Il ruolo del microbiota intestinale nel metabolismo degli estrogeni e il lino alimentare come potenziale modulatore.
13 febbraio 2024 aggiornato da: Kimberly Cox-York, Colorado State University
Lo scopo di questo studio pilota è determinare se la soppressione degli estrogeni nelle donne in premenopausa provoca cambiamenti nel microbiota intestinale e se i semi di lino nella dieta modulano questi cambiamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota inizierà ad affrontare se il microbiota intestinale cambia con la soppressione degli estrogeni.
In particolare, i ricercatori verificheranno se la diversità e l'abbondanza microbica intestinale cambiano in risposta alla soppressione degli estrogeni e al consumo di semi di lino nella dieta.
Per testare questa possibilità gli investigatori recluteranno donne in premenopausa (età 20-40 anni) e raccoglieranno campioni fecali prima e dopo 1 mese di soppressione degli estrogeni con agonista del GnRH.
I ricercatori analizzeranno il microbiota intestinale in risposta alla perdita di estrogeni e se questo differisce dal consumo di semi di lino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
- Colorado State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sane in premenopausa (20-40 anni)
- da normale a sovrappeso (22-29,9 kg/m2)
- normalmente mestruate (cicli di 25-35 giorni)
- non ha usato la contraccezione a base di estrogeni per> 6 mesi.
- da sedentario a moderatamente attivo (esercizio ≤120 min settimana-1)
- non deve assumere integratori alimentari a base di fitoestrogeni o farmaci ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti.
Criteri di esclusione:
- fumare
- gravidanza o allattamento
- Uso di contraccettivi ormonali (ultimi 6 mesi)
- Donne con controindicazioni al GnRHAG:
- Storia di frattura da fragilità
- Basso BMD (cioè, femore prossimale o punteggi z della colonna lombare < -2,0)
- Sanguinamento vaginale anomalo
- Storia di cancro al seno o altre neoplasie estrogeno-dipendenti
- Storia di eventi tromboembolici venosi
- Ipersensibilità al leuprolide acetato o all'alcool benzilico (il veicolo per l'iniezione di leuprolide acetato)
- Evidenza di sintomi depressivi (punteggio ≥ 18 nel Beck Depression Inventory, BDI)
- Compromissione renale moderata o grave definita come una clearance della creatinina calcolata <50 ml/min sulla base dell'equazione di Cockcroft e Gault91
- Malattia epatobiliare cronica, definita in modo conservativo come test di funzionalità epatica (AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale) > 1,5 volte il limite superiore della norma (se tali valori sono ottenuti allo screening iniziale e si ritiene che siano di natura transitoria, i test ripetuti saranno consentito)
- uso di antibiotici o probiotici entro 2 mesi dalla raccolta del campione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Soppressione degli estrogeni senza lino
I soggetti di controllo non consumeranno semi di lino, ma riceveranno la soppressione del GnRH
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Sperimentale: Soppressione degli estrogeni con il lino
I soggetti di lino consumeranno semi di lino per 2 mesi oltre alla soppressione del GnRH
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2 mesi di integrazione alimentare di semi di lino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e 30 giorni dopo la soppressione degli estrogeni, con e senza semi di lino nella dieta 30 giorni prima della soppressione degli estrogeni e durante i 30 giorni di soppressione degli estrogeni
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Sequenziamento dell'rRNA 16s--Illumina MiSeq
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Al basale (giorno 0) e 30 giorni dopo la soppressione degli estrogeni, con e senza semi di lino nella dieta 30 giorni prima della soppressione degli estrogeni e durante i 30 giorni di soppressione degli estrogeni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti degli estrogeni
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) e 30 giorni dopo la soppressione degli estrogeni, con e senza semi di lino nella dieta 30 giorni prima della soppressione degli estrogeni e durante i 30 giorni di soppressione degli estrogeni
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metaboliti degli estrogeni (rapporto genitore:metabolita) nelle urine e nel plasma
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Al basale (giorno 0) e 30 giorni dopo la soppressione degli estrogeni, con e senza semi di lino nella dieta 30 giorni prima della soppressione degli estrogeni e durante i 30 giorni di soppressione degli estrogeni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Cox-york, PhD, Colorado State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-6978H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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