De rol van de darmmicrobiota in het oestrogeenmetabolisme en voedingsvlas als potentiële modulator.
29 juli 2024 bijgewerkt door: Colorado State University
Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of het onderdrukken van oestrogeen bij premenopauzale vrouwen resulteert in veranderingen in de darmmicrobiota en of lijnzaad in de voeding deze veranderingen moduleert.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie zal beginnen te onderzoeken of de darmmicrobiota verandert met oestrogeenonderdrukking.
Concreet zullen de onderzoekers testen of de microbiële diversiteit en overvloed in de darm veranderen als reactie op oestrogeenonderdrukking en consumptie van lijnzaad via de voeding.
Om deze mogelijkheid te testen zullen de onderzoekers premenopauzale vrouwen rekruteren (leeftijd 20-40 jaar oud) en fecale monsters verzamelen voor en na 1 maand oestrogeenonderdrukking met GnRH-agonist.
De onderzoekers gaan de darmmicrobiota analyseren als reactie op oestrogeenverlies en of dit verschilt met de consumptie van lijnzaad.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Colorado State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde premenopauzale vrouwen (20-40 jaar)
- normaal tot overgewicht (22-29.9 kg/m²)
- normaal menstruerend (cycli van 25-35 dagen)
- >6 maanden geen anticonceptie op basis van oestrogeen hebt gebruikt.
- sedentair tot matig actief (beweging ≤120 min week-1)
- mag geen fyto-oestrogene voedingssupplementen of lipiden- of glucoseverlagende medicijnen gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- roken
- zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van hormonale anticonceptiva (afgelopen 6 maanden)
- Vrouwen met contra-indicaties voor GnRHAG:
- Geschiedenis van fragiliteitfractuur
- Lage BMD (d.w.z. proximale femur of lumbale wervelkolom z-scores < -2,0)
- Abnormale vaginale bloedingen
- Geschiedenis van borstkanker of andere oestrogeenafhankelijke neoplasmata
- Geschiedenis van veneuze trombo-embolische voorvallen
- Overgevoeligheid voor leuprolide-acetaat of benzylalcohol (het vehiculum voor injectie van leuprolide-acetaat)
- Bewijs voor depressieve symptomen (score ≥ 18 op de Beck Depression Inventory, BDI)
- Matige of ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een berekende creatinineklaring < 50 ml/min op basis van de vergelijking van Cockcroft en Gault91
- Chronische lever- en galziekte, conservatief gedefinieerd als leverfunctietesten (ASAT, ALAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine) >1,5 keer de bovengrens van normaal (als dergelijke waarden worden verkregen bij de eerste screening en worden verondersteld van voorbijgaande aard te zijn, zal herhaald testen worden aanbevolen). toegestaan)
- gebruik van antibiotica of probiotica binnen 2 maanden na monsterafname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Oestrogeenonderdrukking geen vlas
Controlepersonen zullen geen lijnzaad consumeren, maar zullen GnRH-onderdrukking ondergaan
|
|
|
Experimenteel: Oestrogeenonderdrukking met vlas
Vlasproefpersonen zullen gedurende 2 maanden lijnzaad consumeren naast GnRH-onderdrukking
|
2 maanden lijnzaadsuppletie via de voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en 30 dagen na oestrogeensuppressie, met en zonder lijnzaad in de voeding 30 dagen vóór oestrogeensuppressie en gedurende de 30 dagen van oestrogeensuppressie
|
16s rRNA-sequencing - Illumina MiSeq
|
Bij baseline (dag 0) en 30 dagen na oestrogeensuppressie, met en zonder lijnzaad in de voeding 30 dagen vóór oestrogeensuppressie en gedurende de 30 dagen van oestrogeensuppressie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oestrogeen metabolieten
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en 30 dagen na oestrogeensuppressie, met en zonder lijnzaad in de voeding 30 dagen vóór oestrogeensuppressie en gedurende de 30 dagen van oestrogeensuppressie
|
oestrogeenmetabolieten (verhouding moederstof: metaboliet) in urine en plasma
|
Bij baseline (dag 0) en 30 dagen na oestrogeensuppressie, met en zonder lijnzaad in de voeding 30 dagen vóór oestrogeensuppressie en gedurende de 30 dagen van oestrogeensuppressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Cox-york, PhD, Colorado State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-6978H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .