实施远程康复支持以家庭为基础的心力衰竭体育锻炼 (ITISHOPE4HF)
2022年4月7日 更新者：Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF 是一项针对心力衰竭人群进行远程康复的随机对照试验。
目标是评估家庭远程康复项目是否可以增加心力衰竭患者的身体活动。
将为患者提供远程康复或身体活动建议（标准护理）。
研究概览
详细说明
门诊心脏康复计划作为心力衰竭患者治疗和护理的重要组成部分已得到充分证明。 有指导的培训使参与者有参与的承诺。 结果是与对照相比活性增加。
该试验将包括来自约 75% 的心力衰竭患者的参与者，这些患者出于某种原因未参加常规门诊康复。 距康复中心的距离和群体环境的心理负担被认为是不参与的重要原因。 远程康复有望为许多患者克服这些障碍，从而为这些患者提供指导培训。
该试验还将包括患有肾病的患者。 心脏病是肾病患者死亡的主要原因，即使在较年轻的患者中也是如此。 由于最佳药物治疗和液体平衡的复杂性，这些患者通常不包括在临床试验中。 将探讨心肾串扰如何影响心力衰竭表型和对运动的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威、7491
- St. Olav University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据欧洲指南，心力衰竭（HFpEF 或 HFrEF）。
- 入组前 6 个月内有中度或重度心力衰竭 (NYHA II-III) 体征和症状。
- N 末端前脑利钠肽 (NT-proBNP) > 300 pmol/L。
- 用于危险因素控制的稳定（> 4 周）药物治疗。
- 提供签署、知情、书面同意的能力。
排除标准：
- 在入学前 6 个月内参加康复计划。
- 心力衰竭症状的非心力衰竭原因（明显的瓣膜病、可用于血运重建的冠状动脉疾病、未控制的高血压、心律失常）。
- 严重或非常严重的肺部疾病（例如 COPD GOLD III-IV）。
- 存在可能妨碍患者在家安全锻炼的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程康复
除了最佳医疗：通过平板电脑平台上的视频会议进行为期 3 个月、每周两次的基于小组的远程康复。
此外，还可以通过同一平台在整个 2 年期间访问指导视频以进行进一步的自我培训。
跟踪活动的电子设备。
|
活动追踪器。
Mio Slice 贯穿整个研究过程。
在整个研究过程中，在 4 个不同的时间点佩戴 Actigraph 一周。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：标准护理
除了最佳医疗：关于身体活动的建议。
跟踪活动的电子设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善长期身体活动。
大体时间：2年
|
从基线到 2 年，在整个研究过程中使用 Actigraph 活动跟踪器测量干预组和对照组之间的身体活动变化。
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏结构和功能的变化。
大体时间：2年。
|
超声心动图指标 - 锻炼带来的改善。
|
2年。
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身体素质的改变。
大体时间：2年
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从基线到随访 2 年的体能变化。
|
2年
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对肾功能的影响。
大体时间：2年。
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通过运动改变肾功能（GFR/蛋白尿）。
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2年。
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对心血管危险因素的长期影响。
大体时间：2年。
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心脏危险因素的血液测量。
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2年。
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对内皮功能的影响。
大体时间：2年。
|
血管超声测量的外周动脉从基线到两年随访的变化。
|
2年。
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长期生活质量的改变。
大体时间：2年。
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在随访期间的不同时间点通过经过验证的问卷进行测量。
|
2年。
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中期发病率
大体时间：2年
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评估因心血管原因住院的发病率
|
2年
|
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中期死亡率
大体时间：2年
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随访期间死亡率
|
2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与共病慢性肾病相关的心力衰竭表现的差异。
大体时间：基线。
|
通过心脏成像评估。
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基线。
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心脏纤维化与心肾综合征的关系
大体时间：基线
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通过超声心动图和/或心脏 MRI（包括 T1 映射）进行评估。
|
基线
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远程康复的可行性
大体时间：6个月。
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评估完成的远程康复计划的比例
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6个月。
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Mio Slice 作为科学活动追踪器的验证。
大体时间：6个月
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将 Mio Slice 的数据与参考数据进行比较，以验证其作为监测心力衰竭患者的科学工具
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6个月
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与心力衰竭表型相关的尿液代谢组学。
大体时间：基线。
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比较患有和不患有慢性肾脏疾病的参与者的尿液代谢组学特征。
与早期对慢性肾病患者和健康对照者的研究进行比较。
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基线。
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干预后尿液代谢组学的长期变化。
大体时间：2年。
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寻找运动引起的代谢组学表达变化。
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2年。
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远程康复的成本效益
大体时间：1年。
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比。门诊康复
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1年。
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体能变化
大体时间：6个月
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评估远程康复对身体健康测量的短期影响
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6个月
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心肾特性对训练效果的影响
大体时间：6个月
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评估心肾特征是否影响训练峰值耗氧量的变化
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6个月
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肾功能是否调节训练对心脏重塑的影响
大体时间：12个月
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评估肾功能是否调节训练对心脏特性变化的影响
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12个月
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短期生活质量的变化。
大体时间：6个月
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患者报告训练干预后的结果
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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