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Implementação da Telerreabilitação em Apoio ao Exercício Físico Domiciliar para Insuficiência Cardíaca (ITISHOPE4HF)

7 de abril de 2022 atualizado por: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF é um estudo randomizado controlado de telereabilitação em uma população com insuficiência cardíaca. O objetivo é avaliar se um projeto de telerreabilitação domiciliar pode aumentar a atividade física em pacientes com insuficiência cardíaca. Os pacientes receberão telereabilitação ou aconselhamento sobre atividade física (cuidados padrão).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Programas ambulatoriais de reabilitação cardíaca estão bem documentados como uma parte importante do tratamento e cuidados para pacientes com insuficiência cardíaca. O treinamento com instrução dá ao participante o compromisso de participar. O resultado é um aumento da atividade em comparação com os controles.

Este estudo incluirá participantes de cerca de 75% dos pacientes com insuficiência cardíaca que, por algum motivo, não participam da reabilitação ambulatorial regular. Acredita-se que a distância dos centros de reabilitação e a carga psicológica de um ambiente de grupo sejam razões importantes para não participar. Espera-se que a telereabilitação supere esses obstáculos para muitos pacientes e, assim, forneça treinamento instruído para esses pacientes.

O estudo também incluirá pacientes com doença renal. A doença cardíaca é a principal causa de morte em pacientes com doença renal, mesmo em idades mais jovens. Devido à complexidade do tratamento médico ideal e do equilíbrio de fluidos, esses pacientes muitas vezes não são incluídos em ensaios clínicos. Será explorado o crosstalk cardiorrenal, como influencia os fenótipos de insuficiência cardíaca e a resposta ao exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7491
        • St. Olav University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca (ICFEp ou ICFER) de acordo com as diretrizes europeias.
  • Sinais e sintomas moderados ou graves de insuficiência cardíaca (NYHA II-III) nos 6 meses anteriores à inscrição.
  • Propeptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Terapia médica estável (> 4 semanas) para controle dos fatores de risco.
  • Capacidade de fornecer consentimento assinado, informado e por escrito.

Critério de exclusão:

  • Frequência de um programa de reabilitação nos 6 meses anteriores à inscrição.
  • Causas não cardíacas de sintomas de insuficiência cardíaca (doença valvular significativa, doença coronária disponível para revascularização, hipertensão não controlada, arritmia).
  • doença pulmonar grave ou muito grave (p. COPD GOLD III-IV).
  • presença de condições que possam impedir os pacientes de se exercitarem com segurança em casa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Telerreabilitação
Além do tratamento médico ideal: 3 meses de telerreabilitação em grupo, duas vezes por semana, por meio de videoconferência em plataforma tablet. Além disso, acesso a vídeos de instrução para posterior autoformação através da mesma plataforma e durante todo o período de 2 anos. Dispositivos eletrônicos para rastrear atividades.
Comportamental: Telerreabilitação
Rastreadores de atividade. Mio Slice é usado durante todo o estudo. O Actigraph é usado por uma semana, em 4 momentos diferentes durante o estudo.
Outros nomes:
  • Actígrafo
  • Fatia de Mio
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Além do tratamento médico ideal: Conselhos sobre atividade física. Dispositivos eletrônicos para rastrear atividades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na atividade física de longo prazo.
Prazo: 2 anos
Mudança na atividade física entre os grupos de intervenção e controle medida ao longo do estudo com monitores de atividade Actigraph desde o início até 2 anos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na estrutura e função cardíaca.
Prazo: 2 anos.
Índices ecocardiográficos - melhoras com o exercício.
2 anos.
Mudança no condicionamento físico.
Prazo: 2 anos
A mudança na aptidão física desde a linha de base até 2 anos de acompanhamento.
2 anos
Efeitos na função renal.
Prazo: 2 anos.
Alterações na função renal (GFR/proteinúria) pelo exercício.
2 anos.
Efeitos a longo prazo nos fatores de risco cardiovascular.
Prazo: 2 anos.
Medições de sangue de fatores de risco cardíaco.
2 anos.
Efeitos na função endotelial.
Prazo: 2 anos.
Alterações nas artérias periféricas medidas por ultrassonografia vascular desde o início até dois anos de acompanhamento..
2 anos.
Mudança na qualidade de vida a longo prazo.
Prazo: 2 anos.
Medido por meio de questionários validados em diferentes pontos durante o acompanhamento.
2 anos.
Morbidade a médio prazo
Prazo: 2 anos
Avaliar morbidade como internação por causas cardiovasculares
2 anos
Mortalidade a médio prazo
Prazo: 2 anos
Mortalidade durante o seguimento
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na apresentação da insuficiência cardíaca associada à doença renal crônica comórbida.
Prazo: Linha de base.
Avaliado por imagem cardíaca.
Linha de base.
A associação de fibrose cardíaca com síndrome cardiorrenal
Prazo: Linha de base
Avaliado por ecocardiografia e/ou ressonância magnética cardíaca incluindo mapeamento T1.
Linha de base
Viabilidade da telereabilitação
Prazo: 6 meses.
Avaliação da proporção de programas de telereabilitação concluídos
6 meses.
Validação do Mio Slice como rastreador de atividades científicas.
Prazo: 6 meses
Comparação dos dados do Mio Slice com referência para validá-lo como ferramenta científica para monitoramento de pacientes com insuficiência cardíaca
6 meses
Metabolômica da urina associada a fenótipos de insuficiência cardíaca.
Prazo: Linha de base.
Comparando características na metabolômica da urina entre participantes com e sem doença renal crônica. Comparando com estudos anteriores de pacientes com doença renal crônica e controles saudáveis.
Linha de base.
Alterações a longo prazo na metabolômica da urina após a intervenção.
Prazo: 2 anos.
Procurando alterações na expressão metabolômica causadas pelo exercício.
2 anos.
Custo-efetividade da telereabilitação
Prazo: 1 anos.
Vs. reabilitação ambulatorial
1 anos.
Mudança na forma física
Prazo: 6 meses
Avaliar o efeito de curto prazo da telerreabilitação nas medidas de aptidão física
6 meses
A influência das características cardiorrenais no efeito do treinamento
Prazo: 6 meses
Avaliar se as características cardiorrenais influenciam na alteração do pico de consumo de oxigênio do treinamento
6 meses
A função renal modula o efeito do treinamento na remodelação cardíaca?
Prazo: 12 meses
Avaliar se a função renal modula o efeito do treinamento nas alterações das características cardíacas
12 meses
Mudança na qualidade de vida a curto prazo.
Prazo: 6 meses
Resultados relatados pelo paciente após a intervenção de treinamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helse Nord-Trøndelag HF

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LH2017_HOPE4HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Seguirá os regulamentos e políticas decididos pela Universidade Norueguesa de Ciência e Tecnologia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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