppression des œstrogènes et pendant les 30 jours de suppression des œstrogènes
|
Séquençage d'ARNr 16s - Illumina MiSeq
|
Au départ (jour 0) et 30 jours après la suppression des œstrogènes, avec et sans graines de lin alimentaires 30 jours avant la suppression des œstrogènes et pendant les 30 jours de suppression des œstrogènes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Métabolites des œstrogènes
Délai: Au départ (jour 0) et 30 jours après la suppression des œstrogènes, avec et sans graines de lin alimentaires 30 jours avant la suppression des œstrogènes et pendant les 30 jours de suppression des œstrogènes
|
métabolites des œstrogènes (rapport parent/métabolite) dans l'urine et le plasma
|
Au départ (jour 0) et 30 jours après la suppression des œstrogènes, avec et sans graines de lin alimentaires 30 jours avant la suppression des œstrogènes et pendant les 30 jours de suppression des œstrogènes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Cox-york, PhD, Colorado State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Première publication (Réel)
9 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-6978H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .