Внедрение телереабилитации в поддержку домашних физических упражнений при сердечной недостаточности (ITISHOPE4HF)
7 апреля 2022 г. обновлено: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF — это рандомизированное контролируемое исследование телереабилитации у пациентов с сердечной недостаточностью.
Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли проект телереабилитации на дому повысить физическую активность у пациентов с сердечной недостаточностью.
Пациентам будет предоставлена телереабилитация или консультация по физической активности (стандартная помощь).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо задокументировано, что амбулаторные программы кардиореабилитации являются важной частью лечения и ухода за пациентами с сердечной недостаточностью. Обучение с инструкцией дает участнику обязательство участвовать. Результатом является повышенная активность по сравнению с контролем.
В это исследование будут включены участники из примерно 75 % пациентов с сердечной недостаточностью, которые по каким-либо причинам не участвуют в регулярной амбулаторной реабилитации. Расстояние до реабилитационных центров и психологическая нагрузка, связанная с групповой обстановкой, считаются важными причинами отказа от участия. Мы надеемся, что телереабилитация может преодолеть эти препятствия для многих пациентов и, таким образом, обеспечить обучение этих пациентов.
В исследование также будут включены пациенты с почечной недостаточностью. Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти пациентов с почечной недостаточностью даже в более молодом возрасте. Из-за сложности как оптимального медикаментозного лечения, так и баланса жидкости эти пациенты часто не включаются в клинические испытания. Будут изучены кардиоренальные перекрестные помехи, как они влияют на фенотипы сердечной недостаточности и реакцию на физическую нагрузку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия, 7491
- St. Olav University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сердечная недостаточность (HFpEF или HFrEF) в соответствии с европейскими рекомендациями.
- Умеренные или тяжелые признаки и симптомы сердечной недостаточности (NYHA II-III) за 6 месяцев до включения в исследование.
- N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP) > 300 пмоль/л.
- Стабильная (> 4 недель) медикаментозная терапия для контроля факторов риска.
- Возможность предоставить подписанное информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Посещение программы реабилитации за 6 месяцев до зачисления.
- Несердечная недостаточность вызывает симптомы сердечной недостаточности (значительные пороки клапанов, ишемическая болезнь сердца, доступная для реваскуляризации, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмия).
- тяжелое или очень тяжелое заболевание легких (например, ХОБЛ ЗОЛОТО III-IV).
- наличие условий, которые могут помешать пациентам безопасно заниматься спортом дома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телереабилитация
В дополнение к оптимальному медицинскому лечению: 3 месяца групповой телереабилитации два раза в неделю посредством видеоконференцсвязи на платформе планшета.
Кроме того, доступ к обучающим видео для дальнейшего самообучения через ту же платформу в течение всего 2-летнего периода.
Электронные устройства для отслеживания активности.
|
Трекеры активности.
Mio Slice носят на протяжении всего исследования.
Actigraph носится в течение одной недели в 4 различных временных точках исследования.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
В дополнение к оптимальному медицинскому лечению: Рекомендации по физической активности.
Электронные устройства для отслеживания активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение длительной физической активности.
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение физической активности между экспериментальной и контрольной группой измерялось на протяжении всего исследования с помощью трекеров активности Actigraph от исходного уровня до 2 лет.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в структуре и функции сердца.
Временное ограничение: 2 года.
|
Эхокардиографические показатели - улучшение от физической нагрузки.
|
2 года.
|
|
Изменение физической подготовки.
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение физической подготовленности от исходного до 2-летнего наблюдения.
|
2 года
|
|
Влияние на функцию почек.
Временное ограничение: 2 года.
|
Изменения функции почек (СКФ/протеинурия) при физической нагрузке.
|
2 года.
|
|
Долгосрочное влияние на сердечно-сосудистые факторы риска.
Временное ограничение: 2 года.
|
Анализы крови на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
2 года.
|
|
Влияние на функцию эндотелия.
Временное ограничение: 2 года.
|
Изменения в периферических артериях, измеренные с помощью УЗИ сосудов, от исходного уровня до двухлетнего наблюдения.
|
2 года.
|
|
Изменение долгосрочного качества жизни.
Временное ограничение: 2 года.
|
Измерено с помощью утвержденных вопросников в разные моменты наблюдения.
|
2 года.
|
|
Среднесрочная заболеваемость
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить заболеваемость как госпитализацию по сердечно-сосудистым причинам
|
2 года
|
|
Среднесрочная смертность
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность во время наблюдения
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в проявлениях сердечной недостаточности, связанные с коморбидной хронической болезнью почек.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Оценивается с помощью визуализации сердца.
|
Базовый уровень.
|
|
Связь сердечного фиброза с кардиоренальным синдромом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается с помощью эхокардиографии и/или МРТ сердца, включая Т1-картирование.
|
Базовый уровень
|
|
Возможность телереабилитации
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Оценка доли завершенных программ телереабилитации
|
6 месяцев.
|
|
Валидация Mio Slice как трекера научной деятельности.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение данных, полученных с помощью Mio Slice, со ссылкой на его подтверждение в качестве научного инструмента для наблюдения за пациентами с сердечной недостаточностью.
|
6 месяцев
|
|
Метаболомика мочи, связанная с фенотипами сердечной недостаточности.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Сравнение характеристик метаболизма мочи между участниками с хроническим заболеванием почек и без него.
Сравнение с более ранними исследованиями пациентов с хроническим заболеванием почек и здоровых людей.
|
Базовый уровень.
|
|
Отдаленные изменения метаболомики мочи после вмешательства.
Временное ограничение: 2 года.
|
Поиск изменений в выражении метаболомики, вызванных физическими упражнениями.
|
2 года.
|
|
Экономическая эффективность телереабилитации
Временное ограничение: 1 год.
|
Против. амбулаторная реабилитация
|
1 год.
|
|
Изменение физической подготовки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить краткосрочный эффект телереабилитации на показатели физической подготовленности
|
6 месяцев
|
|
Влияние кардиоренальных характеристик на тренировочный эффект
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить, влияют ли кардиоренальные характеристики на изменение пикового потребления кислорода во время тренировки.
|
6 месяцев
|
|
Влияет ли функция почек на ремоделирование сердца?
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить, модулирует ли функция почек влияние тренировки на изменения характеристик сердца.
|
12 месяцев
|
|
Изменение краткосрочного качества жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент сообщил о результатах после тренировочного вмешательства
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LH2017_HOPE4HF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Будет следовать правилам и политике, принятым Норвежским университетом науки и технологий.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .