O papel da microbiota intestinal no metabolismo do estrogênio e o linho dietético como um modulador potencial.
29 de julho de 2024 atualizado por: Colorado State University
O objetivo deste estudo piloto é determinar se a supressão do estrogênio em mulheres na pré-menopausa resulta em alterações na microbiota intestinal e se a linhaça na dieta modula essas alterações.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto começará a abordar se a microbiota intestinal muda com a supressão de estrogênio.
Especificamente, os pesquisadores testarão se a diversidade e a abundância microbiana intestinal mudam em resposta à supressão de estrogênio e ao consumo de linhaça na dieta.
Para testar esta possibilidade, os investigadores irão recrutar mulheres na pré-menopausa (20-40 anos de idade) e coletar amostras fecais antes e após 1 mês de supressão de estrogênio com agonista de GnRH.
Os pesquisadores analisarão a microbiota intestinal em resposta à perda de estrogênio e se isso difere do consumo de linhaça.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis na pré-menopausa (20-40 anos)
- normal a sobrepeso (22-29,9 kg/m2)
- menstruação normal (ciclos de 25 a 35 dias)
- não ter usado contracepção à base de estrogênio por >6 meses.
- sedentário a moderadamente ativo (exercício ≤120 min semana-1)
- não deve estar tomando suplementos dietéticos fitoestrogênicos, ou medicamentos para redução de lipídios ou glicose.
Critério de exclusão:
- fumar
- gravidez ou amamentação
- Uso de anticoncepcional hormonal (nos últimos 6 meses)
- Mulheres com contra-indicações ao GnRHAG:
- Histórico de fratura por fragilidade
- DMO baixa (ou seja, fêmur proximal ou escores z da coluna lombar < -2,0)
- Sangramento vaginal anormal
- História de câncer de mama ou outras neoplasias dependentes de estrogênio
- História de eventos tromboembólicos venosos
- Hipersensibilidade ao acetato de leuprolida ou álcool benzílico (o veículo para injeção de acetato de leuprolida)
- Evidência de sintomas depressivos (Pontuação ≥ 18 no Inventário de Depressão de Beck, BDI)
- Insuficiência renal moderada ou grave definida como uma depuração de creatinina calculada <50 mL/min com base na equação de Cockcroft e Gault91
- Doença hepatobiliar crônica, definida conservadoramente como testes de função hepática (AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina total) > 1,5 vezes o limite superior do normal (se tais valores forem obtidos na triagem inicial e considerados de natureza transitória, testes repetidos serão permitido)
- uso de antibióticos ou probióticos dentro de 2 meses após a coleta da amostra
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Supressão de estrogênio sem linhaça
Os indivíduos controle não consumirão semente de linhaça, mas receberão supressão de GnRH
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Experimental: Supressão de estrogênio com linhaça
Indivíduos com linhaça consumirão semente de linhaça por 2 meses, além da supressão de GnRH
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2 meses de suplementação dietética de linhaça
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na diversidade da microbiota intestinal
Prazo: No início (dia 0) e 30 dias após a supressão de estrogênio, com e sem linhaça na dieta 30 dias antes da supressão de estrogênio e durante os 30 dias de supressão de estrogênio
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Sequenciamento de rRNA 16s - Illumina MiSeq
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No início (dia 0) e 30 dias após a supressão de estrogênio, com e sem linhaça na dieta 30 dias antes da supressão de estrogênio e durante os 30 dias de supressão de estrogênio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos de estrogênio
Prazo: No início (dia 0) e 30 dias após a supressão de estrogênio, com e sem linhaça na dieta 30 dias antes da supressão de estrogênio e durante os 30 dias de supressão de estrogênio
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metabólitos de estrogênio (relação progenitor:metabólito) na urina e no plasma
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No início (dia 0) e 30 dias após a supressão de estrogênio, com e sem linhaça na dieta 30 dias antes da supressão de estrogênio e durante os 30 dias de supressão de estrogênio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Cox-york, PhD, Colorado State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-6978H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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