Implementación de la telerehabilitación en apoyo del ejercicio físico domiciliario para la insuficiencia cardíaca (ITISHOPE4HF)
7 de abril de 2022 actualizado por: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF es un ensayo controlado aleatorizado de telerehabilitación en una población con insuficiencia cardíaca.
El objetivo es evaluar si un proyecto de telerehabilitación en el hogar puede aumentar la actividad física en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Los pacientes recibirán telerehabilitación o asesoramiento sobre actividad física (atención estándar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de rehabilitación cardíaca para pacientes ambulatorios están bien documentados como una parte importante del tratamiento y la atención de los pacientes con insuficiencia cardíaca. El entrenamiento con instrucción le da al participante un compromiso de participar. El resultado es una mayor actividad en comparación con los controles.
Este ensayo incluirá participantes del alrededor del 75 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca que, por alguna razón, no participan en la rehabilitación ambulatoria regular. Se cree que la distancia a los centros de rehabilitación y la carga psicológica de un entorno grupal son razones importantes para no participar. Se espera que la telerehabilitación pueda superar estos obstáculos para muchos pacientes y, por lo tanto, proporcionar capacitación instruida para estos pacientes.
El ensayo también incluirá pacientes con enfermedad renal. La cardiopatía es la principal causa de muerte en pacientes con enfermedad renal, incluso en edades más jóvenes. Debido a la complejidad tanto del tratamiento médico óptimo como del equilibrio de líquidos, estos pacientes a menudo no se incluyen en los ensayos clínicos. Se explorará la diafonía cardiorrenal, cómo influye en los fenotipos de insuficiencia cardíaca y la respuesta al ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7491
- St. Olav University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardiaca (HFpEF o HFrEF) según las guías europeas.
- Signos y síntomas moderados o graves de insuficiencia cardíaca (NYHA II-III) en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
- Tratamiento médico estable (> 4 semanas) para el control de los factores de riesgo.
- Capacidad para proporcionar consentimiento firmado, informado y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Asistencia a un programa de rehabilitación en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Causas no cardíacas de los síntomas de insuficiencia cardíaca (valvulopatía significativa, enfermedad coronaria susceptible de revascularización, hipertensión no controlada, arritmia).
- enfermedad pulmonar grave o muy grave (p. EPOC GOLD III-IV).
- presencia de condiciones que podrían impedir que los pacientes hagan ejercicio de manera segura en casa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Telerehabilitación
Además del tratamiento médico óptimo: 3 meses de telerehabilitación grupal dos veces por semana a través de una videoconferencia en plataforma tablet.
Además acceso a vídeos instructivos para una mayor autoformación a través de la misma plataforma y durante todo el periodo de 2 años.
Dispositivos electrónicos para rastrear la actividad.
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Rastreadores de actividad.
Mio Slice se usa durante todo el estudio.
Actigraph se usa durante una semana, en 4 momentos diferentes a lo largo del estudio.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Además del tratamiento médico óptimo: Consejos sobre actividad física.
Dispositivos electrónicos para rastrear la actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la actividad física a largo plazo.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la actividad física entre el grupo de intervención y el de control medido a lo largo del estudio con rastreadores de actividad Actigraph desde el inicio hasta los 2 años.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la estructura y función cardiaca.
Periodo de tiempo: 2 años.
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Índices ecocardiográficos - mejoras del ejercicio.
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2 años.
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Cambio en la condición física.
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio en la condición física desde el inicio hasta los 2 años de seguimiento.
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2 años
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Efectos sobre la función renal.
Periodo de tiempo: 2 años.
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Cambios en la función renal (GFR/proteinuria) por el ejercicio.
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2 años.
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Efectos a largo plazo sobre los factores de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: 2 años.
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Mediciones sanguíneas de factores de riesgo cardíaco.
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2 años.
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Efectos sobre la función endotelial.
Periodo de tiempo: 2 años.
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Cambios en las arterias periféricas medidos por ecografía vascular desde el inicio hasta dos años de seguimiento.
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2 años.
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Cambio en la calidad de vida a largo plazo.
Periodo de tiempo: 2 años.
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Medido a través de cuestionarios validados en diferentes puntos durante el seguimiento.
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2 años.
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Morbilidad a mediano plazo
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la morbilidad como hospitalización de causas cardiovasculares
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2 años
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Mortalidad a mediano plazo
Periodo de tiempo: 2 años
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Mortalidad durante el seguimiento
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la presentación de la insuficiencia cardíaca asociada con la enfermedad renal crónica comórbida.
Periodo de tiempo: Base.
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Evaluado por imágenes cardíacas.
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Base.
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La asociación de la fibrosis cardíaca con el síndrome cardiorrenal
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por ecocardiografía y/o resonancia magnética cardíaca, incluido el mapeo T1.
|
Base
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Viabilidad de la telerehabilitación
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Evaluación de la proporción de programas de telerehabilitación completados
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6 meses.
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Validación del Mio Slice como rastreador de actividad científica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de datos del Mio Slice con referencia para validarlo como una herramienta científica para el seguimiento de pacientes con insuficiencia cardíaca
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6 meses
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Metabolómica de la orina asociada con fenotipos de insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Base.
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Comparación de rasgos en la metabolómica de la orina entre participantes con y sin enfermedad renal crónica.
Comparando con estudios anteriores de pacientes con enfermedad renal crónica y controles sanos.
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Base.
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Cambios a largo plazo en la metabolómica de la orina después de la intervención.
Periodo de tiempo: 2 años.
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Buscando cambios en la expresión de la metabolómica provocados por el ejercicio.
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2 años.
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Rentabilidad de la telerehabilitación
Periodo de tiempo: 1 año.
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Contra rehabilitación ambulatoria
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1 año.
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Cambio en la forma física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto a corto plazo de la telerehabilitación en las mediciones de la aptitud física
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6 meses
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La influencia de las características cardiorrenales en el efecto del entrenamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si las características cardiorrenales influyen en el cambio en el consumo pico de oxígeno del entrenamiento
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6 meses
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¿La función renal modula el efecto del entrenamiento sobre la remodelación cardíaca?
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar si la función renal modula el efecto del entrenamiento sobre cambios en las características cardiacas
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida a corto plazo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados informados por el paciente después de la intervención de entrenamiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LH2017_HOPE4HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Seguirá las normas y políticas decididas por la Universidad Noruega de Ciencia y Tecnología.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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