Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiotans roll i östrogenmetabolism och dietlin som en potentiell modulator.

29 juli 2024 uppdaterad av: Colorado State University
Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om undertryckande av östrogen hos premenopausala kvinnor resulterar i förändringar i tarmmikrobiota och om linfrö i kosten modulerar dessa förändringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att börja ta itu med huruvida tarmmikrobiota förändras med östrogenundertryckning. Specifikt kommer utredarna att testa om tarmmikrobiella mångfald och överflöd förändras som svar på östrogenundertryckning och konsumtion av linfrö i kosten. För att testa denna möjlighet kommer utredarna att rekrytera premenopausala kvinnor (åldern 20-40 år) och samla in fekala prover före och efter 1 månads östrogenundertryckning med GnRH-agonist. Utredarna kommer att analysera tarmmikrobiotan som svar på östrogenförlust och om detta skiljer sig med konsumtionen av linfrö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
        • Colorado State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska premenopausala kvinnor (20-40 år)
  • normal till överviktig (22-29,9 kg/m2)
  • normalt menstruerande (25-35 dagars cykler)
  • inte har använt östrogenbaserad preventivmedel på >6 månader.
  • stillasittande till måttligt aktiv (träning ≤120 min vecka-1)
  • får inte ta fytoöstrogena kosttillskott eller lipid- eller glukossänkande mediciner.

Exklusions kriterier:

  • rökning
  • graviditet eller amning
  • Användning av hormonella preventivmedel (senaste 6 månaderna)
  • Kvinnor med kontraindikationer mot GnRHAG:
  • Historik om skörhetsfraktur
  • Låg BMD (d.v.s. proximala lårbens- eller ländryggens z-poäng < -2,0)
  • Onormal vaginal blödning
  • Historik av bröstcancer eller andra östrogenberoende neoplasmer
  • Historik av venösa tromboemboliska händelser
  • Överkänslighet mot leuprolidacetat eller bensylalkohol (vehikeln för injektion av leuprolidacetat)
  • Bevis för depressiva symtom (Poäng ≥ 18 på Beck Depression Inventory, BDI)
  • Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion definieras som ett beräknat kreatininclearance <50 ml/min baserat på ekvationen för Cockcroft och Gault91
  • Kronisk lever- och gallsjukdom, konservativt definierad som leverfunktionstester (AST, ALAT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin) >1,5 gånger den övre normalgränsen (om sådana värden erhålls vid initial screening och anses vara övergående till sin natur, kommer upprepade tester att utföras tillåten)
  • användning av antibiotika eller probiotika inom 2 månader efter provtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Östrogenundertryckning inget lin
Kontrollpersoner kommer inte att konsumera linfrö, men kommer att få GnRH-dämpning
Experimentell: Östrogenundertryckning med lin
Linpersoner kommer att konsumera linfrö i 2 månader utöver GnRH-dämpning
Kosttillskott: Linfrö
2 månaders kosttillskott av linfrö

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiota
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och 30 dagar efter östrogenundertryckning, med och utan dietlinfrö 30 dagar före östrogenundertryckning och under de 30 dagarna av östrogenundertryckning
16s rRNA-sekvensering - Illumina MiSeq
Vid baslinjen (dag 0) och 30 dagar efter östrogenundertryckning, med och utan dietlinfrö 30 dagar före östrogenundertryckning och under de 30 dagarna av östrogenundertryckning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Östrogenmetaboliter
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0) och 30 dagar efter östrogenundertryckning, med och utan linfrö i kosten 30 dagar före östrogenundertryckning och under de 30 dagarna av östrogenundertryckning
östrogenmetaboliter (förhållande mellan förälder:metabolit) i urin och plasma
Vid baslinjen (dag 0) och 30 dagar efter östrogenundertryckning, med och utan linfrö i kosten 30 dagar före östrogenundertryckning och under de 30 dagarna av östrogenundertryckning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colorado State University

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Cox-york, PhD, Colorado State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-6978H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera