Role střevní mikroflóry v metabolismu estrogenu a dietní len jako potenciální modulátor.
29. července 2024 aktualizováno: Colorado State University
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda potlačení estrogenu u premenopauzálních žen vede ke změnám střevní mikroflóry a zda dietní lněné semínko tyto změny moduluje.
Přehled studie
Detailní popis
Tato pilotní studie se začne zabývat tím, zda se střevní mikroflóra změní supresí estrogenu.
Konkrétně budou vyšetřovatelé testovat, zda se střevní mikrobiální diverzita a hojnost mění v reakci na potlačení estrogenu a konzumaci lněného semínka.
K otestování této možnosti výzkumníci přijmou premenopauzální ženy (ve věku 20-40 let) a odeberou vzorky stolice před a po 1 měsíci estrogenové suprese agonistou GnRH.
Vyšetřovatelé budou analyzovat střevní mikroflóru v reakci na ztrátu estrogenu a zda se to liší s konzumací lněného semínka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé premenopauzální ženy (20-40 let)
- normální až nadváha (22-29.9 kg/m2)
- normálně menstruující (25-35denní cykly)
- neužívaly antikoncepci na bázi estrogenu déle než 6 měsíců.
- sedavý až středně aktivní (cvičení ≤ 120 min týden-1)
- nesmí užívat fytoestrogenní doplňky stravy nebo léky na snížení hladiny lipidů nebo glukózy.
Kritéria vyloučení:
- kouření
- těhotenství nebo kojení
- Užívání hormonální antikoncepce (po 6 měsících)
- Ženy s kontraindikací GnRHAG:
- Historie křehké zlomeniny
- Nízká BMD (tj. skóre proximálního femuru nebo bederní páteře < -2,0)
- Abnormální vaginální krvácení
- Anamnéza rakoviny prsu nebo jiných novotvarů závislých na estrogenu
- Venózní tromboembolické příhody v anamnéze
- Hypersenzitivita na leuprolidacetát nebo benzylalkohol (vehikulum pro injekci leuprolidacetátu)
- Důkazy pro příznaky deprese (skóre ≥ 18 v Beck Depression Inventory, BDI)
- Středně těžké nebo těžké poškození ledvin definované jako vypočtená clearance kreatininu <50 ml/min na základě rovnice Cockcrofta a Gaulta91
- Chronické hepatobiliární onemocnění, konzervativně definované jako jaterní funkční testy (AST, ALT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin) >1,5násobek horní hranice normálu (pokud jsou takové hodnoty získány při počátečním screeningu a jsou považovány za přechodné, bude opakované testování povoleno)
- antibiotika nebo probiotika použít do 2 měsíců od odběru vzorku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Estrogenová suprese žádný len
Kontrolní subjekty nebudou konzumovat lněné semínko, ale dostanou supresi GnRH
|
|
|
Experimentální: Potlačení estrogenu lnem
Subjekty lnu budou konzumovat lněné semínko po dobu 2 měsíců navíc k potlačení GnRH
|
2 měsíce suplementace lněným semínkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diverzity střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku (den 0) a 30 dní po potlačení estrogenu, s dietním lněným semenem a bez něj 30 dní před supresí estrogenu a během 30 dnů po supresi estrogenu
|
16s rRNA sekvenování - Illumina MiSeq
|
Na začátku (den 0) a 30 dní po potlačení estrogenu, s dietním lněným semenem a bez něj 30 dní před supresí estrogenu a během 30 dnů po supresi estrogenu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolity estrogenu
Časové okno: Na začátku (den 0) a 30 dní po potlačení estrogenu, s dietním lněným semenem a bez něj 30 dní před supresí estrogenu a během 30 dnů po supresi estrogenu
|
metabolity estrogenu (poměr rodič:metabolit) v moči a plazmě
|
Na začátku (den 0) a 30 dní po potlačení estrogenu, s dietním lněným semenem a bez něj 30 dní před supresí estrogenu a během 30 dnů po supresi estrogenu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Cox-york, PhD, Colorado State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-6978H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .