Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäkuntoutuksen toteuttaminen sydämen vajaatoiminnan kotona tapahtuvan fyysisen harjoittelun tukena (ITISHOPE4HF)

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF on satunnaistettu kontrolloitu etäkuntoutustutkimus sydämen vajaatoimintapopulaatiossa. Tavoitteena on arvioida, voiko kotona toteutettu etäkuntoutusprojekti lisätä sydämen vajaatoimintapotilaiden fyysistä aktiivisuutta. Potilaille tarjotaan etäkuntoutusta tai neuvontaa fyysisessä aktiivisuudessa (normaali hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avohoidon sydänkuntoutusohjelmat on dokumentoitu hyvin tärkeänä osana sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoa ja hoitoa. Koulutus ohjauksella antaa osallistujalle sitoutumisen osallistumiseen. Tuloksena on lisääntynyt aktiivisuus verrokkeihin verrattuna.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 75 % sydämen vajaatoimintapotilaista, jotka eivät jostain syystä osallistu säännölliseen avohoitokuntoutukseen. Etäisyyden kuntoutuskeskuksiin ja ryhmätilan psykologisen rasituksen uskotaan olevan tärkeitä syitä olla osallistumatta. Etäkuntoutus voi toivottavasti voittaa nämä esteet monille potilaille ja tarjota näin ohjattua koulutusta näille potilaille.

Tutkimukseen osallistuu myös potilaita, joilla on munuaissairaus. Sydänsairaus on munuaissairauspotilaiden pääasiallinen kuolinsyy, jopa nuoremmalla iällä. Sekä optimaalisen lääkehoidon että nestetasapainon monimutkaisuuden vuoksi näitä potilaita ei useinkaan oteta mukaan kliinisiin tutkimuksiin. Sydänmunuaisten ylikuulumista tutkitaan, miten se vaikuttaa sydämen vajaatoiminnan fenotyyppeihin ja vasteeseen rasitukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja, 7491
        • St. Olav University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta (HFpEF tai HFrEF) eurooppalaisten ohjeiden mukaan.
  • Keskivaikeat tai vaikeat sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet (NYHA II-III) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 300 pmol/l.
  • Vakaa (> 4 viikkoa) lääkehoito riskitekijöiden hallitsemiseksi.
  • Kyky antaa allekirjoitettu, tietoon perustuva kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kuntoutusohjelmaan 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Ei-sydämen vajaatoiminta syitä sydämen vajaatoiminnan oireisiin (merkittävä läppäsairaus, sepelvaltimotauti käytettävissä revaskularisaatioon, hallitsematon verenpaine, rytmihäiriö).
  • vaikea tai erittäin vaikea keuhkosairaus (esim. COPD GOLD III-IV).
  • olosuhteet, jotka saattavat estää potilaita harjoittamasta turvallisesti kotona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Etäkuntoutus
Optimaalisen lääketieteellisen hoidon lisäksi: 3 kuukautta kahdesti viikossa ryhmäpohjaista etäkuntoutusta tablettialustan videoneuvottelun kautta. Lisäksi pääsy opetusvideoihin jatkoharjoitteluun saman alustan kautta ja koko 2 vuoden ajan. Elektroniset laitteet toiminnan jäljittämiseen.
Käyttäytyminen: Etäkuntoutus
Aktiivisuuden seurantalaitteet. Mio Slicea on käytetty koko opiskelun ajan. Actigraphia käytetään viikon ajan 4 eri ajankohdassa tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Actigraph
  • Mio Slice
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Optimaalisen lääkehoidon lisäksi: Neuvoja fyysiseen aktiivisuuteen. Elektroniset laitteet toiminnan jäljittämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin fyysisen aktiivisuuden parantaminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä mitattuna koko tutkimuksen ajan Actigraph-aktiivisuusmittarilla lähtötasosta kahteen vuoteen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydämen rakenteessa ja toiminnassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Ekokardiografiset indeksit - parannuksia harjoittelusta.
2 vuotta.
Muutos fyysisessä kunnossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fyysisen kunnon muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan.
2 vuotta
Vaikutukset munuaisten toimintaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Muutokset munuaisten toiminnassa (GFR/proteinuria) rasituksen seurauksena.
2 vuotta.
Pitkäaikaiset vaikutukset kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Verimittaukset sydämen riskitekijöistä.
2 vuotta.
Vaikutukset endoteelin toimintaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Muutokset ääreisvaltimoissa verisuonten ultraäänellä mitattuna lähtötasosta kahden vuoden seurantaan.
2 vuotta.
Pitkän aikavälin elämänlaadun muutos.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Mitattu validoiduilla kyselylomakkeilla eri vaiheessa seurannan aikana.
2 vuotta.
Keskipitkän aikavälin sairastuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi sairastuvuus sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamana sairaalahoitona
2 vuotta
Keskipitkän aikavälin kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuolleisuus seurannan aikana
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot sydämen vajaatoiminnan esittelyssä, jotka liittyvät samanaikaiseen krooniseen munuaissairauteen.
Aikaikkuna: Perustaso.
Arvioitu sydämen kuvantamisella.
Perustaso.
Sydänfibroosin yhteys kardiorenaaliseen oireyhtymään
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu kaikukardiografialla ja/tai sydämen MRI:llä, mukaan lukien T1-kartoitus.
Perustaso
Etäkuntoutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Arvio suoritettujen etäkuntoutusohjelmien osuudesta
6 kuukautta.
Mio Slicen validointi tieteellisenä toiminnan seurantalaitteena.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mio Slicen tietojen vertailu sen validoimiseksi tieteelliseksi työkaluksi sydämen vajaatoimintapotilaiden seurantaan
6 kuukautta
Virtsan metabolomiikka, joka liittyy sydämen vajaatoiminnan fenotyyppeihin.
Aikaikkuna: Perustaso.
Vertaamalla virtsan metabolomiikan piirteitä osallistujien välillä, joilla on krooninen munuaissairaus ja ilman sitä. Verrattuna aikaisempiin tutkimuksiin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja terveitä verrokkeja.
Perustaso.
Pitkäaikaiset muutokset virtsan metabolomiikassa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Etsitään liikunnan aiheuttamia muutoksia metabolomiikan ilmenemiseen.
2 vuotta.
Etäkuntoutuksen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuotta.
Vs. avohoitokuntoutus
1 vuotta.
Muutos fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi etäkuntoutuksen lyhytaikainen vaikutus fyysisen kuntomittauksiin
6 kuukautta
Kardiorenaalisten ominaisuuksien vaikutus harjoitusvaikutukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi, vaikuttavatko kardiorenaaliset ominaisuudet muutokseen harjoittelun huippuhapenkulutuksessa
6 kuukautta
Moduloiko munuaisten toiminta harjoitteluvaikutusta sydämen uudistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi, moduloiko munuaisten toiminta harjoitusvaikutusta sydämen ominaisuuksien muutoksiin
12 kuukautta
Muutos lyhyen aikavälin elämänlaadussa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas ilmoitti tuloksista harjoittelun jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helse Nord-Trøndelag HF

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LH2017_HOPE4HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudattaa Norjan tiede- ja teknologiayliopiston päättämiä määräyksiä ja käytäntöjä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa