Die Rolle der Darmmikrobiota im Östrogenstoffwechsel und Leinsamen als potenzieller Modulator.
29. Juli 2024 aktualisiert von: Colorado State University
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob die Unterdrückung von Östrogen bei prämenopausalen Frauen zu Veränderungen der Darmmikrobiota führt und ob die Ernährung mit Leinsamen diese Veränderungen moduliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie wird sich mit der Frage befassen, ob sich die Darmmikrobiota durch Östrogenunterdrückung verändert.
Insbesondere werden die Forscher testen, ob sich die mikrobielle Vielfalt und Häufigkeit im Darm als Reaktion auf die Östrogenunterdrückung und den Verzehr von Leinsamen ändert.
Um diese Möglichkeit zu testen, werden die Forscher prämenopausale Frauen (im Alter von 20-40 Jahren) rekrutieren und vor und nach 1 Monat Östrogenunterdrückung mit GnRH-Agonisten Stuhlproben sammeln.
Die Forscher werden die Darmmikrobiota als Reaktion auf den Östrogenverlust analysieren und ob sich dies beim Verzehr von Leinsamen unterscheidet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Colorado State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde prämenopausale Frauen (20-40 Jahre)
- normal bis übergewichtig (22.-29.9 kg/m2)
- normal menstruierend (25-35 Tageszyklen)
- seit > 6 Monaten keine östrogenbasierte Verhütung angewendet haben.
- sitzend bis mäßig aktiv (Übung ≤120 min Woche-1)
- dürfen keine phytoöstrogenen Nahrungsergänzungsmittel oder lipid- oder glukosesenkende Medikamente einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln (letzte 6 Monate)
- Frauen mit Kontraindikationen für GnRHAG:
- Geschichte der Fragilitätsfraktur
- Niedrige BMD (d. h. Z-Scores des proximalen Femurs oder der Lendenwirbelsäule < -2,0)
- Abnorme Blutungen aus der Scheide
- Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen Östrogen-abhängigen Neoplasmen
- Vorgeschichte venöser thromboembolischer Ereignisse
- Überempfindlichkeit gegen Leuprolidacetat oder Benzylalkohol (das Vehikel zur Injektion von Leuprolidacetat)
- Hinweise auf depressive Symptome (Score ≥ 18 im Beck Depression Inventory, BDI)
- Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine berechnete Kreatinin-Clearance <50 ml/min, basierend auf der Gleichung von Cockcroft und Gault91
- Chronische hepatobiliäre Erkrankung, konservativ definiert als Leberfunktionstests (AST, ALT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (wenn solche Werte beim anfänglichen Screening erhalten und als vorübergehend angesehen werden, werden wiederholte Tests durchgeführt erlaubt)
- Verwendung von Antibiotika oder Probiotika innerhalb von 2 Monaten nach der Probenentnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Östrogenunterdrückung ohne Flachs
Kontrollpersonen konsumieren keine Leinsamen, erhalten jedoch eine GnRH-Unterdrückung
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Experimental: Östrogenunterdrückung mit Flachs
Leinsamenprobanden konsumieren zusätzlich zur GnRH-Unterdrückung zwei Monate lang Leinsamen
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2 Monate Nahrungsergänzung mit Leinsamen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 30 Tage nach Östrogensuppression, mit und ohne diätetische Leinsamen 30 Tage vor der Östrogensuppression und während der 30 Tage der Östrogensuppression
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16s-rRNA-Sequenzierung – Illumina MiSeq
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Zu Studienbeginn (Tag 0) und 30 Tage nach Östrogensuppression, mit und ohne diätetische Leinsamen 30 Tage vor der Östrogensuppression und während der 30 Tage der Östrogensuppression
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Östrogen-Metaboliten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 30 Tage nach Östrogensuppression, mit und ohne diätetische Leinsamen 30 Tage vor der Östrogensuppression und während der 30 Tage der Östrogensuppression
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Östrogen-Metabolite (Mutter:Metabolit-Verhältnis) in Urin und Plasma
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Zu Studienbeginn (Tag 0) und 30 Tage nach Östrogensuppression, mit und ohne diätetische Leinsamen 30 Tage vor der Östrogensuppression und während der 30 Tage der Östrogensuppression
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Cox-york, PhD, Colorado State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-6978H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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