接受立体定向放射外科手术或立体定向放射治疗的多发性脑转移患者的神经认知功能评估
接受放射外科治疗的多发性脑转移患者的神经认知：一项 II 期研究
该 II 期试验研究了接受立体定向放射外科 (SRS) 或立体定向放射治疗 (SBRT) 的多发性脑转移患者的神经功能。
立体定向放射治疗使用特殊设备定位患者并以高精度向肿瘤提供放射线。
这种方法可以在更短的时间内以更少的剂量杀死肿瘤细胞，并且对正常组织造成的损伤更小。
神经认知功能的评估可能有助于表明 SRS 比 SBRT 更好地保护多发性脑转移患者的神经功能。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 第 4 个月神经认知功能评估。
次要目标：
I. 评估第 4 个月和第 12 个月的神经认知功能，通过一系列测试的神经认知衰退来衡量。
二。通过 M.D. Anderson 症状清单-脑肿瘤模块 (MDASI-BT) 测量的症状负担评估。
三、使用欧洲生活质量五维五级量表问卷 (EQ-5D-5L) 评估质量调整后的生存和健康结果。
四、局部控制评估，大脑控制。 五、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的评估。 六。 评估副作用和毒性。
大纲：
患者在第 1 天接受 SRS 或在第 1-7 天接受 3 次 SBRT，并在接受 SRS 或 SBRT 后的基线、4 和 12 个月接受神经认知测试。
研究完成后，患者在第 2、4、6、8、10 和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenyin Shi, MD
- 电话号码：(215) 955-6702
- 邮箱：wenyin.shi@jefferson.edu
学习地点
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New Jersey
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Sewell、New Jersey、美国、08080
- 尚未招聘
- Jefferson Health New Jersey
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接触：
- Karishma Kurowski, MPH
- 电话号码：856-341-5199
- 邮箱：karishma.kurowski@jefferson.edu
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首席研究员：
- Tamara LaCouture, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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接触：
- Wenyin Shi, MD
- 电话号码：(215) 955-6702
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学证实的恶性实体瘤（小细胞肺癌 [SCLC]、生殖细胞瘤除外）
- Karnofsky 性能状态 >= 60
- 1 至 10 个脑转移瘤 (mets)（不超过两个病灶和/或最大直径 >= 3 cm 的空洞）
- 脑转移瘤或切除腔的最大直径为6厘米
- 血清肌酐 =< 3 mg/dL 和肌酐清除率 >= 30 ml/min
- 患者必须具有允许完成研究要求和所需随访的心理能力和一般健康状况；患者必须愿意在协议中列出的预先指定的时间点完成神经认知评估
- 育龄妇女必须在注册前 21 天内记录为阴性的 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前和最后一次给药后 4 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）
- 患者能够提供他/她自己的书面知情同意书并会说英语
排除标准：
- 诊断为胶质瘤或其他世界卫生组织 (WHO) II - IV 级原发性脑肿瘤的患者
- 既往脑部手术 =< 入组前 14 天
- 放疗期间的计划化疗
- 软脑膜转移瘤
- 顽固性癫痫发作，同时接受充分的抗惊厥治疗——过去 2 个月每周发作超过 1 次
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（SRS/SBRT、神经认知测试）
患者在第 1 天接受 SRS 或在第 1-7 天接受 3 次 SBRT，并在接受 SRS 或 SBRT 后的基线、4 和 12 个月接受神经认知测试。
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辅助研究
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
接受SRS
其他名称：
进行神经认知功能评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过一系列测试的神经认知衰退来衡量神经认知功能
大体时间：4个月时
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将使用具有相应双侧 95% 置信区间的样本比例来估计每组中在立体定向放射外科 (SRS) 治疗后 4 个月出现神经认知下降的患者比例。
神经认知能力下降的确定将基于一系列测试：霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) for Total Recall、Delayed Recall 和 Delayed Recognition、Controlled Oral Word Association (COWA) 和 Trail Making 测试 ( TMT）A 部分和 B 部分。本研究中神经认知能力下降的操作定义将是这些措施中的至少一项下降。
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4个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由主要研究者或受过培训的临床团队成员进行的一系列测试的神经认知功能下降所衡量的神经认知功能的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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每个患者将作为他或她自己的对照，HVLT-R 评分从基线到预先指定的治疗后内部指标的相对下降定义如下：ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB，其中 B = 基线F = 跟进。
积极的变化表明功能下降。
将使用显着性水平为 0.05 的单侧 Wilcoxon 符号秩检验来测试对照和不同时间点之间 HVLT-R DR 结果的比较。
将使用线性混合效应模型分析 2、4、6 和 12 个月时每个神经认知测试（HVLT-R、COWA 和 TMT）和健康相关生活质量 (HR-QOL) 量表的重复测量.
将使用重复测量逻辑回归模型分析基于 2、4、6 和 12 个月的这组测试的神经认知衰退的二分指标。
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长达 12 个月的基线
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MD Anderson 症状清单-脑肿瘤模块 (MDASI-BT) 测量的症状负担变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将分析 MDASI-BT 的四个分量表（症状严重程度、症状干扰、神经因素和认知因素评分）以及某些个别项目（疲劳、神经因素项目和认知因素项目）。
对于离散时间点分析，将使用 t 检验或 Wilcoxon-Mann 计算并比较治疗组之间从基线到每个随访时间点（治疗开始后 2、4、6 和 12 个月）的变化-Whitney 测试，取决于数据的正态性。
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长达 12 个月的基线
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通过欧洲生活质量五维五级量表问卷 (EQ-5D-5L) 衡量的质量调整生存和健康结果
大体时间：长达 12 个月
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Z 检验将用于检验 2 个治疗组的健康结果在治疗开始后不同时间点相同的假设，显着性水平为 0.05 和 2 侧检验。
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长达 12 个月
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通过磁共振成像测量的局部控制
大体时间：长达 12 个月
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将通过磁共振成像进行测量。
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长达 12 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
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每组将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。
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长达 12 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 12 个月
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每组将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。
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长达 12 个月
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版分级的不良事件发生率
大体时间：SRS 后最多 30 天
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将对急性毒性数据进行描述性分析。
所有比率的估计值（例如，停药率和其他毒性的比率）将与相应的置信区间一起呈现。
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SRS 后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenyin Shi, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月21日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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