Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av telerehabilitering til støtte for hjemmebasert fysisk trening for hjertesvikt (ITISHOPE4HF)

7. april 2022 oppdatert av: Helse Nord-Trøndelag HF
ITISHOPE4HF er en randomisert kontrollert studie av telerehabilitering i en hjertesviktpopulasjon. Målet er å vurdere om et hjemmebasert telerehabiliteringsprosjekt kan øke fysisk aktivitet hos hjertesviktpasienter. Pasientene vil få telerehabilitering eller råd om fysisk aktivitet (standardbehandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ambulante hjerterehabiliteringsprogrammer er godt dokumentert som en viktig del av behandling og omsorg for hjertesviktpasienter. Trening med instruksjon gir deltakeren forpliktelse til å delta. Resultatet er økt aktivitet sammenlignet med kontroller.

Denne studien vil inkludere deltakere fra de rundt 75 % av hjertesviktpasientene som av en eller annen grunn ikke deltar i vanlig poliklinisk rehabilitering. Avstand til rehabiliteringssenter og den psykiske belastningen i en gruppesammensetning antas å være viktige årsaker til ikke å delta. Telerehabilitering kan forhåpentligvis overvinne disse hindringene for mange pasienter, og dermed gi instruert opplæring for disse pasientene.

Forsøket vil også omfatte pasienter med nyresykdom. Hjertesykdom er den viktigste dødsårsaken hos pasienter med nyresykdom, selv i yngre aldre. På grunn av kompleksiteten til både optimal medisinsk behandling og væskebalanse, er disse pasientene ofte ikke inkludert i kliniske studier. Den kardiorenale crosstalken vil bli utforsket, hvordan påvirker hjertesviktfenotypene og responsen på trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7491
        • St. Olav University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt (HFpEF eller HFrEF) i henhold til europeiske retningslinjer.
  • Moderate eller alvorlige tegn og symptomer på hjertesvikt (NYHA II-III) i de 6 månedene før registrering.
  • N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 pmol/L.
  • Stabil (> 4 uker) medisinsk behandling for risikofaktorkontroll.
  • Evne til å gi signert, informert, skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppmøte på et rehabiliteringsprogram i 6 måneder før påmelding.
  • Ikke-hjertesvikt-årsaker til hjertesviktsymptomer (betydelig klaffesykdom, koronarsykdom tilgjengelig for revaskularisering, ukontrollert hypertensjon, arytmi).
  • alvorlig eller svært alvorlig lungesykdom (f. KOLS GULL III-IV).
  • tilstedeværelse av forhold som kan hindre pasienter i å trene trygt hjemme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Telerehabilitering
I tillegg til optimal medisinsk behandling: 3 måneder med to ganger ukentlig gruppebasert telerehabilitering gjennom en videokonferanse på nettbrettplattform. I tillegg tilgang til instruksjonsvideoer for videre egentrening gjennom samme plattform og gjennom hele 2-årsperioden. Elektroniske enheter for å spore aktivitet.
Atferdsmessig: Telerehabilitering
Aktivitetssporere. Mio Slice er slitt gjennom hele studien. Actigraph brukes i en uke, på 4 forskjellige tidspunkter gjennom studien.
Andre navn:
  • Actigraph
  • Mio Slice
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg
I tillegg til optimal medisinsk behandling: Råd om fysisk aktivitet. Elektroniske enheter for å spore aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av langvarig fysisk aktivitet.
Tidsramme: 2 år
Endring i fysisk aktivitet mellom intervensjon og kontrollgruppe målt gjennom hele studien med Actigraph aktivitetsmålere fra baseline til 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertets struktur og funksjon.
Tidsramme: 2 år.
Ekkokardiografiske indekser - forbedringer fra trening.
2 år.
Endring i fysisk form.
Tidsramme: 2 år
Endringen i fysisk form fra baseline til 2 års oppfølging.
2 år
Effekter på nyrefunksjonen.
Tidsramme: 2 år.
Endringer i nyrefunksjon (GFR/proteinuri) ved trening.
2 år.
Langtidseffekter på kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: 2 år.
Blodmålinger av hjerterisikofaktorer.
2 år.
Effekter på endotelfunksjon.
Tidsramme: 2 år.
Endringer i perifere arterier målt ved vaskulær ultralyd fra baseline til to års oppfølging.
2 år.
Endring i langsiktig livskvalitet.
Tidsramme: 2 år.
Målt via validerte spørreskjemaer på ulike tidspunkt under oppfølgingen.
2 år.
Midtgående sykelighet
Tidsramme: 2 år
Vurder sykelighet som sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker
2 år
Midttidsdødelighet
Tidsramme: 2 år
Dødelighet under oppfølging
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i hjertesviktpresentasjon assosiert med komorbid kronisk nyresykdom.
Tidsramme: Grunnlinje.
Evaluert ved hjerteavbildning.
Grunnlinje.
Sammenhengen mellom hjertefibrose og kardiorenalt syndrom
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluert ved ekkokardiografi og/eller hjerte-MR inkludert T1-kartlegging.
Grunnlinje
Gjennomførbarhet av telerehabilitering
Tidsramme: 6 måneder.
Vurdering av andel gjennomførte telerehabiliteringsprogrammer
6 måneder.
Validering av Mio Slice som en vitenskapelig aktivitetsmåler.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av data fra Mio Slice med referanse for å validere det som et vitenskapelig verktøy for å overvåke hjertesviktpasienter
6 måneder
Urin metabolomics assosiert med hjertesvikt fenotyper.
Tidsramme: Grunnlinje.
Sammenligning av egenskaper i urinmetabolomikk mellom deltakere med og uten kronisk nyresykdom. Sammenligning med tidligere studier av pasienter med kronisk nyresykdom og friske kontroller.
Grunnlinje.
Langsiktige endringer i urinmetabolomikk etter intervensjon.
Tidsramme: 2 år.
Ser etter endringer i metabolomikk-uttrykk forårsaket av trening.
2 år.
Kostnadseffektivitet ved telerehabilitering
Tidsramme: 1 år.
Vs. poliklinisk rehabilitering
1 år.
Endring i fysisk form
Tidsramme: 6 måneder
Evaluere kortsiktig effekt av telerehabilitering på målinger av fysisk form
6 måneder
Påvirkningen av kardiorenale egenskaper på treningseffekt
Tidsramme: 6 måneder
Vurder om kardiorenale egenskaper påvirker endring i maksimalt oksygenforbruk ved trening
6 måneder
Modulerer nyrefunksjonen treningseffekten på hjerteremodellering
Tidsramme: 12 måneder
Vurder om nyrefunksjonen modulerer treningseffekten på endringer i kardiale egenskaper
12 måneder
Endring i kortsiktig livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten rapporterte utfall etter treningsintervensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LH2017_HOPE4HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vil følge regelverket og policyen vedtatt av Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Telerehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere