Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telerehabilitáció megvalósítása a szívelégtelenség otthoni fizikai gyakorlatának támogatására (ITISHOPE4HF)

2022. április 7. frissítette: Helse Nord-Trøndelag HF
Az ITISHOPE4HF egy randomizált, kontrollált vizsgálat a telerehabilitációról szívelégtelenségben szenvedők körében. A cél annak értékelése, hogy egy otthoni telerehabilitációs projekt növelheti-e a szívelégtelenségben szenvedő betegek fizikai aktivitását. A betegek távrehabilitációt vagy tanácsot kapnak a fizikai aktivitással kapcsolatban (normál ellátás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ambuláns szívrehabilitációs programok jól dokumentáltak a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésének és ellátásának fontos részeként. Az oktatással járó képzés elkötelezi a résztvevőt a részvételre. Az eredmény a kontrollokhoz képest megnövekedett aktivitás.

Ebben a vizsgálatban a szívelégtelenségben szenvedő betegek mintegy 75%-a vesz részt, akik valamilyen okból nem vesznek részt rendszeres járóbeteg-rehabilitációban. Úgy gondolják, hogy a rehabilitációs központoktól való távolság és a csoportos környezet pszichés megterhelése fontos oka annak, hogy ne vegyenek részt. A telerehabilitáció remélhetőleg sok beteg számára le tudja győzni ezeket az akadályokat, és ezáltal oktatott képzést biztosít ezeknek a betegeknek.

A vizsgálatban vesebetegségben szenvedő betegek is részt vesznek. A szívbetegség a fő halálok a vesebetegségben szenvedő betegeknél, még fiatalabb korban is. Az optimális orvosi kezelés és a folyadékegyensúly összetettsége miatt ezeket a betegeket gyakran nem vonják be a klinikai vizsgálatokba. Megvizsgálják a kardiorenális áthallást, hogyan befolyásolják a szívelégtelenség fenotípusait és az edzésre adott választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia, 7491
        • St. Olav University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenség (HFpEF vagy HFrEF) az európai irányelvek szerint.
  • A szívelégtelenség mérsékelt vagy súlyos jelei és tünetei (NYHA II-III) a felvételt megelőző 6 hónapban.
  • N-terminális pro agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Stabil (> 4 hét) orvosi terápia a kockázati tényezők kontrollálására.
  • Képes aláírt, tájékozott, írásbeli hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Rehabilitációs programon való részvétel a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
  • A szívelégtelenség tüneteinek nem szívelégtelenség okai (jelentős billentyűbetegség, revaszkularizációra alkalmas koszorúér-betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, aritmia).
  • súlyos vagy nagyon súlyos tüdőbetegség (pl. COPD GOLD III-IV).
  • olyan állapotok jelenléte, amelyek megakadályozhatják a betegek biztonságos otthoni testmozgását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Telerehabilitáció
Az optimális gyógykezelésen túl: 3 hónap heti kétszeri csoportos telerehabilitáció videokonferencián keresztül tablet platformon. Emellett hozzáférés az oktatóvideókhoz a további önképzéshez ugyanazon a platformon és a teljes 2 éves perióduson keresztül. Elektronikus eszközök tevékenység nyomon követésére.
Viselkedési: Telerehabilitáció
Tevékenységkövetők. A Mio Slice-t az egész tanulmány alatt viselték. Az Actigraphot egy hétig viselik, 4 különböző időpontban a vizsgálat során.
Más nevek:
  • Actigraph
  • Mio Slice
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard ellátás
Az optimális orvosi kezelés mellett: Tanácsok a fizikai aktivitáshoz. Elektronikus eszközök tevékenység nyomon követésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hosszú távú fizikai aktivitás javítása.
Időkeret: 2 év
A fizikai aktivitás változása az intervenciós és a kontrollcsoport között, a vizsgálat során Actigraph aktivitáskövetőkkel mérve az alapvonaltól 2 évig.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szív szerkezetében és működésében.
Időkeret: 2 év.
Echokardiográfiás indexek – javulások a gyakorlatból.
2 év.
Változás a fizikai erőnlétben.
Időkeret: 2 év
A fizikai erőnlét változása a kiindulási állapottól a 2 éves követésig.
2 év
Veseműködésre gyakorolt ​​hatások.
Időkeret: 2 év.
A vesefunkció változásai (GFR/proteinuria) edzés hatására.
2 év.
Hosszú távú hatások a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre.
Időkeret: 2 év.
A szív kockázati tényezőinek vérmérése.
2 év.
Az endothel működésére gyakorolt ​​hatás.
Időkeret: 2 év.
A perifériás artériák változásai vaszkuláris ultrahanggal mérve a kiindulási állapottól a két éves követésig.
2 év.
Változás a hosszú távú életminőségben.
Időkeret: 2 év.
Validált kérdőívekkel mérve az utánkövetés különböző pontjain.
2 év.
Középtávú morbiditás
Időkeret: 2 év
Értékelje a morbiditást kardiovaszkuláris okok miatti kórházi kezelésként
2 év
Középtávú halálozás
Időkeret: 2 év
Halálozás a követés során
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus vesebetegséghez kapcsolódó szívelégtelenség megjelenésének különbségei.
Időkeret: Alapvonal.
Szív képalkotással értékelik.
Alapvonal.
A szívfibrózis és a kardiorenális szindróma összefüggése
Időkeret: Alapvonal
Echo-kardiográfiával és/vagy szív MRI-vel, beleértve a T1 feltérképezést is.
Alapvonal
A telerehabilitáció megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap.
A befejezett telerehabilitációs programok arányának felmérése
6 hónap.
A Mio Slice érvényesítése tudományos tevékenységkövetőként.
Időkeret: 6 hónap
A Mio Slice adatainak összehasonlítása a szívelégtelenségben szenvedő betegek monitorozásának tudományos eszközeként való validálása céljából
6 hónap
A szívelégtelenség fenotípusaihoz kapcsolódó vizelet metabolomika.
Időkeret: Alapvonal.
A vizelet metabolomikájának jellemzőinek összehasonlítása a krónikus vesebetegségben szenvedő és nem szenvedő résztvevők között. Összehasonlítva a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és egészséges kontrollok korábbi vizsgálataival.
Alapvonal.
A vizelet metabolomikájának hosszú távú változásai beavatkozás után.
Időkeret: 2 év.
Az edzés által okozott metabolomikai kifejezés változásait keresi.
2 év.
A telerehabilitáció költséghatékonysága
Időkeret: 1 év.
Vs. ambuláns rehabilitáció
1 év.
Változás a fizikai erőnlétben
Időkeret: 6 hónap
Értékelje a telerehabilitáció rövid távú hatását a fizikai erőnlét mérésére
6 hónap
A kardiorenális jellemzők hatása az edzési hatásra
Időkeret: 6 hónap
Értékelje, hogy a kardiorenális jellemzők befolyásolják-e az edzés csúcs oxigénfogyasztásának változását
6 hónap
A vesefunkció modulálja a szív remodellingre gyakorolt ​​edzési hatását
Időkeret: 12 hónap
Értékelje, hogy a vesefunkció módosítja-e a kardiális jellemzők változásaira gyakorolt ​​​​tréning hatást
12 hónap
Változás a rövid távú életminőségben.
Időkeret: 6 hónap
A páciens beszámolt az eredményekről a képzési beavatkozás után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Nord-Trøndelag HF

Együttműködők

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LH2017_HOPE4HF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Kövesse a Norvég Tudományos és Technológiai Egyetem által meghatározott előírásokat és szabályzatot

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel