Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af neurokognitiv funktion hos patienter med multiple hjernemetastaser, der gennemgår stereootaktisk strålekirurgi eller stereootaktisk kropsstrålebehandling

28. november 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Neurokognition hos patienter med multiple hjernemetastaser behandlet med radiokirurgi: Et fase II-studie

Dette fase II-forsøg studerer den neurologiske funktion hos patienter med multiple hjernemetastaser, der gennemgår stereotaktisk radiokirurgi (SRS) eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv. Vurdering af neurokognitiv funktion kan hjælpe med at vise, at SRS bevarer neurologisk funktion hos patienter med flere hjernemetastaser bedre end SBRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurdering af neurokognitiv funktion efter 4 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurdering af neurokognitiv funktion efter måned 4 og 12 målt ved neurokognitiv tilbagegang på et batteri af tests.

II. Vurdering af symptombyrde, målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor Module (MDASI-BT).

III. Vurdering af kvalitetsjusterede overlevelses- og sundhedsresultater ved hjælp af European Quality of Life Five Dimension Five Level-skala-spørgeskema (EQ-5D-5L).

IV. Vurdering af lokal kontrol, i hjernekontrol. V. Vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). VI. Vurdering af bivirkninger og toksicitet.

OMRIDS:

Patienter gennemgår SRS på dag 1 eller SBRT i 3 fraktioner over dag 1-7 og gennemgår neurokognitiv test ved baseline, 4 og 12 måneder efter at have gennemgået SRS eller SBRT.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2, 4, 6, 8, 10 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Wenyin Shi, MD
          • Telefonnummer: 215-955-6702
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aria Health
        • Kontakt:
          • Shari Rudoler, MD
          • Telefonnummer: 215-612-4300
        • Ledende efterforsker:
          • Shari Rudoler, MD
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
        • Rekruttering
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
          • Terrence Cescon, MD
          • Telefonnummer: 484-628-0900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret solid tumor malignitet (undtagen småcellet lungecancer [SCLC], kimcelletumor)
  • Karnofsky præstationsstatus >= 60
  • 1 til 10 hjernemetastaser (mets) (ikke mere end to læsioner og/eller hulrum >= 3 cm i maksimal diameter)
  • Maksimal diameter af hjernemetastase eller resektionshulrum er 6 cm
  • Serumkreatinin =< 3 mg/dL og kreatininclearance >= 30 ml/min.
  • Patienter skal have den psykologiske evne og det generelle helbred, der tillader gennemførelse af undersøgelseskravene og påkrævet opfølgning; patienter skal være villige til at gennemføre neurokognitive vurderinger på forudbestemte tidspunkter, der er beskrevet i protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ beta-humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest dokumenteret inden for 21 dage før registrering
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og i 4 måneder efter sidste dosis
  • Patienten kan give sit eget skriftlige informerede samtykke og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med diagnosen gliom eller anden primær hjernetumor af klasse II - IV fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  • Forudgående hjerneoperation =< 14 dage før indskrivning
  • Planlagt kemoterapi under strålekirurgi
  • Leptomeningeale metastaser
  • Ubehandlelige anfald under tilstrækkelig antikonvulsiv behandling - mere end 1 anfald om ugen i de sidste 2 måneder
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (SRS/SBRT, neurokognitiv testning)
Patienter gennemgår SRS på dag 1 eller SBRT i 3 fraktioner over dag 1-7 og gennemgår neurokognitiv test ved baseline, 4 og 12 måneder efter at have gennemgået SRS eller SBRT.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • stereotaktisk strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
Procedure: Kognitiv vurdering
Gennemgå vurdering af neurokognitiv funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv funktion målt ved neurokognitiv tilbagegang på en række tests
Tidsramme: Ved 4 måneder
Andelen af ​​patienter med neurokognitiv tilbagegang 4 måneder efter stereotaktisk radiokirurgi (SRS) behandling i hver gruppe vil blive estimeret ved at bruge stikprøveandelen med det tilsvarende tosidede 95 % konfidensinterval. Bestemmelsen af ​​neurokognitiv tilbagegang vil blive baseret på en række tests: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) for Total Recall, Delayed Recall og Delayed Recall, Controlled Oral Word Association (COWA) og Trail Making Test ( TMT) Del A og B. Den operative definition for neurokognitiv tilbagegang i denne undersøgelse vil være tilbagegang på mindst et af disse mål.
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitiv funktion målt ved neurokognitiv tilbagegang på en række tests udført af den primære investigator eller et uddannet medlem af det kliniske team
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Hver patient vil tjene som hans eller hendes egen kontrol, og det relative fald i HVLT-R-score fra baseline til præspecificerede interne efter behandling vil blive defineret som følger: ΔHVLTi = (HVLTB - HVLTF) ÷ HVLTB, hvor B = baseline og F = opfølgning. En positiv ændring indikerer et fald i funktion. Sammenligning af HVLT-R DR-resultater mellem kontrol og forskellige tidspunkter vil blive testet ved hjælp af Wilcoxon signed rank-testen på én side med et signifikansniveau på 0,05. De gentagne mål for hver neurokognitiv test (HVLT-R, COWA og TMT) og den sundhedsrelaterede livskvalitetsskala (HR-QOL) på 2, 4, 6 og 12 måneder vil blive analyseret ved hjælp af en lineær mixed effect model . Den dikotomiske indikator for neurokognitiv tilbagegang baseret på dette batteri af tests efter 2, 4, 6 og 12 måneder vil blive analyseret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel med gentagne mål.
Baseline til op til 12 måneder
Ændring i symptombyrde målt af MD Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor Module (MDASI-BT)
Tidsramme: Baseline til op til 12 måneder
Fire subskalaer (symptomernes sværhedsgrad, symptominterferens, neurologisk faktor og kognitiv faktorscore) samt visse individuelle elementer (træthed, neurologiske faktorelementer og kognitive faktorelementer) af MDASI-BT vil blive analyseret. For diskrete tidspunktsanalyser vil ændringen fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (2, 4, 6 og 12 måneder fra behandlingsstart) blive beregnet og sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af en t-test eller Wilcoxon-Mann -Whitney-test, afhængigt af normaliteten af ​​dataene.
Baseline til op til 12 måneder
Kvalitetsjusterede overlevelses- og sundhedsresultater målt ved European Quality of Life Five Dimension Five Level-skala-spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Z-testen vil blive brugt til at teste hypotesen om, at sundhedsresultaterne i de 2 behandlingsgrupper er de samme på forskellige tidspunkter efter behandlingsstart med et signifikansniveau på 0,05 og en 2-sidet test.
Op til 12 måneder
Lokal kontrol målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive målt ved magnetisk resonansbilleddannelse.
Op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hver gruppe vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hver gruppe vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter SRS
Deskriptiv analyse vil blive udført på de akutte toksicitetsdata. Alle estimater af frekvenser (f.eks. seponeringsfrekvens og frekvenser af andre toksiciteter) vil blive præsenteret med tilsvarende konfidensintervaller.
Op til 30 dage efter SRS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16D.651

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner