Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av telerehabilitering till stöd för HOme-baserad fysisk träning för hjärtsvikt (ITISHOPE4HF)

7 april 2022 uppdaterad av: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF är en randomiserad kontrollerad studie av telerehabilitering i en hjärtsviktspopulation. Målet är att utvärdera om ett hembaserat telerehabiliteringsprojekt kan öka fysisk aktivitet hos hjärtsviktspatienter. Patienterna kommer att ges telerehabilitering eller råd om fysisk aktivitet (standardvård).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppenvårdsprogram för hjärtrehabilitering är väl dokumenterade som en viktig del av behandling och vård av hjärtsviktspatienter. Träning med instruktion ger deltagaren ett åtagande att delta. Resultatet är ökad aktivitet jämfört med kontroller.

Denna studie kommer att inkludera deltagare från de cirka 75 % av hjärtsviktspatienterna som av någon anledning inte deltar i vanlig öppenvårdsrehabilitering. Avstånd till rehabiliteringscenter och den psykiska belastningen av en gruppmiljö anses vara viktiga skäl för att inte delta. Telerehabilitering kan förhoppningsvis övervinna dessa hinder för många patienter och därigenom ge instruerad utbildning för dessa patienter.

Försöket kommer även att omfatta patienter med njursjukdom. Hjärtsjukdom är den främsta dödsorsaken hos patienter med njursjukdom, även i yngre åldrar. På grund av komplexiteten i både optimal medicinsk behandling och vätskebalans ingår dessa patienter ofta inte i kliniska prövningar. Den kardiorenala överhörningen kommer att utforskas, hur påverkar hjärtsviktsfenotyperna och svaret på träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7491
        • St. Olav University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsvikt (HFpEF eller HFrEF) enligt europeiska riktlinjer.
  • Måttliga eller svåra tecken och symtom på hjärtsvikt (NYHA II-III) under de 6 månaderna före inskrivningen.
  • N-terminal pro hjärna natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Stabil (> 4 veckor) medicinsk behandling för riskfaktorkontroll.
  • Förmåga att ge undertecknat, informerat, skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro vid ett rehabiliteringsprogram under de 6 månaderna före inskrivningen.
  • Icke-hjärtsviktsorsaker till hjärtsviktssymptom (signifikant klaffsjukdom, kranskärlssjukdom tillgänglig för revaskularisering, okontrollerad hypertoni, arytmi).
  • svår eller mycket allvarlig lungsjukdom (t. KOL GULD III-IV).
  • förekomst av tillstånd som kan hindra patienter från att träna säkert hemma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Telerehabilitering
Förutom optimal medicinsk behandling: 3 månaders gruppbaserad telerehabilitering två gånger i veckan genom en videokonferens på en surfplatta. Dessutom tillgång till instruktionsfilmer för vidare självträning genom samma plattform och under hela 2-årsperioden. Elektroniska enheter för att spåra aktivitet.
Beteende: Telerehabilitering
Aktivitetsspårare. Mio Slice bärs genom hela studien. Actigraph bärs i en vecka, vid 4 olika tidpunkter under studien.
Andra namn:
  • Actigraph
  • Mio Slice
NO_INTERVENTION: Standardvård
Förutom optimal medicinsk behandling: Råd om fysisk aktivitet. Elektroniska enheter för att spåra aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av långvarig fysisk aktivitet.
Tidsram: 2 år
Förändring i fysisk aktivitet mellan intervention och kontrollgrupp mätt under hela studien med Actigraph aktivitetsmätare från baslinjen till 2 år.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtats struktur och funktion.
Tidsram: 2 år.
Ekokardiografiska index - förbättringar från träning.
2 år.
Förändring i fysisk kondition.
Tidsram: 2 år
Förändringen i fysisk kondition från baslinjen till 2 års uppföljning.
2 år
Effekter på njurfunktionen.
Tidsram: 2 år.
Förändringar i njurfunktionen (GFR/proteinuri) genom träning.
2 år.
Långtidseffekter på kardiovaskulära riskfaktorer.
Tidsram: 2 år.
Blodmätningar av hjärtriskfaktorer.
2 år.
Effekter på endotelfunktionen.
Tidsram: 2 år.
Förändringar i perifera artärer mätt med vaskulärt ultraljud från baslinjen till två års uppföljning.
2 år.
Förändring i långsiktig livskvalitet.
Tidsram: 2 år.
Mäts via validerade frågeformulär vid olika tillfällen under uppföljningen.
2 år.
Medellång sjuklighet
Tidsram: 2 år
Utvärdera sjuklighet som sjukhusvistelse av kardiovaskulära orsaker
2 år
Dödlighet på medellång sikt
Tidsram: 2 år
Dödlighet vid uppföljning
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i hjärtsviktspresentation associerad med komorbid kronisk njursjukdom.
Tidsram: Baslinje.
Utvärderad genom hjärtavbildning.
Baslinje.
Sambandet mellan hjärtfibros och kardiorenalt syndrom
Tidsram: Baslinje
Utvärderad med ekokardiografi och/eller hjärt-MR inklusive T1-kartläggning.
Baslinje
Genomförbarhet av telerehabilitering
Tidsram: 6 månader.
Bedömning av andelen genomförda telerehabiliteringsprogram
6 månader.
Validering av Mio Slice som en vetenskaplig aktivitetsspårare.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av data från Mio Slice med referens för att validera det som ett vetenskapligt verktyg för att övervaka hjärtsviktspatienter
6 månader
Urinmetabolomik associerad med hjärtsviktsfenotyper.
Tidsram: Baslinje.
Jämföra egenskaper i urinmetabolomik mellan deltagare med och utan kronisk njursjukdom. Jämförelse med tidigare studier av patienter med kronisk njursjukdom och friska kontroller.
Baslinje.
Långvariga förändringar i urinens metabolomik efter intervention.
Tidsram: 2 år.
Letar efter förändringar i metabolomics uttryck orsakade av träning.
2 år.
Kostnadseffektivitet för telerehabilitering
Tidsram: 1 år.
Mot. öppenvårdsrehabilitering
1 år.
Förändring i fysisk kondition
Tidsram: 6 månader
Utvärdera kortsiktig effekt av telerehabilitering på mätningar av fysisk kondition
6 månader
Inverkan av kardiorenala egenskaper på träningseffekt
Tidsram: 6 månader
Utvärdera om kardiorenala egenskaper påverkar förändringar i maximal syreförbrukning vid träning
6 månader
Modulerar njurfunktionen träningseffekten på hjärtremodellering
Tidsram: 12 månader
Utvärdera om njurfunktionen modulerar träningseffekten på förändringar i hjärtats egenskaper
12 månader
Förändring i kortsiktig livskvalitet.
Tidsram: 6 månader
Patient rapporterade resultat efter träningsintervention
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Samarbetspartners

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LH2017_HOPE4HF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kommer att följa de regler och policy som beslutats av Norges teknisk-naturvetenskapliga universitet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Telerehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera