Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umsetzung der Telerehabilitation zur Unterstützung von häuslicher körperlicher Betätigung bei Herzinsuffizienz (ITISHOPE4HF)

7. April 2022 aktualisiert von: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Telerehabilitation in einer Population mit Herzinsuffizienz. Das Ziel ist es zu evaluieren, ob ein Telerehabilitationsprojekt zu Hause die körperliche Aktivität bei Patienten mit Herzinsuffizienz steigern kann. Die Patienten erhalten Telerehabilitation oder Beratung zu körperlicher Aktivität (Standardversorgung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ambulante Herzrehabilitationsprogramme sind als wichtiger Teil der Behandlung und Betreuung von Patienten mit Herzinsuffizienz gut dokumentiert. Training mit Anleitung verpflichtet den Teilnehmer zur Teilnahme. Das Ergebnis ist eine erhöhte Aktivität im Vergleich zu Kontrollen.

Diese Studie wird Teilnehmer aus den etwa 75 % der Herzinsuffizienzpatienten umfassen, die aus irgendeinem Grund nicht an einer regelmäßigen ambulanten Rehabilitation teilnehmen. Als wichtige Gründe für eine Nichtteilnahme gelten die Entfernung zu Rehabilitationszentren und die psychische Belastung durch ein Gruppensetting. Die Telerehabilitation kann diese Hürden hoffentlich für viele Patienten überwinden und dadurch eine angeleitete Ausbildung für diese Patienten ermöglichen.

Die Studie wird auch Patienten mit Nierenerkrankungen umfassen. Herzerkrankungen sind die Haupttodesursache bei Patienten mit Nierenerkrankungen, auch in jüngeren Jahren. Aufgrund der Komplexität sowohl der optimalen medizinischen Behandlung als auch des Flüssigkeitshaushalts werden diese Patienten häufig nicht in klinische Studien eingeschlossen. Das kardiorenale Übersprechen wird untersucht, wie es die Phänotypen der Herzinsuffizienz und die Reaktion auf körperliche Betätigung beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7491
        • St. Olav University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz (HFpEF oder HFrEF) nach europäischen Richtlinien.
  • Moderate oder schwere Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (NYHA II-III) in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • N-terminales natriuretisches Prohirnpeptid (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Stabile (> 4 Wochen) medikamentöse Therapie zur Kontrolle der Risikofaktoren.
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete, informierte, schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Ursachen von Herzinsuffizienzsymptomen, die keine Herzinsuffizienz sind (erhebliche Herzklappenerkrankung, Koronarerkrankung, die für eine Revaskularisierung verfügbar ist, unkontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmie).
  • schwere oder sehr schwere Lungenerkrankung (z. COPD GOLD III-IV).
  • Vorhandensein von Bedingungen, die Patienten daran hindern könnten, sicher zu Hause zu trainieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telerehabilitation
Zusätzlich zur optimalen medizinischen Behandlung: 3 Monate zweimal wöchentlich gruppenbasierte Telerehabilitation per Videokonferenz auf einer Tablet-Plattform. Zusätzlich Zugriff auf Anleitungsvideos für weiteres Selbsttraining über dieselbe Plattform und während des gesamten Zeitraums von 2 Jahren. Elektronische Geräte zur Verfolgung von Aktivitäten.
Verhalten: Telerehabilitation
Aktivitätstracker. Mio Slice wird während der gesamten Studie getragen. Actigraph wird eine Woche lang zu 4 verschiedenen Zeitpunkten während der Studie getragen.
Andere Namen:
  • Aktigraf
  • Mio Scheibe
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Neben einer optimalen medizinischen Behandlung: Beratung zu körperlicher Aktivität. Elektronische Geräte zur Verfolgung von Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der langfristigen körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der körperlichen Aktivität zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen während der gesamten Studie mit Actigraph-Aktivitäts-Trackern von der Baseline bis zu 2 Jahren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Herzstruktur und -funktion.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Echokardiographische Indizes – Verbesserungen durch körperliche Betätigung.
2 Jahre.
Veränderung der körperlichen Fitness.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der körperlichen Fitness von der Baseline bis zum Follow-up nach 2 Jahren.
2 Jahre
Auswirkungen auf die Nierenfunktion.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Veränderungen der Nierenfunktion (GFR/Proteinurie) durch Belastung.
2 Jahre.
Langzeiteffekte auf kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Blutmessungen von kardialen Risikofaktoren.
2 Jahre.
Auswirkungen auf die Endothelfunktion.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Veränderungen der peripheren Arterien, gemessen durch vaskulären Ultraschall von der Grundlinie bis zur zweijährigen Nachuntersuchung.
2 Jahre.
Veränderung der langfristigen Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Gemessen über validierte Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten während des Follow-up.
2 Jahre.
Mittelfristige Morbidität
Zeitfenster: 2 Jahre
Werten Sie die Morbidität als Krankenhauseinweisung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen aus
2 Jahre
Mittelfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Mortalität während des Follow-up
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Darstellung von Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit einer komorbiden chronischen Nierenerkrankung.
Zeitfenster: Grundlinie.
Ausgewertet durch kardiale Bildgebung.
Grundlinie.
Die Assoziation von Herzfibrose mit kardiorenalem Syndrom
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgewertet durch Echokardiographie und/oder Herz-MRT einschließlich T1-Mapping.
Grundlinie
Machbarkeit der Telerehabilitation
Zeitfenster: 6 Monate.
Einschätzung des Anteils abgeschlossener Telerehabilitationsprogramme
6 Monate.
Validierung des Mio Slice als wissenschaftlicher Aktivitätstracker.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Daten des Mio Slice mit Referenz zur Validierung als wissenschaftliches Instrument zur Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz
6 Monate
Urin-Metabolomik im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz-Phänotypen.
Zeitfenster: Grundlinie.
Vergleich von Merkmalen in der Urin-Metabolomik zwischen Teilnehmern mit und ohne chronische Nierenerkrankung. Vergleich mit früheren Studien an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und gesunden Kontrollpersonen.
Grundlinie.
Langfristige Veränderungen der Metabolomik im Urin nach Intervention.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Auf der Suche nach Veränderungen der Metabolomik-Expression, die durch körperliche Betätigung verursacht werden.
2 Jahre.
Wirtschaftlichkeit der Telerehabilitation
Zeitfenster: 1 Jahr.
Vs. ambulante Rehabilitation
1 Jahr.
Veränderung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den kurzfristigen Effekt der Telerehabilitation auf Messungen der körperlichen Fitness
6 Monate
Der Einfluss kardiorenaler Eigenschaften auf den Trainingseffekt
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie, ob kardiorenale Eigenschaften die Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs während des Trainings beeinflussen
6 Monate
Moduliert die Nierenfunktion den Trainingseffekt auf den Herzumbau?
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie, ob die Nierenfunktion den Trainingseffekt auf Änderungen der Herzcharakteristiken moduliert
12 Monate
Veränderung der kurzfristigen Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate
Von den Patienten berichtete Ergebnisse nach der Trainingsintervention
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LH2017_HOPE4HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird den von der Norwegischen Universität für Wissenschaft und Technologie beschlossenen Vorschriften und Richtlinien folgen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Telerehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren