Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van telerevalidatie ter ondersteuning van thuisgebaseerde lichaamsbeweging voor hartfalen (ITISHOPE4HF)

7 april 2022 bijgewerkt door: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van telerevalidatie bij een populatie met hartfalen. Het doel is om te evalueren of een telerevalidatieproject aan huis de fysieke activiteit van patiënten met hartfalen kan verhogen. Patiënten krijgen telerevalidatie of advies over fysieke activiteit (standaardzorg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ambulante hartrevalidatieprogramma's zijn goed gedocumenteerd als een belangrijk onderdeel van de behandeling en zorg voor patiënten met hartfalen. Training met instructie geeft de deelnemer een commitment om mee te doen. Het resultaat is een verhoogde activiteit in vergelijking met controles.

Aan deze studie zullen deelnemers deelnemen van de ongeveer 75% van de patiënten met hartfalen die om de een of andere reden niet deelnemen aan reguliere poliklinische revalidatie. Afstand tot revalidatiecentra en de psychologische belasting van een groepssetting worden gezien als belangrijke redenen om niet deel te nemen. Telerevalidatie kan deze hindernissen hopelijk voor veel patiënten overwinnen en daardoor geïnstrueerde training voor deze patiënten bieden.

De proef zal ook patiënten met een nierziekte omvatten. Hartziekte is de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met nierziekte, zelfs op jongere leeftijd. Vanwege de complexiteit van zowel optimale medische behandeling als vochtbalans, worden deze patiënten vaak niet opgenomen in klinische studies. De cardiorenale crosstalk zal worden onderzocht, hoe deze de fenotypes van hartfalen beïnvloedt en de reactie op inspanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7491
        • St. Olav University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartfalen (HFpEF of HFrEF) volgens Europese richtlijnen.
  • Matige of ernstige tekenen en symptomen van hartfalen (NYHA II-III) in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • N-terminaal pro-brein natriuretisch peptide (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Stabiele (> 4 weken) medische therapie voor controle van risicofactoren.
  • Mogelijkheid om ondertekende, geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een revalidatieprogramma in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Niet-hartfalen oorzaken van symptomen van hartfalen (significante klepziekte, coronaire ziekte beschikbaar voor revascularisatie, ongecontroleerde hypertensie, aritmie).
  • ernstige of zeer ernstige longziekte (bijv. COPD GOUD III-IV).
  • aanwezigheid van aandoeningen waardoor patiënten niet veilig thuis kunnen sporten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Telerevalidatie
Naast een optimale medische behandeling: 3 maanden tweemaal per week telerevalidatie in groep via een videoconferentie op een tabletplatform. Daarnaast toegang tot instructievideo's voor verdere zelfstudie via hetzelfde platform en gedurende de hele periode van 2 jaar. Elektronische apparaten om activiteit te traceren.
Gedragsmatig: Telerevalidatie
Activity-trackers. Mio Slice wordt de hele studie gedragen. Actigraph wordt gedurende een week gedragen, op 4 verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek.
Andere namen:
  • Actigraaf
  • Mio plak
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Naast een optimale medische behandeling: Advies over lichamelijke activiteit. Elektronische apparaten om activiteit te traceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van fysieke activiteit op de lange termijn.
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in fysieke activiteit tussen interventie- en controlegroep gemeten gedurende het onderzoek met Actigraph activity trackers vanaf baseline tot 2 jaar.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de structuur en functie van het hart.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Echocardiografische indexen - verbeteringen door inspanning.
2 jaar.
Verandering in fysieke fitheid.
Tijdsspanne: 2 jaar
De verandering in fysieke fitheid vanaf baseline tot 2 jaar follow-up.
2 jaar
Effecten op de nierfunctie.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Veranderingen in de nierfunctie (GFR/proteïnurie) door inspanning.
2 jaar.
Langetermijneffecten op cardiovasculaire risicofactoren.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Bloedmetingen van Cardiale risicofactoren.
2 jaar.
Effecten op de endotheliale functie.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Veranderingen in perifere slagaders gemeten door vasculaire echografie vanaf baseline tot twee jaar follow-up.
2 jaar.
Verandering in kwaliteit van leven op de lange termijn.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Gemeten via gevalideerde vragenlijsten op verschillende momenten tijdens de follow-up.
2 jaar.
Morbiditeit op middellange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer morbiditeit als ziekenhuisopname van cardiovasculaire oorzaken
2 jaar
Sterfte op middellange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterfte tijdens de follow-up
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in presentatie van hartfalen geassocieerd met comorbide chronische nierziekte.
Tijdsspanne: Basislijn.
Geëvalueerd door cardiale beeldvorming.
Basislijn.
De associatie van cardiale fibrose met cardiorenaal syndroom
Tijdsspanne: Basislijn
Geëvalueerd door middel van echocardiografie en/of cardiale MRI inclusief T1 mapping.
Basislijn
Haalbaarheid van telerevalidatie
Tijdsspanne: 6 maanden.
Beoordeling van het aandeel voltooide telerevalidatieprogramma's
6 maanden.
Validatie van de Mio Slice als wetenschappelijke activity tracker.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van gegevens van de Mio Slice met referentie om deze te valideren als een wetenschappelijk hulpmiddel voor het monitoren van patiënten met hartfalen
6 maanden
Urine metabolomics geassocieerd met fenotypes van hartfalen.
Tijdsspanne: Basislijn.
Eigenschappen in urinemetabolomica vergelijken tussen deelnemers met en zonder chronische nierziekte. Vergelijking met eerdere studies van patiënten met chronische nierziekte en gezonde controles.
Basislijn.
Veranderingen op lange termijn in urinemetabolomica na interventie.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Op zoek naar veranderingen in metabolomics-expressie veroorzaakt door inspanning.
2 jaar.
Kosteneffectiviteit van telerevalidatie
Tijdsspanne: 1 jaar.
Versus ambulante revalidatie
1 jaar.
Verandering in fysieke fitheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het kortetermijneffect van telerevalidatie op metingen van fysieke fitheid
6 maanden
De invloed van cardiorenale kenmerken op het trainingseffect
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer of cardiorenale kenmerken van invloed zijn op verandering in piekzuurstofverbruik tijdens training
6 maanden
Moduleert de nierfunctie het trainingseffect op cardiale remodellering?
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer of de nierfunctie het trainingseffect op veranderingen in cardiale kenmerken moduleert
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven op korte termijn.
Tijdsspanne: 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten na trainingsinterventie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Medewerkers

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LH2017_HOPE4HF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zal de voorschriften en het beleid volgen die zijn vastgesteld door de Noorse Universiteit voor Wetenschap en Technologie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren