Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie telerehabilitacji wspierającej ćwiczenia fizyczne w domu w przypadku niewydolności serca (ITISHOPE4HF)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF to randomizowana, kontrolowana próba telerehabilitacji w populacji pacjentów z niewydolnością serca. Celem jest ocena, czy domowa telerehabilitacja może zwiększyć aktywność fizyczną pacjentów z niewydolnością serca. Pacjenci będą objęci telerehabilitacją lub poradą w zakresie aktywności fizycznej (opieka standardowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Programy ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej są dobrze udokumentowane jako ważny element leczenia i opieki nad pacjentami z niewydolnością serca. Szkolenie z instruktażem zobowiązuje uczestnika do uczestnictwa. Rezultatem jest zwiększona aktywność w porównaniu z kontrolami.

Badanie to obejmie uczestników z około 75% pacjentów z niewydolnością serca, którzy z jakiegoś powodu nie uczestniczą w regularnej rehabilitacji ambulatoryjnej. Uważa się, że odległość od ośrodków rehabilitacyjnych i obciążenie psychiczne związane z otoczeniem grupowym są ważnymi powodami nieuczestniczenia. Miejmy nadzieję, że telerehabilitacja może przezwyciężyć te przeszkody dla wielu pacjentów, a tym samym zapewnić tym pacjentom instruktażowe szkolenie.

Badanie obejmie również pacjentów z chorobami nerek. Choroby serca są główną przyczyną śmierci pacjentów z chorobami nerek, nawet w młodszym wieku. Ze względu na złożoność zarówno optymalnego leczenia, jak i równowagi płynów, pacjenci ci często nie są włączani do badań klinicznych. Przesłuch sercowo-nerkowy zostanie zbadany, jak wpływa na fenotypy niewydolności serca i reakcję na wysiłek fizyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7491
        • St. Olav University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca (HFpEF lub HFrEF) według wytycznych europejskich.
  • Umiarkowane lub ciężkie objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca (NYHA II-III) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • N-końcowy promózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Stabilna (> 4 tygodnie) terapia medyczna w celu kontroli czynników ryzyka.
  • Zdolność do dostarczenia podpisanej, świadomej, pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w programie rehabilitacji w ciągu 6 miesięcy przed zapisem.
  • Pozaniewydolność serca przyczyny objawów niewydolności serca (znacząca wada zastawkowa, choroba wieńcowa dostępna do rewaskularyzacji, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, arytmia).
  • ciężka lub bardzo ciężka choroba płuc (np. POCHP ZŁOTA III-IV).
  • obecność warunków, które mogą uniemożliwić pacjentom bezpieczne wykonywanie ćwiczeń w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Telerehabilitacja
Oprócz optymalnego leczenia: 3 miesiące grupowej telerehabilitacji dwa razy w tygodniu za pośrednictwem wideokonferencji na platformie tabletu. Dodatkowo dostęp do filmów instruktażowych do dalszego samokształcenia za pośrednictwem tej samej platformy i przez cały okres 2 lat. Urządzenia elektroniczne do śledzenia aktywności.
Behawioralne: Telerehabilitacja
Śledzenie aktywności. Mio Slice nosi się przez cały gabinet. Actigraph jest noszony przez tydzień, w 4 różnych punktach czasowych podczas badania.
Inne nazwy:
  • Aktygraf
  • Kawałek Mio
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Oprócz optymalnego leczenia: porady dotyczące aktywności fizycznej. Urządzenia elektroniczne do śledzenia aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa długotrwałej aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana aktywności fizycznej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną mierzona podczas badania za pomocą monitorów aktywności Actigraph od wartości początkowej do 2 lat.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w budowie i funkcji serca.
Ramy czasowe: 2 lata.
Wskaźniki echokardiograficzne – poprawa po wysiłku.
2 lata.
Zmiana sprawności fizycznej.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana sprawności fizycznej w okresie od wizyty początkowej do 2-letniej obserwacji.
2 lata
Wpływ na czynność nerek.
Ramy czasowe: 2 lata.
Zmiany czynności nerek (GFR/białkomocz) pod wpływem wysiłku.
2 lata.
Długoterminowy wpływ na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: 2 lata.
Pomiary krwi sercowych czynników ryzyka.
2 lata.
Wpływ na funkcję śródbłonka.
Ramy czasowe: 2 lata.
Zmiany w tętnicach obwodowych mierzone za pomocą ultrasonografii naczyniowej od wartości wyjściowej do dwuletniej obserwacji.
2 lata.
Zmiana długoterminowej jakości życia.
Ramy czasowe: 2 lata.
Mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy w różnych momentach obserwacji.
2 lata.
Zachorowalność średniookresowa
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń chorobowość jako hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych
2 lata
Śmiertelność średniookresowa
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność podczas obserwacji
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w obrazie niewydolności serca związanej ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Oceniane za pomocą obrazowania serca.
Linia bazowa.
Związek zwłóknienia serca z zespołem sercowo-nerkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą kardiografii echokardiograficznej i/lub rezonansu magnetycznego serca, w tym mapowania T1.
Linia bazowa
Możliwość telerehabilitacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Ocena odsetka zrealizowanych programów telerehabilitacji
6 miesięcy.
Walidacja Mio Slice jako monitora aktywności naukowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie danych z Mio Slice w celu zatwierdzenia go jako narzędzia naukowego do monitorowania pacjentów z niewydolnością serca
6 miesięcy
Metabolomika moczu związana z fenotypami niewydolności serca.
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Porównanie cech metabolomiki moczu między uczestnikami z przewlekłą chorobą nerek i bez niej. Porównanie z wcześniejszymi badaniami pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i zdrowych kontroli.
Linia bazowa.
Długoterminowe zmiany w metabolizmie moczu po interwencji.
Ramy czasowe: 2 lata.
Poszukiwanie zmian w ekspresji metabolomiki wywołanych wysiłkiem fizycznym.
2 lata.
Opłacalność telerehabilitacji
Ramy czasowe: 1 rok.
Vs. rehabilitacja ambulatoryjna
1 rok.
Zmiana sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena krótkoterminowego wpływu telerehabilitacji na pomiary sprawności fizycznej
6 miesięcy
Wpływ cech sercowo-nerkowych na efekt treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń, czy cechy sercowo-nerkowe wpływają na zmianę szczytowego zużycia tlenu podczas treningu
6 miesięcy
Czy czynność nerek moduluje wpływ treningu na przebudowę serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń, czy czynność nerek moduluje wpływ treningu na zmiany w charakterystyce serca
12 miesięcy
Zmiana krótkoterminowej jakości życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów po interwencji szkoleniowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Współpracownicy

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LH2017_HOPE4HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Będzie postępować zgodnie z przepisami i polityką ustaloną przez Norweski Uniwersytet Nauki i Technologii

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Telerehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj