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Évaluation de la fonction neurocognitive chez les patients présentant de multiples métastases cérébrales subissant une radiochirurgie stéréotaxique ou une radiothérapie corporelle stéréotaxique

20 mai 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Neurocognition chez les patients atteints de métastases cérébrales multiples traités par radiochirurgie : une étude de phase II

Cet essai de phase II étudie la fonction neurologique chez des patients présentant de multiples métastases cérébrales subissant une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) ou une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT). La radiothérapie corporelle stéréotaxique utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision. Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux. L'évaluation de la fonction neurocognitive peut aider à montrer que la SRS préserve mieux la fonction neurologique chez les patients présentant de multiples métastases cérébrales que la SBRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluation de la fonction neurocognitive au mois 4.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluation de la fonction neurocognitive aux mois 4 et 12 telle que mesurée par le déclin neurocognitif sur une batterie de tests.

II. Évaluation de la charge des symptômes, telle que mesurée par le M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor Module (MDASI-BT).

III. Évaluation des résultats de survie et de santé ajustés en fonction de la qualité à l'aide du questionnaire de l'échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions à cinq niveaux (EQ-5D-5L).

IV. Évaluation du contrôle local, dans le contrôle du cerveau. V. Évaluation de la survie sans progression (PFS) et de la survie globale (OS). VI. Évaluation des effets secondaires et des toxicités.

CONTOUR:

Les patients subissent une SRS le jour 1 ou une SBRT pendant 3 fractions au cours des jours 1 à 7 et subissent des tests neurocognitifs au départ, 4 et 12 mois après avoir subi une SRS ou une SBRT.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 2, 4, 6, 8, 10 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Pas encore de recrutement
        • Jefferson Health New Jersey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tamara LaCouture, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contact:
          • Wenyin Shi, MD
          • Numéro de téléphone: (215) 955-6702

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur maligne solide prouvée pathologiquement (sauf pour le cancer du poumon à petites cellules [SCLC], tumeur germinale)
  • Statut de performance de Karnofsky >= 60
  • 1 à 10 métastases cérébrales (mets) (pas plus de deux lésions et/ou cavités >= 3 cm de diamètre maximum)
  • Le diamètre maximal de la métastase cérébrale ou de la cavité de résection est de 6 cm
  • Créatinine sérique =< 3 mg/dL et clairance de la créatinine >= 30 ml/min
  • Les patients doivent avoir la capacité psychologique et l'état de santé général permettant de répondre aux exigences de l'étude et au suivi requis ; les patients doivent être disposés à effectuer des évaluations neurocognitives à des moments prédéfinis indiqués dans le protocole
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif documenté dans les 21 jours précédant l'enregistrement
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose
  • Patient capable de fournir son propre consentement éclairé écrit et de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Patient avec un diagnostic de gliome ou d'une autre tumeur cérébrale primitive de grade II à IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Chirurgie cérébrale antérieure = < 14 jours avant l'inscription
  • Chimiothérapie planifiée pendant la radiochirurgie
  • Métastases leptoméningées
  • Crises réfractaires pendant un traitement anticonvulsivant adéquat - plus de 1 crise par semaine au cours des 2 derniers mois
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (SRS/SBRT, tests neurocognitifs)
Les patients subissent une SRS le jour 1 ou une SBRT pendant 3 fractions au cours des jours 1 à 7 et subissent des tests neurocognitifs au départ, 4 et 12 mois après avoir subi une SRS ou une SBRT.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir SRS
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique
Procédure: Évaluation cognitive
Subir une évaluation de la fonction neurocognitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neurocognitive mesurée par le déclin neurocognitif sur une batterie de tests
Délai: A 4 mois
La proportion de patients présentant un déclin neurocognitif 4 mois après le traitement par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) dans chaque groupe sera estimée à l'aide de la proportion de l'échantillon avec l'intervalle de confiance bilatéral correspondant à 95 %. La détermination du déclin neurocognitif sera basée sur une batterie de tests : Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) for Total Recall, Delayed Recall, and Delayed Recognition, Controlled Oral Word Association (COWA) et le Trail Making Test ( TMT) Parties A et B. La définition opérationnelle du déclin neurocognitif dans cette étude sera le déclin d'au moins une de ces mesures.
A 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction neurocognitive mesurée par le déclin neurocognitif sur une batterie de tests effectués par l'investigateur principal ou un membre formé de l'équipe clinique
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Chaque patient servira de son propre contrôle, et la baisse relative des scores HVLT-R de la ligne de base aux internes post-traitement prédéfinis sera définie comme suit : ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, où B = ligne de base et F = suivi. Un changement positif indique une diminution de la fonction. La comparaison des résultats HVLT-R DR entre le contrôle et différents points dans le temps sera testée à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon unilatéral avec un niveau de signification de 0,05. Les mesures répétées de chaque test neurocognitif (HVLT-R, COWA et TMT) et l'échelle de qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) à 2, 4, 6 et 12 mois seront analysées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes. . L'indicateur dichotomique du déclin neurocognitif basé sur cette batterie de tests à 2, 4, 6 et 12 mois sera analysé à l'aide d'un modèle de régression logistique à mesures répétées.
Baseline jusqu'à 12 mois
Modification de la charge des symptômes telle que mesurée par le MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor Module (MDASI-BT)
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
Quatre sous-échelles (sévérité des symptômes, interférence des symptômes, facteur neurologique et score de facteur cognitif) ainsi que certains éléments individuels (fatigue, éléments de facteur neurologique et éléments de facteur cognitif) du MDASI-BT seront analysés. Pour les analyses ponctuelles discrètes, le changement entre la ligne de base et chaque point temporel de suivi (2, 4, 6 et 12 mois à compter du début du traitement) sera calculé et comparé entre les bras de traitement à l'aide d'un test t ou de Wilcoxon-Mann -Test de Whitney, en fonction de la normalité des données.
Baseline jusqu'à 12 mois
Résultats de survie et de santé ajustés en fonction de la qualité, tels que mesurés par le questionnaire de l'échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le test Z sera utilisé pour tester l'hypothèse selon laquelle les résultats de santé dans les 2 groupes de traitement sont les mêmes à différents moments après le début du traitement avec un niveau de signification de 0,05 et un test bilatéral.
Jusqu'à 12 mois
Contrôle local tel que mesuré par imagerie par résonance magnétique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Sera mesuré par imagerie par résonance magnétique.
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Chaque groupe sera évalué selon la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Chaque groupe sera évalué selon la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 12 mois
Incidence des événements indésirables classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après SRS
Une analyse descriptive sera effectuée sur les données de toxicité aiguë. Toutes les estimations de taux (par exemple, taux d'abandon et taux d'autres toxicités) seront présentées avec les intervalles de confiance correspondants.
Jusqu'à 30 jours après SRS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16D.651
  • JT 9331 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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