Rollen til tarmmikrobiota i østrogenmetabolisme og diettlin som en potensiell modulator.
29. juli 2024 oppdatert av: Colorado State University
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om undertrykking av østrogen hos premenopausale kvinner resulterer i endringer i tarmmikrobiota og om linfrø i kosten modulerer disse endringene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil begynne å ta for seg hvorvidt tarmmikrobiota endres med østrogenundertrykkelse.
Spesifikt vil etterforskerne teste om tarmens mikrobielle mangfold og overflod endrer seg som respons på østrogenundertrykkelse og inntak av linfrø.
For å teste denne muligheten vil etterforskerne rekruttere premenopausale kvinner (alder 20-40 år) og samle fekale prøver før og etter 1 måned med østrogenundertrykkelse med GnRH-agonist.
Etterforskerne vil analysere tarmmikrobiotaen som respons på østrogentap og om dette er forskjellig med forbruket av linfrø.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske premenopausale kvinner (20-40 år)
- normal til overvektig (22-29,9 kg/m2)
- normalt menstruerende (25-35 dagers sykluser)
- ikke har brukt østrogenbasert prevensjon på >6 måneder.
- stillesittende til moderat aktiv (trening ≤120 min uke-1)
- må ikke ta fytoøstrogene kosttilskudd, eller lipid- eller glukosesenkende medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- røyking
- graviditet eller amming
- Hormonell prevensjonsbruk (siste 6 mnd.)
- Kvinner med kontraindikasjoner mot GnRHAG:
- Historie om skjørhetsbrudd
- Lav BMD (dvs. proksimal femur eller lumbalcolumna z-score < -2,0)
- Unormal vaginal blødning
- Anamnese med brystkreft eller andre østrogenavhengige neoplasmer
- Historie om venøse tromboemboliske hendelser
- Overfølsomhet overfor leuprolidacetat eller benzylalkohol (bæreren for injeksjon av leuprolidacetat)
- Bevis for depressive symptomer (score ≥ 18 på Beck Depression Inventory, BDI)
- Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som en beregnet kreatininclearance <50 ml/min basert på ligningen til Cockcroft og Gault91
- Kronisk lever- og gallesykdom, konservativt definert som leverfunksjonstester (AST, ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin) >1,5 ganger øvre normalgrense (hvis slike verdier oppnås ved innledende screening og antas å være forbigående i naturen, vil gjentatt testing utføres. tillatt)
- antibiotika eller probiotisk bruk innen 2 måneder etter prøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Østrogenundertrykkelse ingen lin
Kontrollpersoner vil ikke spise linfrø, men vil motta GnRH-undertrykkelse
|
|
|
Eksperimentell: Østrogenundertrykkelse med lin
Linpersoner vil konsumere linfrø i 2 måneder i tillegg til GnRH-undertrykkelse
|
2 måneder med kosttilskudd av linfrø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mangfoldet av tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 30 dager etter østrogenundertrykkelse, med og uten diettlinfrø 30 dager før østrogenundertrykkelse og i løpet av de 30 dagene med østrogenundertrykkelse
|
16s rRNA-sekvensering - Illumina MiSeq
|
Ved baseline (dag 0) og 30 dager etter østrogenundertrykkelse, med og uten diettlinfrø 30 dager før østrogenundertrykkelse og i løpet av de 30 dagene med østrogenundertrykkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogenmetabolitter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 30 dager etter østrogenundertrykkelse, med og uten diettlinfrø 30 dager før østrogenundertrykkelse og i løpet av de 30 dagene med østrogenundertrykkelse
|
østrogenmetabolitter (foreldre:metabolittforhold) i urin og plasma
|
Ved baseline (dag 0) og 30 dager etter østrogenundertrykkelse, med og uten diettlinfrø 30 dager før østrogenundertrykkelse og i løpet av de 30 dagene med østrogenundertrykkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Cox-york, PhD, Colorado State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-6978H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .