Роль кишечной микробиоты в метаболизме эстрогенов и пищевой лен как потенциальный модулятор.
29 июля 2024 г. обновлено: Colorado State University
Цель этого экспериментального исследования — определить, приводит ли подавление эстрогена у женщин в пременопаузе к изменениям в микробиоте кишечника и модулирует ли диетическое льняное семя эти изменения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное исследование начнет изучать вопрос о том, меняется ли кишечная микробиота при подавлении эстрогена.
В частности, исследователи проверят, изменяется ли микробное разнообразие и численность кишечника в ответ на подавление эстрогена и потребление диетического льняного семени.
Чтобы проверить эту возможность, исследователи наберут женщин в пременопаузе (возраст 20-40 лет) и соберут образцы фекалий до и после 1 месяца подавления эстрогена агонистом ГнРГ.
Исследователи проанализируют микробиоту кишечника в ответ на потерю эстрогена и оценят, отличается ли она от употребления льняного семени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
- Colorado State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины в пременопаузе (20-40 лет)
- нормальный или избыточный вес (22-29,9 кг/м2)
- нормальная менструация (25-35 дневный цикл)
- не использовали противозачаточные средства на основе эстрогена в течение > 6 месяцев.
- от малоподвижного до умеренно активного (упражнения ≤120 мин в неделю-1)
- не должен принимать фитоэстрогенные пищевые добавки или лекарства, снижающие уровень липидов или глюкозы.
Критерий исключения:
- курение
- беременность или кормление грудью
- Использование гормональных контрацептивов (последние 6 мес.)
- Женщины с противопоказаниями к ГнРГАГ:
- История хрупкого перелома
- Низкая МПК (т. е. проксимальный отдел бедра или поясничный отдел позвоночника z-показатель <-2,0)
- Аномальное вагинальное кровотечение
- Рак молочной железы или другие эстрогензависимые новообразования в анамнезе.
- История венозных тромбоэмболических событий
- Гиперчувствительность к ацетату лейпролида или бензиловому спирту (средство для инъекций ацетата лейпролида)
- Доказательства депрессивных симптомов (оценка ≥ 18 по шкале депрессии Бека, BDI)
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность, определяемая как расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин на основании уравнения Кокрофта и Голта91.
- Хроническое гепатобилиарное заболевание, консервативно определяемое как функциональные пробы печени (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин) более чем в 1,5 раза превышающие верхнюю границу нормы (если такие значения получены при первоначальном скрининге и считаются преходящими по своей природе, повторное тестирование будет показано). допустимый)
- использование антибиотиков или пробиотиков в течение 2 месяцев после сбора образцов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Подавление эстрогена без льна
Субъекты контрольной группы не будут употреблять льняное семя, но получат подавление ГнРГ.
|
|
|
Экспериментальный: Подавление эстрогена с помощью льна
Субъекты льна будут потреблять льняное семя в течение 2 месяцев в дополнение к подавлению ГнРГ.
|
2 месяца диетической добавки льняного семени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разнообразия микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 30 дней после подавления эстрогена, с диетическим льняным семенем и без него за 30 дней до подавления эстрогена и в течение 30 дней подавления эстрогена
|
Секвенирование 16s рРНК — Illumina MiSeq
|
Исходно (день 0) и через 30 дней после подавления эстрогена, с диетическим льняным семенем и без него за 30 дней до подавления эстрогена и в течение 30 дней подавления эстрогена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболиты эстрогена
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 30 дней после подавления эстрогена, с диетическим льняным семенем и без него за 30 дней до подавления эстрогена и в течение 30 дней подавления эстрогена
|
метаболиты эстрогена (соотношение родитель:метаболит) в моче и плазме
|
Исходно (день 0) и через 30 дней после подавления эстрогена, с диетическим льняным семенем и без него за 30 дней до подавления эстрогена и в течение 30 дней подавления эстрогена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Cox-york, PhD, Colorado State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-6978H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .