Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Telerehabilitering til støtte for HOME-baseret fysisk træning for hjertesvigt (ITISHOPE4HF)

7. april 2022 opdateret af: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF er et randomiseret kontrolleret forsøg med telerehabilitering i en hjertesvigtpopulation. Målet er at vurdere, om et hjemmebaseret telerehabiliteringsprojekt kan øge fysisk aktivitet hos hjertesvigtpatienter. Patienterne vil få telerehabilitering eller rådgivning om fysisk aktivitet (standardbehandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ambulante hjerterehabiliteringsprogrammer er veldokumenterede som en vigtig del af behandling og pleje af hjertesvigtpatienter. Træning med instruktion giver deltageren en forpligtelse til at deltage. Resultatet er øget aktivitet sammenlignet med kontroller.

Dette forsøg vil omfatte deltagere fra de omkring 75 % af hjertesvigtpatienter, som af en eller anden grund ikke deltager i almindelig ambulant genoptræning. Afstand til rehabiliteringscentre og den psykiske belastning i en gruppe antages at være vigtige årsager til ikke at deltage. Telerehabilitering kan forhåbentlig overvinde disse forhindringer for mange patienter, og derved give instrueret træning til disse patienter.

Forsøget vil også omfatte patienter med nyresygdom. Hjertesygdomme er hovedårsagen til død hos patienter med nyresygdom, selv i yngre aldre. På grund af kompleksiteten af ​​både optimal medicinsk behandling og væskebalance er disse patienter ofte ikke inkluderet i kliniske forsøg. Den kardiorenale krydstale vil blive udforsket, hvordan den påvirker hjertesvigtsfænotyperne og responsen på træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7491
        • St. Olav University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt (HFpEF eller HFrEF) i henhold til europæiske retningslinjer.
  • Moderate eller svære tegn og symptomer på hjertesvigt (NYHA II-III) i de 6 måneder før tilmelding.
  • N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Stabil (> 4 uger) medicinsk behandling til risikofaktorkontrol.
  • Evne til at give underskrevet, informeret, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et genoptræningsprogram i de 6 måneder forud for indskrivning.
  • Ikke-hjertesvigt årsager til hjertesvigt symptomer (betydelig klapsygdom, koronar sygdom tilgængelig for revaskularisering, ukontrolleret hypertension, arytmi).
  • svær eller meget alvorlig lungesygdom (f. KOL GULD III-IV).
  • tilstedeværelse af tilstande, der kan forhindre patienter i at træne sikkert i hjemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Telerehabilitering
Ud over optimal medicinsk behandling: 3 måneders to gange ugentlig gruppebaseret telerehabilitering gennem en videokonference på en tablet-platform. Derudover adgang til instruktionsvideoer til videre selvtræning gennem samme platform og gennem hele 2-års perioden. Elektroniske enheder til at spore aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Telerehabilitering
Aktivitetsmålere. Mio Slice bæres gennem hele undersøgelsen. Actigraph bæres i en uge på 4 forskellige tidspunkter gennem undersøgelsen.
Andre navne:
  • Actigraph
  • Mio Slice
NO_INTERVENTION: Standard pleje
Udover optimal medicinsk behandling: Rådgivning om fysisk aktivitet. Elektroniske enheder til at spore aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af langvarig fysisk aktivitet.
Tidsramme: 2 år
Ændring i fysisk aktivitet mellem intervention og kontrolgruppe målt gennem hele undersøgelsen med Actigraph aktivitetsmålere fra baseline til 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertets struktur og funktion.
Tidsramme: 2 år.
Ekkokardiografiske indekser - forbedringer fra træning.
2 år.
Ændring i fysisk kondition.
Tidsramme: 2 år
Ændringen i fysisk kondition fra baseline til 2 års opfølgning.
2 år
Virkninger på nyrefunktionen.
Tidsramme: 2 år.
Ændringer i nyrefunktionen (GFR/proteinuri) ved træning.
2 år.
Langsigtede effekter på kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: 2 år.
Blodmålinger af hjerterisikofaktorer.
2 år.
Effekter på endotelfunktionen.
Tidsramme: 2 år.
Ændringer i perifere arterier målt ved vaskulær ultralyd fra baseline til to års opfølgning.
2 år.
Ændring i langsigtet livskvalitet.
Tidsramme: 2 år.
Målt via validerede spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under opfølgningen.
2 år.
Mellemtidssygelighed
Tidsramme: 2 år
Vurdere sygelighed som hospitalsindlæggelse af kardiovaskulære årsager
2 år
Midtvejs dødelighed
Tidsramme: 2 år
Dødelighed under opfølgning
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i præsentation af hjertesvigt forbundet med co-morbid kronisk nyresygdom.
Tidsramme: Baseline.
Evalueret ved hjertebilleddannelse.
Baseline.
Sammenhængen af ​​hjertefibrose med kardiorenalt syndrom
Tidsramme: Baseline
Evalueret ved ekkokardiografi og/eller hjerte-MR inklusive T1-kortlægning.
Baseline
Mulighed for telerehabilitering
Tidsramme: 6 måneder.
Vurdering af andelen af ​​gennemførte telerehabiliteringsprogrammer
6 måneder.
Validering af Mio Slice som en videnskabelig aktivitetsmåler.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af data fra Mio Slice med reference for at validere det som et videnskabeligt værktøj til overvågning af hjertesvigtpatienter
6 måneder
Urin metabolomics forbundet med hjertesvigt fænotyper.
Tidsramme: Baseline.
Sammenligning af træk i urinmetabolomik mellem deltagere med og uden kronisk nyresygdom. Sammenligning med tidligere undersøgelser af patienter med kronisk nyresygdom og raske kontroller.
Baseline.
Langsigtede ændringer i urinens metabolomik efter intervention.
Tidsramme: 2 år.
Leder efter ændringer i metabolomics udtryk forårsaget af træning.
2 år.
Omkostningseffektivitet af telerehabilitering
Tidsramme: 1 år.
Vs. ambulant genoptræning
1 år.
Ændring i fysisk kondition
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer kortsigtet effekt af telerehabilitering på målinger af fysisk kondition
6 måneder
Indflydelsen af ​​kardiorenale karakteristika på træningseffekt
Tidsramme: 6 måneder
Vurder, om kardiorenale karakteristika påvirker ændringen i maksimalt iltforbrug ved træning
6 måneder
Modulerer nyrefunktionen træningseffekten på hjerteombygning
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer om nyrefunktionen modulerer træningseffekten på ændringer i hjertekarakteristika
12 måneder
Ændring i kortsigtet livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
Patient rapporterede resultater efter træningsintervention
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LH2017_HOPE4HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil følge de regler og politikker, der er besluttet af Norges Tekniske og Naturvidenskabelige Universitet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner