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Implementazione della teleriabilitazione a supporto dell'esercizio fisico domiciliare per l'insufficienza cardiaca (ITISHOPE4HF)

7 aprile 2022 aggiornato da: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF è uno studio controllato randomizzato di teleriabilitazione in una popolazione con scompenso cardiaco. L'obiettivo è valutare se un progetto di teleriabilitazione domiciliare può aumentare l'attività fisica nei pazienti con scompenso cardiaco. Ai pazienti verrà fornita teleriabilitazione o consigli sull'attività fisica (cure standard).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi ambulatoriali di riabilitazione cardiaca sono ben documentati come una parte importante del trattamento e della cura dei pazienti con scompenso cardiaco. La formazione con l'istruzione dà al partecipante un impegno a partecipare. Il risultato è una maggiore attività rispetto ai controlli.

Questo studio includerà partecipanti di circa il 75% dei pazienti con insufficienza cardiaca che per qualche motivo non partecipano alla normale riabilitazione ambulatoriale. Si ritiene che la distanza dai centri di riabilitazione e il carico psicologico di un ambiente di gruppo siano motivi importanti per non partecipare. Si spera che la teleriabilitazione possa superare questi ostacoli per molti pazienti e quindi fornire una formazione istruita per questi pazienti.

Lo studio includerà anche pazienti con malattie renali. Le malattie cardiache sono la principale causa di morte nei pazienti con malattie renali, anche in età più giovane. A causa della complessità sia del trattamento medico ottimale che dell'equilibrio idrico, questi pazienti spesso non sono inclusi negli studi clinici. Verrà esplorato il crosstalk cardiorenale, come influiscono i fenotipi dell'insufficienza cardiaca e la risposta all'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7491
        • St. Olav University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca (HFpEF o HFrEF) secondo le linee guida europee.
  • Segni e sintomi moderati o gravi di insufficienza cardiaca (NYHA II-III) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Peptide natriuretico pro cerebrale N-terminale (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Terapia medica stabile (> 4 settimane) per il controllo dei fattori di rischio.
  • Capacità di fornire un consenso firmato, informato e scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma riabilitativo nei 6 mesi precedenti l'iscrizione.
  • Cause non insufficienza cardiaca di sintomi di insufficienza cardiaca (malattia valvolare significativa, malattia coronarica disponibile per la rivascolarizzazione, ipertensione incontrollata, aritmia).
  • malattie polmonari gravi o molto gravi (es. BPCO ORO III-IV).
  • presenza di condizioni che potrebbero impedire ai pazienti di esercitare in sicurezza a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Teleriabilitazione
Oltre a un trattamento medico ottimale: 3 mesi di teleriabilitazione di gruppo bisettimanale attraverso una videoconferenza su piattaforma tablet. Inoltre accesso a video didattici per ulteriore autoformazione attraverso la stessa piattaforma e per tutto il biennio. Dispositivi elettronici per tracciare l'attività.
Comportamentale: Teleriabilitazione
Tracker di attività. Mio Slice è indossato durante l'intero studio. Actigraph viene indossato per una settimana, in 4 momenti diversi durante lo studio.
Altri nomi:
  • Attigrafo
  • Mio Fetta
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Oltre a un trattamento medico ottimale: consigli sull'attività fisica. Dispositivi elettronici per tracciare l'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'attività fisica a lungo termine.
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione dell'attività fisica tra gruppo di intervento e gruppo di controllo misurata durante lo studio con tracker di attività Actigraph dal basale a 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca.
Lasso di tempo: 2 anni.
Indici ecocardiografici - miglioramenti dall'esercizio.
2 anni.
Cambiamento della forma fisica.
Lasso di tempo: 2 anni
Il cambiamento della forma fisica dal basale al follow-up di 2 anni.
2 anni
Effetti sulla funzione renale.
Lasso di tempo: 2 anni.
Cambiamenti della funzione renale (VFG/proteinuria) in seguito all'esercizio.
2 anni.
Effetti a lungo termine sui fattori di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: 2 anni.
Misurazioni del sangue dei fattori di rischio cardiaco.
2 anni.
Effetti sulla funzione endoteliale.
Lasso di tempo: 2 anni.
Cambiamenti nelle arterie periferiche misurati mediante ecografia vascolare dal basale a due anni di follow-up..
2 anni.
Cambiamento della qualità della vita a lungo termine.
Lasso di tempo: 2 anni.
Misurato tramite questionari convalidati in diversi momenti durante il follow-up.
2 anni.
Morbilità a medio termine
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la morbilità come ricovero per cause cardiovascolari
2 anni
Mortalità a medio termine
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità durante il follow-up
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella presentazione dell'insufficienza cardiaca associata a malattia renale cronica co-morbosa.
Lasso di tempo: Linea di base.
Valutato mediante imaging cardiaco.
Linea di base.
L'associazione della fibrosi cardiaca con la sindrome cardiorenale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato mediante ecocardiografia e/o risonanza magnetica cardiaca inclusa la mappatura T1.
Linea di base
Fattibilità della teleriabilitazione
Lasso di tempo: 6 mesi.
Valutazione della percentuale di programmi di teleriabilitazione completati
6 mesi.
Convalida di Mio Slice come tracker di attività scientifica.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei dati del Mio Slice con riferimento per convalidarlo come strumento scientifico per il monitoraggio dei pazienti con scompenso cardiaco
6 mesi
Metabolica delle urine associata a fenotipi di insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Linea di base.
Confronto dei tratti nella metabolomica delle urine tra partecipanti con e senza malattia renale cronica. Confronto con studi precedenti su pazienti con malattia renale cronica e controlli sani.
Linea di base.
Cambiamenti a lungo termine nella metabolomica delle urine dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 2 anni.
Alla ricerca di cambiamenti nell'espressione metabolomica causati dall'esercizio.
2 anni.
Rapporto costo-efficacia della teleriabilitazione
Lasso di tempo: 1 anni.
Vs. riabilitazione ambulatoriale
1 anni.
Cambiamento della forma fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto a breve termine della teleriabilitazione sulle misurazioni della forma fisica
6 mesi
L'influenza delle caratteristiche cardiorenali sull'effetto dell'allenamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se le caratteristiche cardiorenali influiscono sulla variazione del picco di consumo di ossigeno durante l'allenamento
6 mesi
La funzione renale modula l'effetto dell'allenamento sul rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare se la funzione renale modula l'effetto dell'allenamento sui cambiamenti delle caratteristiche cardiache
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita a breve termine.
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultati riportati dal paziente dopo l'intervento di formazione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LH2017_HOPE4HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Seguirà i regolamenti e la politica decisi dall'Università norvegese di scienza e tecnologia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Teleriabilitazione

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