Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mise en œuvre de la téléréadaptation à l'appui de l'exercice physique à domicile pour l'insuffisance cardiaque (ITISHOPE4HF)

7 avril 2022 mis à jour par: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF est un essai contrôlé randomisé de téléréadaptation dans une population souffrant d'insuffisance cardiaque. L'objectif est d'évaluer si un projet de téléréadaptation à domicile peut augmenter l'activité physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Les patients bénéficieront d'une télérééducation ou de conseils sur l'activité physique (soins standards).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les programmes de réadaptation cardiaque ambulatoires sont bien documentés comme une partie importante du traitement et des soins pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. La formation avec instruction donne au participant un engagement à participer. Le résultat est une activité accrue par rapport aux témoins.

Cet essai inclura des participants d'environ 75 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque qui, pour une raison quelconque, ne participent pas à une réadaptation ambulatoire régulière. L'éloignement des centres de réadaptation et le fardeau psychologique d'un cadre de groupe sont considérés comme des raisons importantes de non-participation. La téléréadaptation peut, espérons-le, surmonter ces obstacles pour de nombreux patients et ainsi fournir une formation instruite à ces patients.

L'essai inclura également des patients atteints d'insuffisance rénale. Les maladies cardiaques sont la principale cause de décès chez les patients atteints de maladie rénale, même à un âge plus jeune. En raison de la complexité du traitement médical optimal et de l'équilibre hydrique, ces patients ne sont souvent pas inclus dans les essais cliniques. La diaphonie cardiorénale sera explorée, comment elle influence les phénotypes d'insuffisance cardiaque et la réponse à l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7491
        • St. Olav University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque (HFpEF ou HFrEF) selon les directives européennes.
  • Signes et symptômes modérés ou graves d'insuffisance cardiaque (NYHA II-III) dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Peptide natriurétique pro cérébral N-terminal (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Traitement médical stable (> 4 semaines) pour le contrôle des facteurs de risque.
  • Capacité à fournir un consentement écrit, éclairé et signé.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un programme de réadaptation dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Causes non cardiaques des symptômes d'insuffisance cardiaque (maladie valvulaire importante, maladie coronarienne pouvant être revascularisée, hypertension non contrôlée, arythmie).
  • maladie pulmonaire sévère ou très sévère (par ex. MPOC OR III-IV).
  • présence de conditions qui pourraient empêcher les patients de faire de l'exercice en toute sécurité à la maison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Téléréadaptation
En complément d'une prise en charge médicale optimale : 3 mois de télérééducation en groupe bihebdomadaire par visioconférence sur plateforme tablette. De plus, accès à des vidéos d'instructions pour une auto-formation continue via la même plate-forme et tout au long de la période de 2 ans. Dispositifs électroniques pour tracer l'activité.
Comportemental: Téléréadaptation
Traqueurs d'activité. Mio Slice est porté tout au long de l'étude. Actigraph est porté pendant une semaine, à 4 moments différents de l'étude.
Autres noms:
  • Actigraphe
  • Mio tranche
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
En complément d'un traitement médical optimal : Conseils sur l'activité physique. Dispositifs électroniques pour tracer l'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'activité physique à long terme.
Délai: 2 années
Changement d'activité physique entre le groupe d'intervention et le groupe témoin mesuré tout au long de l'étude avec les trackers d'activité Actigraph de la ligne de base à 2 ans.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la structure et de la fonction cardiaques.
Délai: 2 années.
Indices échocardiographiques - améliorations de l'exercice.
2 années.
Changement de forme physique.
Délai: 2 années
L'évolution de la forme physique entre le départ et le suivi de 2 ans.
2 années
Effets sur la fonction rénale.
Délai: 2 années.
Modifications de la fonction rénale (DFG/protéinurie) par l'exercice.
2 années.
Effets à long terme sur les facteurs de risque cardiovasculaire.
Délai: 2 années.
Mesures sanguines des facteurs de risque cardiaque.
2 années.
Effets sur la fonction endothéliale.
Délai: 2 années.
Modifications des artères périphériques mesurées par échographie vasculaire entre le départ et le suivi de deux ans.
2 années.
Modification de la qualité de vie à long terme.
Délai: 2 années.
Mesuré via des questionnaires validés à différents moments du suivi.
2 années.
Morbidité à moyen terme
Délai: 2 années
Évaluer la morbidité comme hospitalisation pour causes cardiovasculaires
2 années
Mortalité à moyen terme
Délai: 2 années
Mortalité au cours du suivi
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la présentation de l'insuffisance cardiaque associée à une maladie rénale chronique comorbide.
Délai: Ligne de base.
Évalué par imagerie cardiaque.
Ligne de base.
L'association de la fibrose cardiaque avec le syndrome cardiorénal
Délai: Ligne de base
Évalué par échocardiographie et/ou IRM cardiaque incluant la cartographie T1.
Ligne de base
Faisabilité de la téléréadaptation
Délai: 6 mois.
Évaluation de la proportion de programmes de téléréadaptation terminés
6 mois.
Validation du Mio Slice comme tracker d'activité scientifique.
Délai: 6 mois
Comparaison des données du Mio Slice avec référence pour le valider comme outil scientifique de suivi des patients insuffisants cardiaques
6 mois
Métabolomique urinaire associée aux phénotypes d'insuffisance cardiaque.
Délai: Ligne de base.
Comparaison des caractéristiques de la métabolomique urinaire entre les participants avec et sans maladie rénale chronique. En comparaison avec des études antérieures sur des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des témoins sains.
Ligne de base.
Modifications à long terme de la métabolomique urinaire après intervention.
Délai: 2 années.
À la recherche de changements dans l'expression métabolomique causés par l'exercice.
2 années.
Rentabilité de la téléréadaptation
Délai: 1 ans.
Contre. réadaptation ambulatoire
1 ans.
Changement de forme physique
Délai: 6 mois
Évaluer l'effet à court terme de la téléréadaptation sur les mesures de la condition physique
6 mois
L'influence des caractéristiques cardiorénales sur l'effet d'entraînement
Délai: 6 mois
Évaluer si les caractéristiques cardiorénales influencent le changement de la consommation maximale d'oxygène de l'entraînement
6 mois
La fonction rénale module-t-elle l'effet d'entraînement sur le remodelage cardiaque ?
Délai: 12 mois
Évaluer si la fonction rénale module l'effet d'entraînement sur les modifications des caractéristiques cardiaques
12 mois
Modification de la qualité de vie à court terme.
Délai: 6 mois
Résultats rapportés par les patients après l'intervention de formation
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Nord-Trøndelag HF

Collaborateurs

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (RÉEL)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LH2017_HOPE4HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Suivra les réglementations et la politique décidées par l'Université norvégienne des sciences et de la technologie

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies rénales chroniques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner