El papel de la microbiota intestinal en el metabolismo del estrógeno y la linaza dietética como modulador potencial.
29 de julio de 2024 actualizado por: Colorado State University
El propósito de este estudio piloto es determinar si la supresión de estrógenos en mujeres premenopáusicas produce cambios en la microbiota intestinal y si la linaza en la dieta modula estos cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto comenzará a abordar si la microbiota intestinal cambia con la supresión de estrógenos.
Específicamente, los investigadores probarán si la diversidad microbiana intestinal y la abundancia cambian en respuesta a la supresión de estrógenos y al consumo de linaza en la dieta.
Para probar esta posibilidad, los investigadores reclutarán mujeres premenopáusicas (de 20 a 40 años de edad) y recolectarán muestras fecales antes y después de 1 mes de supresión de estrógenos con agonista de GnRH.
Los investigadores analizarán la microbiota intestinal en respuesta a la pérdida de estrógenos y si ésta difiere con el consumo de linaza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres premenopáusicas sanas (20-40 años)
- normal a sobrepeso (22-29.9 kg/m2)
- menstruación normal (ciclos de 25 a 35 días)
- no haber usado anticonceptivos a base de estrógenos durante más de 6 meses.
- sedentario a moderadamente activo (ejercicio ≤120 min semana-1)
- no debe estar tomando suplementos dietéticos fitoestrógenos o medicamentos para reducir los lípidos o la glucosa.
Criterio de exclusión:
- de fumar
- embarazo o lactancia
- Uso de anticonceptivos hormonales (últimos 6 meses)
- Mujeres con contraindicaciones para GnRHAG:
- Historia de fractura por fragilidad
- DMO baja (es decir, fémur proximal o puntuación z de la columna lumbar < -2,0)
- Sangrado vaginal anormal
- Antecedentes de cáncer de mama u otras neoplasias dependientes de estrógenos
- Antecedentes de eventos tromboembólicos venosos
- Hipersensibilidad al acetato de leuprolide o al alcohol bencílico (el vehículo para la inyección de acetato de leuprolide)
- Evidencia de síntomas depresivos (puntuación ≥ 18 en el Inventario de Depresión de Beck, BDI)
- Insuficiencia renal moderada o grave definida como un aclaramiento de creatinina calculado <50 ml/min según la ecuación de Cockcroft y Gault91
- Enfermedad hepatobiliar crónica, definida de forma conservadora como pruebas de función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total) >1,5 veces el límite superior de lo normal (si dichos valores se obtienen en la selección inicial y se cree que son de naturaleza transitoria, se repetirán las pruebas). permitido)
- uso de antibióticos o probióticos dentro de los 2 meses posteriores a la recolección de la muestra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Supresión de estrógenos sin lino
Los sujetos de control no consumirán linaza, pero recibirán supresión de GnRH.
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Experimental: Supresión de estrógenos con lino.
Los sujetos de lino consumirán linaza durante 2 meses además de la supresión de GnRH
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2 meses de suplemento dietético de linaza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y 30 días después de la supresión de estrógenos, con y sin linaza en la dieta 30 días antes de la supresión de estrógenos y durante los 30 días de supresión de estrógenos
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Secuenciación de ARNr 16s: Illumina MiSeq
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Al inicio (día 0) y 30 días después de la supresión de estrógenos, con y sin linaza en la dieta 30 días antes de la supresión de estrógenos y durante los 30 días de supresión de estrógenos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de estrógeno
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y 30 días después de la supresión de estrógenos, con y sin linaza en la dieta 30 días antes de la supresión de estrógenos y durante los 30 días de supresión de estrógenos
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metabolitos de estrógeno (proporción padre:metabolito) en orina y plasma
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Al inicio (día 0) y 30 días después de la supresión de estrógenos, con y sin linaza en la dieta 30 días antes de la supresión de estrógenos y durante los 30 días de supresión de estrógenos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Cox-york, PhD, Colorado State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-6978H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .