Tarmmikrobiotaens rolle i østrogenmetabolisme og kosthør som en potentiel modulator.
29. juli 2024 opdateret af: Colorado State University
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om undertrykkelse af østrogen hos præmenopausale kvinder resulterer i ændringer i tarmmikrobiota, og om hørfrø i kosten modulerer disse ændringer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil begynde at undersøge, om tarmmikrobiotaen ændrer sig med østrogenundertrykkelse.
Specifikt vil efterforskerne teste, om tarmens mikrobielle mangfoldighed og overflod ændrer sig som reaktion på østrogenundertrykkelse og indtagelse af hørfrø i kosten.
For at teste denne mulighed vil efterforskerne rekruttere præmenopausale kvinder (alder 20-40 år) og indsamle fækale prøver før og efter 1 måneds østrogenundertrykkelse med GnRH-agonist.
Efterforskerne vil analysere tarmmikrobiotaen som reaktion på østrogentab, og om dette adskiller sig med forbruget af hørfrø.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske præmenopausale kvinder (20-40 år)
- normal til overvægtig (22-29.9 kg/m2)
- normalt menstruerende (25-35 dages cyklusser)
- ikke har brugt østrogenbaseret prævention i >6 måneder.
- stillesiddende til moderat aktiv (motion ≤120 min uge-1)
- må ikke tage fytoøstrogene kosttilskud eller lipid- eller glukosesænkende medicin.
Ekskluderingskriterier:
- rygning
- graviditet eller amning
- Brug af hormonelle præventionsmidler (sidste 6 måneder)
- Kvinder med kontraindikationer mod GnRHAG:
- Historie om skrøbelighedsbrud
- Lav BMD (dvs. proksimal femur eller lændehvirvel z-score < -2,0)
- Unormal vaginal blødning
- Anamnese med brystkræft eller andre østrogenafhængige neoplasmer
- Anamnese med venøse tromboemboliske hændelser
- Overfølsomhed over for leuprolidacetat eller benzylalkohol (bæreren til injektion af leuprolidacetat)
- Evidens for depressive symptomer (score ≥ 18 på Beck Depression Inventory, BDI)
- Moderat eller svært nedsat nyrefunktion defineret som en beregnet kreatininclearance <50 ml/min baseret på ligningen for Cockcroft og Gault91
- Kronisk hepatobiliær sygdom, konservativt defineret som leverfunktionsprøver (AST, ALAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin) >1,5 gange den øvre grænse for normal (hvis sådanne værdier opnås ved indledende screening og menes at være forbigående af natur, vil gentagne tests udføres tilladt)
- brug af antibiotika eller probiotisk inden for 2 måneder efter prøvetagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Østrogenundertrykkelse ingen hør
Kontrolpersoner vil ikke indtage hørfrø, men vil modtage GnRH-undertrykkelse
|
|
|
Eksperimentel: Østrogenundertrykkelse med hør
Hørpersoner vil indtage hørfrø i 2 måneder ud over GnRH-undertrykkelse
|
2 måneders kosttilskud af hørfrø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiota-diversiteten
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 30 dage efter østrogenundertrykkelse, med og uden diæthørfrø 30 dage før østrogenundertrykkelse og under de 30 dage med østrogenundertrykkelse
|
16s rRNA-sekventering - Illumina MiSeq
|
Ved baseline (dag 0) og 30 dage efter østrogenundertrykkelse, med og uden diæthørfrø 30 dage før østrogenundertrykkelse og under de 30 dage med østrogenundertrykkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogenmetabolitter
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 30 dage efter østrogenundertrykkelse, med og uden diæthørfrø 30 dage før østrogenundertrykkelse og under de 30 dage med østrogenundertrykkelse
|
østrogenmetabolitter (forælder:metabolitforhold) i urin og plasma
|
Ved baseline (dag 0) og 30 dage efter østrogenundertrykkelse, med og uden diæthørfrø 30 dage før østrogenundertrykkelse og under de 30 dage med østrogenundertrykkelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Cox-york, PhD, Colorado State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-6978H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .